- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06101797
Távoli és személyesen felügyelt gyakorlatok térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél (RISE-KOA)
2025. augusztus 28. frissítette: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
Távoli és személyesen felügyelt gyakorlatok térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél (RISE-KOA): Egyszeri vak, randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.
A távegészségügyi erőforrásokon keresztül végzett gyakorlatok felügyelete a személyes kezelés alternatívája, amely hasonló terápiás hatékonysággal rendelkezik a különböző klinikai profilokban.
Különösen a térd osteoarthritis (OA) összefüggésében javasolják a gyakorlatokat a nemzetközi irányelvek.
Szükséges azonban tisztázni a távoli és a személyesen felügyelt gyakorlatok hatékonyságának összehasonlíthatóságát ezeknél a betegeknél.
Ezért a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a távirányító válaszait a személyesen felügyelt edzésprogramhoz képest a betegek által jelentett eredmények mérésére (PROM), az izomszerkezetre és a térd OA-s betegek funkcionális teljesítményére vonatkozóan.
Hatvannyolc tüneti és radiológiai térd OA-ban szenvedő beteget véletlenszerűen beosztanak távoli vagy személyes edzésprogramokba.
A beavatkozás 12 hétig tart, az alsó végtagok izomerősítő gyakorlatait foglalja magában, az első két hétben heti kétszer, a harmadik héttől pedig heti három alkalommal.
A szupervízió az egyik csoportban távolról, videohívással történik, míg a másik csoport személyes felügyeletet kap egy fizikoterápiás klinikán.
A programfoglalkozások hat gyakorlatból állnak.
Az első kezelési blokkban a térdfeszítők, a csípő-adduktorok és a talphajlítók izomcsoportjaira, a második blokkban pedig a térdfeszítőkre, csípőabduktorokra és térdhajlítókra irányulnak a gyakorlatok.
A 12 hetes felügyelt kezelési időszak után a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a következő hat hétben otthon, gyógytornász nélkül folytassák ugyanazt az edzésprogramot.
Mérni fogják az ízületi állapothoz kapcsolódó PROM-okat, például a fájdalmat, a tüneteket, a napi tevékenységeket, a sport- és szabadidős tevékenységeket, valamint az életminőséget.
A pszichológiai területet is értékelni fogják, beleértve a fájdalom katasztrofális hatását, a depresszió tüneteit, a szorongást és a stresszt, valamint az alvás minőségét.
Ezenkívül megmérik a négyfejű femoris izomszerkezetét, beleértve az izomvastagságot, a pennation szöget, a fasciculus hosszát és a visszhang intenzitását.
A funkcionális teljesítményt olyan tesztekkel értékelik, amelyek magukban foglalják az állás és az ülés, a járás és a lépcsőn való fel- és leszállás készségeit.
A PROM-okat a 0., 6., 12. és 18. héten mérik. Az izomfelépítést és a funkcionális paramétereket a 0. és 12. héten mérik. Az adatelemzést Lineáris vegyes modellek segítségével végezzük, és az elemzést a kezelési szándék és a kezelési szándék szerint mutatjuk be. jegyzőkönyv.
A vizsgálathoz alkalmazott szignifikancia szint α = 0,05 lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazília, 96055-630
- Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél egy- vagy kétoldali térd OA röntgendiagnózisa van, és a Kellgren- és Lawrence-kritériumok szerint II. vagy III. fokozatba sorolták be (KELLGREN és LAWRENCE, 1957).
- Tünetekkel küzdő betegek a következő American College of Rheumatology kritériumok szerint - átlagos fájdalompontszám ≥3 az elmúlt héten a numerikus értékelési skálán (0-10), reggeli merevség <30 perc és ízületi crepitus (ALTMAN et al., 1986).
- Önálló séta és internet hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás gyulladásos betegségekben, köztük rheumatoid arthritisben, spondylitis ankylopoeticaban és szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek.
- Neurológiai betegségek mozgáskorlátozottsággal.
- Instabil szívbetegségek.
- Teljes térdízületi műtét vagy alsó végtagi műtét anamnézisében.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m².
- Fizikoterápiás kezelés vagy részvétel felügyelt edzésprogramban az elmúlt hat hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távoli felügyelt edzéscsoport
A beavatkozás 12 hétig tart, és az alsó végtagok izomerősítő gyakorlataiból áll, távfelügyelettel, videohívással.
|
Ennek a csoportnak a gyakorlati protokollja az alsó végtagok egyéni izomerősítő gyakorlataiból áll, videóhívással felügyelve.
A beavatkozás hetente 2-3 alkalommal történik, egyenként körülbelül 40 percig.
Az edzésprotokoll hat izomerősítő gyakorlatból áll majd az alsó végtagokra, melyek irányított, váltakozó izomcsoportok lesznek.
A kezelés első két hetében az edzés intenzitását ellenőrizni fogják, hogy a résztvevők két 8-12 ismétlésből álló sorozatot hajtsanak végre dinamikus gyakorlatokban.
A harmadik héttől kezdve a résztvevők egy további készletre lépnek tovább.
A súlyhordozás, a rugalmas szalag által kifejtett külső terhelés és az edzéspozíció beállításait a protokoll teljes időtartama alatt végrehajtják, hogy fenntartsák a résztvevő erőfeszítési szintjét.
Felügyelt testmozgás után a betegeket arra ösztönzik, hogy ugyanazzal a gyakorlati protokollal végezzenek gyakorlatokat, azonban fizioterápiás felügyelet nélkül.
|
|
Kísérleti: Személyesen felügyelt gyakorlatcsoport
A beavatkozás 12 hétig tart, és egy fizioterápiás klinikán személyesen felügyelt alsó végtag izomerősítő gyakorlatokból áll.
|
Ennek a csoportnak a gyakorlati protokollja az alsó végtagok egyéni izomerősítő gyakorlataiból áll, amelyeket egy fizioterápiás klinikán felügyelnek.
A beavatkozás hetente 2-3 alkalommal történik, egyenként körülbelül 40 percig.
Az edzésprotokoll hat izomerősítő gyakorlatból áll majd az alsó végtagokra, melyek irányított, váltakozó izomcsoportok lesznek.
A kezelés első két hetében az edzés intenzitását ellenőrizni fogják, hogy a résztvevők két 8-12 ismétlésből álló sorozatot hajtsanak végre dinamikus gyakorlatokban.
A harmadik héttől kezdve a résztvevők egy további készletre lépnek tovább.
A súlyhordozás, a rugalmas szalag által kifejtett külső terhelés és az edzéspozíció beállításait a protokoll teljes időtartama alatt végrehajtják, hogy fenntartsák a résztvevő erőfeszítési szintjét.
Felügyelt testmozgás után a betegeket arra ösztönzik, hogy ugyanazzal a gyakorlati protokollal végezzenek gyakorlatokat, azonban fizioterápiás felügyelet nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal (0. hét), az intervenció során (6. hét), beépítés utáni (12. hét).
|
Az elmúlt héten az átlagos fájdalomintenzitást egy 11-pontos fájdalom intenzitás-numerikus besorolási skála (NRS) alkalmazásával kell megvizsgálni, amelyben 0 a "nincs fájdalom", és a 10 "a lehető legrosszabb fájdalmat" képviseli.
Az NRS egy beteg által bejelentett eredménymérés az értékeléshez és a klinikai döntéshozatalhoz térd OA-ban szenvedő betegeknél, akiknek jó pszichometriai tulajdonságai vannak (Ornetti et al., 2011).
|
Alapvonal (0. hét), az intervenció során (6. hét), beépítés utáni (12. hét).
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Alapvonal (0. hét), az intervenció során (6. hét), beépítés utáni (12. hét).
|
A fizikai funkciót térdkárosodás és az osteoarthritis eredmény pontszáma (KOO) mérik, a mindennapi élő alskála aktivitása felhasználásával.
A KOO-k egy beteg által bejelentett eredménymérés, amely öt alskálára osztott 42 elemből áll: fájdalom, egyéb tünetek, a mindennapi élet tevékenységei, a sport- és rekreációs funkciók, valamint a térdrel kapcsolatos életminőség.
Pontszáma 0 -tól (extrém probléma) és 100 -ig (nincs probléma) az egyes alskálákban (Collins et al., 2011).
A KOOS kérdőív brazil változatát a közelmúltban validálták, amely érvényességgel, megbízhatósággal és reagálással rendelkező eszközből állt térd OA -ban szenvedő betegeknél (Almeida et al., 2022).
|
Alapvonal (0. hét), az intervenció során (6. hét), beépítés utáni (12. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
A fájdalmat a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma méri a fájdalom alskála használatával.
Pontszáma 0 (extrém probléma) és 100 (nincs probléma) között mozog (COLLINS et al., 2011).
|
Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
|
Egyéb tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
Az egyéb tüneteket (hallható kattanás, duzzanat, bekapás, korlátozott mozgástartomány és merevség) a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma méri, az egyéb tünetek alskála használatával.
Pontszáma 0 (extrém probléma) és 100 (nincs probléma) között mozog (COLLINS et al., 2011).
|
Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
|
Sport és szabadidő funkció
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
A sportolási és rekreációs funkciót a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma méri, a Sport és rekreációs funkció alskála használatával.
Pontszáma 0 (extrém probléma) és 100 (nincs probléma) között mozog (COLLINS et al., 2011).
|
Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
|
Térddel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
A térddel kapcsolatos életminőséget a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma méri a térdhez kapcsolódó életminőség alskála használatával.
Pontszáma 0 (extrém probléma) és 100 (nincs probléma) között mozog (COLLINS et al., 2011).
|
Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
|
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
A fájdalom katasztrofális skála méri a fájdalom katasztrofális mértékét.
Ez az eszköz egy önkitöltős kérdőív, amelyet validáltak, brazil portugálra fordítottak le, és arra használták, hogy a krónikus fájdalomban szenvedő alanyokat potenciális katasztrófák közé sorolják (SEHN et al., 2012; SULLIVAN, BISHOP és PIVIK, 1995).
A skála 13 tételből áll, amelyek az önbevallott katasztrofális gondolatokhoz, érzésekhez és viselkedésekhez kapcsolódnak.
A tételek értékelése egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán történik, az összpontszám pedig az összes item pontszámának (0-52) összegzésével jön létre.
A magasabb értékek a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolatokat jelzik.
|
Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
|
A depresszió, a szorongás és a stressz tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
A depresszió, a szorongás és a stressz tüneteit a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála méri, amely egy saját bevallású eszköz, amelyet validáltak és brazil portugálra fordítottak le (VIGNOLA és TUCCI, 2014).
21 tételből áll, 0-tól 3-ig, és hét kérdésből álló alskálákra osztva.
Az egyes alskálákon a legmagasabb pontszám a depresszió, a szorongás és a stressz szignifikánsabb tüneteinek súlyosságát jelenti.
|
Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index az alvás minőségét méri.
A brazil lakosságra érvényes kérdőív 19 saját bevallású kérdést és 5, a szobatársnak szóló kérdést tartalmaz az elmúlt hónap alvási szokásairól.
A szobatárshoz intézett kérdéseket nem vesszük figyelembe, mivel azokat klinikai információk megszerzésére használják.
Így a 19 kérdést hét komponensbe soroljuk, 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal. A hét komponens pontszámainak összege (szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, használat altató gyógyszerek és nappali diszfunkció) globális pontszámot (0-tól 21-ig) eredményez, ahol a legmagasabb pontszám a legrosszabb alvásminőséget jelzi.
|
Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
|
Ülő-állva tevékenység
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
A 30 másodperces szék-állás teszt méri az ülve-állva aktivitást (DOBSON et al., 2013).
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy üljenek a szék közepére, amely a falhoz támaszkodik, felső végtagjaik a mellkasukon támaszkodnak, lábuk enyhén távolodik egymástól, és a csípőjükhöz igazodik.
Kezdetben a résztvevő elvégzi a próbamozdulatokat az ismerkedés érdekében, és utasítja, hogy 30 másodpercen belül a lehető leggyorsabban üljön le és keljen fel a székről.
Így a mérési eredmény összesen 30 másodperc alatt álló teljes székállványból fog állni (a fel és le egy állványt jelent) (Jones, Rikli és Beam, 1999).
|
Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
|
Ambuláns átmeneti tevékenység
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
A Timed Up & Go teszt az ambuláns átmeneti aktivitást méri (DOBSON et al., 2013).
A résztvevőket arra utasítják, hogy ülő helyzetből álló helyzetbe lépjenek, menjenek el egy 3 m-es jelzésig, forduljanak meg, és térjenek vissza a kiinduló helyzetbe.
A mérési eredményt a feladat teljesítési időszakának megfelelő másodpercben fejezzük ki.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
|
Rövid távú gyalogos tevékenység
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
A 40 m-es gyorsséta teszt a rövid távú gyaloglás aktivitását méri (DOBSON et al., 2013).
Az alanyokat arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de a lehető legbiztonságosabban járjanak anélkül, hogy a 10 méteres jelzésnél elfussanak, forduljanak meg, térjenek vissza, majd ismételjék meg a 40 métert.
A gyaloglási idő mérése csak a 10 m-es gyaloglási periódusból fog állni, kanyar nélkül.
A sebességmérés mértékét m/s-ban adják meg, a 40 m-t elosztva a tesztterületen való áthaladáshoz szükséges idővel (másodpercekben).
|
Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
|
Lépcsős tárgyalási tevékenység
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
A lépcsőzési teszt mérni fogja az alany lépcsőzési képességét (DOBSON et al., 2013).
Az alanyokat arra utasítják, hogy a szokásos cipőjükben a lehető leggyorsabban menjenek fel és ereszkedjenek le a lépcsőn.
A mérést másodpercben kell megadni, ami megfelel a lépcsőn való fel- és leszállási időnek.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
|
Quadriceps femoris izom vastagsága
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
A négyfejű izom vastagságát kezdetben az izom-ultrahanggal készített quadriceps femoris képek alapján mérik.
Ezt a mérést ezt követően az Image-J szoftverben (National Institutes of Health, USA, 1.53-as verzió) reprodukáljuk, figyelembe véve az izom fascia távolságát vagy a fascia és a csontszerkezet határfelületét (TANIGUCHI et al., 2015).
Az izomvastagságot centiméterben adjuk meg, és minden egyes négyfejű combizom méreteinek összegeként jelenítjük meg, az egyes izomértékeket külön is feltüntetve.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
|
Quadriceps femoris izom minősége
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
A négyfejű izom minőségét a négyfejű femoris izom visszhangjának intenzitásában fejezzük ki, amelyet izom-ultrahang generál, és egy speciális funkcióval (szürkeárnyalatos) mérünk az Image J szoftverben.
A vizsgált régió visszhangintenzitásértékét tetszőleges mértékegységekben fejezzük ki, 0 (fekete) és 255 (fehér) között (PARIS e MOURTZAKIS, 2021).
A legmagasabb érték a csökkent izomminőséget és a nem összehúzódó szövetek lerakódását jelenti az izomban.
A visszhang intenzitási adatait a szubkután zsír vastagsága szerint korrigálják.
Az adatokat a quadriceps femoris echogenitásának átlagaként mutatjuk be, az egyes izomértékeket külön is feltüntetve.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
|
Pennation szög
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
A pennation szög mérése csak a vastus lateralisról készült felvételek felhasználásával történik a fasciculusok igazodása miatt (BLAZEVICH et al., 2007).
A pennation szög az izom fasciculus vonala és a mély aponeurosis között alakul ki.
Fokokban lesz kifejezve.
Bemutatjuk három mérési érték átlagát a tollszögre.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
|
Fuscicle hossza
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
A fasciculus hosszának mérése csak a vastus lateralisról készült felvételek felhasználásával történik a fasciculusok igazodása miatt (BLAZEVICH et al., 2007).
A fascicle hosszát a felületes és a mély aponeurosis közötti fasciculus távolság jellemzi.
Megbecsüljük (cm-ben) az izomvastagságból és a fasciculum pennation szögéből egy patronizált egyenlet segítségével.
Bemutatjuk három, a facsontszögre vonatkozó mérés átlagát.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és utóbeavatkozás (12. hét).
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Követési időszak (18. hét).
|
Az elmúlt héten az átlagos fájdalomintenzitást egy 11-pontos fájdalom intenzitás-numerikus besorolási skála (NRS) alkalmazásával kell megvizsgálni, amelyben 0 a "nincs fájdalom", és a 10 "a lehető legrosszabb fájdalmat" képviseli.
Az NRS egy beteg által bejelentett eredménymérés az értékeléshez és a klinikai döntéshozatalhoz térd OA-ban szenvedő betegeknél, akiknek jó pszichometriai tulajdonságai vannak (Ornetti et al., 2011).
|
Követési időszak (18. hét).
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: Követési időszak (18. hét).
|
A fizikai funkciót térdkárosodás és az osteoarthritis eredmény pontszáma (KOO) mérik, a mindennapi élő alskála aktivitása felhasználásával.
A KOO-k egy beteg által bejelentett eredménymérés, amely 42 tételből áll, öt alskálára osztva: fájdalom, egyéb tünetek, a mindennapi élet tevékenységei, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térdrel kapcsolatos életminőség.
Pontszáma 0 -tól (extrém probléma) és 100 -ig (nincs probléma) az egyes alskálákban (Collins et al., 2011).
A KOOS kérdőív brazil változatát a közelmúltban validálták, amely érvényességgel, megbízhatósággal és reagálással rendelkező eszközből állt térd OA -ban szenvedő betegeknél (Almeida et al., 2022).
|
Követési időszak (18. hét).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerek száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
A bevitt fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek számát a páciens által közölt információk alapján mérik.
|
Kiindulási állapot (0. hét), Beavatkozás közben (6. hét), Beavatkozás utáni (12. hét), Nyomon követési időszak (18. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristine Lima Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Sehn F, Chachamovich E, Vidor LP, Dall-Agnol L, de Souza IC, Torres IL, Fregni F, Caumo W. Cross-cultural adaptation and validation of the Brazilian Portuguese version of the pain catastrophizing scale. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01492.x. Epub 2012 Oct 4.
- Blazevich AJ, Cannavan D, Coleman DR, Horne S. Influence of concentric and eccentric resistance training on architectural adaptation in human quadriceps muscles. J Appl Physiol (1985). 2007 Nov;103(5):1565-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00578.2007. Epub 2007 Aug 23.
- Taniguchi M, Fukumoto Y, Kobayashi M, Kawasaki T, Maegawa S, Ibuki S, Ichihashi N. Quantity and Quality of the Lower Extremity Muscles in Women with Knee Osteoarthritis. Ultrasound Med Biol. 2015 Oct;41(10):2567-74. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.05.014. Epub 2015 Jun 20.
- Ornetti P, Dougados M, Paternotte S, Logeart I, Gossec L. Validation of a numerical rating scale to assess functional impairment in hip and knee osteoarthritis: comparison with the WOMAC function scale. Ann Rheum Dis. 2011 May;70(5):740-6. doi: 10.1136/ard.2010.135483. Epub 2010 Dec 13.
- Almeida GPL, da Costa RMO, Albano TR, Tavares MLA, Marques AP. Translation, cross-cultural adaptation, validation and responsiveness in the Brazilian Portuguese version of the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS-BR). Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3343-3349. doi: 10.1007/s00167-022-06911-w. Epub 2022 Feb 26.
- Vignola RC, Tucci AM. Adaptation and validation of the depression, anxiety and stress scale (DASS) to Brazilian Portuguese. J Affect Disord. 2014 Feb;155:104-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.031. Epub 2013 Oct 28.
- Paris MT, Mourtzakis M. Muscle Composition Analysis of Ultrasound Images: A Narrative Review of Texture Analysis. Ultrasound Med Biol. 2021 Apr;47(4):880-895. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2020.12.012. Epub 2021 Jan 13.
- Carvalho MTX, Alberton CL. Remote and In-person Supervised Exercise in Patients with Knee Osteoarthritis (RISE-KOA): study protocol for a non-inferiority randomized controlled trial. Trials. 2025 May 20;26(1):165. doi: 10.1186/s13063-025-08884-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 74411723.0.0000.5313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .