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Exercice supervisé à distance et en personne chez les patients souffrant d'arthrose du genou (RISE-KOA)

28 août 2025 mis à jour par: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Exercice supervisé à distance et en personne chez les patients souffrant d'arthrose du genou (RISE-KOA) : un essai en simple aveugle, randomisé et de non-infériorité.

La supervision des exercices via des ressources de télésanté est une alternative à la modalité en personne avec une efficacité thérapeutique similaire dans différents profils cliniques. Surtout dans le contexte de l'arthrose du genou (OA), l'exercice est recommandé par les directives internationales. Cependant, il est nécessaire d'élucider la comparabilité de l'efficacité des exercices supervisés à distance et en personne pour ces patients. Par conséquent, l'objectif de l'étude est d'étudier les réponses d'un programme d'exercices à distance par rapport au programme d'exercices supervisés en personne sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), l'architecture musculaire et la performance fonctionnelle des patients atteints d'arthrose du genou. Soixante-huit patients atteints d'arthrose du genou symptomatique et radiographique seront assignés au hasard à des programmes d'exercices à distance ou en personne. L'intervention durera 12 semaines, comprenant des exercices de renforcement musculaire des membres inférieurs, avec une fréquence de deux fois par semaine pendant les deux premières semaines et de trois séances par semaine à partir de la troisième semaine. La supervision sera effectuée à distance via des appels vidéo dans un groupe, tandis que l'autre recevra une supervision en personne dans une clinique de physiothérapie. Les séances du programme comprendront six exercices. Dans le premier bloc de traitement, des exercices seront guidés pour les groupes musculaires des extenseurs du genou, des adducteurs de la hanche et des fléchisseurs plantaires, et dans le deuxième bloc, pour les extenseurs du genou, les abducteurs de la hanche et les fléchisseurs du genou. Après la période de traitement supervisé de 12 semaines, les participants seront encouragés à poursuivre le même programme d'exercices à domicile sans physiothérapeute au cours des six semaines suivantes. Les PROM liées à l'affection articulaire seront mesurées, telles que la douleur, les symptômes, les activités quotidiennes, les activités sportives et de loisirs et la qualité de vie. Le domaine psychologique sera également évalué, y compris la douleur catastrophique, les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress, ainsi que la qualité du sommeil. De plus, des mesures de l'architecture musculaire du quadriceps fémoral, y compris l'épaisseur musculaire, l'angle de pennation, la longueur du fascicule et l'intensité de l'écho, seront prises. La performance fonctionnelle sera évaluée au moyen de tests qui incluent les compétences nécessaires pour se tenir debout et s'asseoir, marcher, monter et descendre les escaliers. Les PROM seront mesurées aux semaines 0, 6, 12 et 18. L'architecture musculaire et les paramètres fonctionnels seront mesurés aux semaines 0 et 12. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de modèles mixtes linéaires, et l'analyse sera présentée par intention de traiter et par protocole. Le niveau de signification adopté pour cette étude sera α = 0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil, 96055-630
        • Federal University of Pelotas, Pelotas, Brazil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic radiographique d'arthrose du genou unilatérale ou bilatérale et classés en grade II ou III selon les critères de Kellgren et Lawrence (KELLGREN et LAWRENCE, 1957).
  • Patients symptomatiques selon les critères suivants de l'American College of Rheumatology - score de douleur moyen ≥3 au cours de la dernière semaine sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10), raideur matinale <30 minutes et crépitation articulaire (ALTMAN et al., 1986).
  • Marche indépendante et accès internet.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies inflammatoires systémiques, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et le lupus érythémateux systémique.
  • Maladies neurologiques avec handicap moteur.
  • Maladies cardiaques instables.
  • Antécédents d'arthroplastie totale du genou ou de chirurgie des membres inférieurs.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m².
  • Traitement de physiothérapie ou participation à un programme d’exercices supervisé au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices supervisés à distance
L'intervention durera 12 semaines et consistera en des exercices de renforcement musculaire pour les membres inférieurs supervisés à distance par appel vidéo.
Autre: Groupe d'exercices supervisés à distance
Le protocole d'exercices pour ce groupe consiste en des exercices individualisés de renforcement musculaire des membres inférieurs supervisés par appel vidéo. L'intervention aura lieu 2 à 3 fois par semaine, chacune durant environ 40 minutes. Le protocole d'exercices comprendra six exercices de renforcement musculaire des membres inférieurs, qui seront guidés en alternant les groupes musculaires. Au cours des deux premières semaines de traitement, l'intensité de l'exercice sera surveillée pour que les participants effectuent deux séries de 8 à 12 répétitions d'exercices dynamiques. À partir de la troisième semaine, les participants progresseront vers une série supplémentaire. Des ajustements à la mise en charge, à la charge externe imposée par la bande élastique et à la position d'exercice tout au long du protocole seront effectués pour maintenir le niveau d'effort du participant. Après un traitement d'exercice supervisé, les patients seront encouragés à maintenir une routine d'exercice avec le même protocole d'exercice, cependant, sans supervision de physiothérapie.
Expérimental: Groupe d'exercices supervisés en personne
L'intervention durera 12 semaines et consistera en des exercices de renforcement musculaire des membres inférieurs supervisés en personne dans une clinique de physiothérapie.
Autre: Groupe d'exercices supervisés en personne
Le protocole d'exercices pour ce groupe consiste en des exercices individualisés de renforcement musculaire des membres inférieurs supervisés dans une clinique de physiothérapie. L'intervention aura lieu 2 à 3 fois par semaine, chacune durant environ 40 minutes. Le protocole d'exercices comprendra six exercices de renforcement musculaire des membres inférieurs, qui seront guidés en alternant les groupes musculaires. Au cours des deux premières semaines de traitement, l'intensité de l'exercice sera surveillée pour que les participants effectuent deux séries de 8 à 12 répétitions d'exercices dynamiques. À partir de la troisième semaine, les participants progresseront vers une série supplémentaire. Des ajustements à la mise en charge, à la charge externe imposée par la bande élastique et à la position d'exercice tout au long du protocole seront effectués pour maintenir le niveau d'effort du participant. Après un traitement d'exercice supervisé, les patients seront encouragés à maintenir une routine d'exercice avec le même protocole d'exercice, cependant, sans supervision de physiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de douleur
Délai: Baseline (semaine 0), lors de l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12).
L'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine dernière sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique de l'intensité de la douleur à 11 points (NRS), dans laquelle 0 correspond à "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur possible". Le NRS est une mesure des résultats déclarée par le patient pour l'évaluation et la prise de décision clinique chez les patients atteints d'arthrose du genou avec de bonnes propriétés psychométriques (Ornetti et al., 2011).
Baseline (semaine 0), lors de l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12).
Fonction physique
Délai: Baseline (semaine 0), lors de l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12).
La fonction physique sera mesurée par des blessures au genou et un score de résultat de l'arthrose (KOOS) en utilisant une sous-échelle de vies de vie quotidienne. Le KOOS est une mesure des résultats déclarée par le patient composée de 42 éléments divisés en cinq sous-échelles: douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne, du sport et des fonctions de loisirs et la qualité de vie liée au genou. Son score varie de 0 (problème extrême) à 100 (aucun problème) séparément dans chaque sous-échelle (Collins et al., 2011). La version brésilienne du questionnaire KOOS a été récemment validée, consistant en un instrument de validité, de fiabilité et de réactivité chez les patients atteints d'OA du genou (Almeida et al., 2022).
Baseline (semaine 0), lors de l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
La douleur sera mesurée par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose à l'aide de la sous-échelle de la douleur. Son score varie de 0 (problème extrême) à 100 (aucun problème) (COLLINS et al., 2011).
Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
Autres symptômes
Délai: Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
D'autres symptômes (entendre des clics, un gonflement, un accrochage, une amplitude de mouvement restreinte et une raideur) seront mesurés par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose à l'aide de la sous-échelle des autres symptômes. Son score varie de 0 (problème extrême) à 100 (aucun problème) (COLLINS et al., 2011).
Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
Fonction Sport et Loisirs
Délai: Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
La fonction sportive et récréative sera mesurée par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose à l'aide de la sous-échelle de la fonction sportive et récréative. Son score varie de 0 (problème extrême) à 100 (aucun problème) (COLLINS et al., 2011).
Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
Qualité de vie liée au genou
Délai: Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
La qualité de vie liée au genou sera mesurée par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose à l'aide de la sous-échelle de qualité de vie liée au genou. Son score varie de 0 (problème extrême) à 100 (aucun problème) (COLLINS et al., 2011).
Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
Douleur catastrophique
Délai: Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
L'échelle de catastrophisation de la douleur mesurera la catastrophisation de la douleur. Cet instrument est un questionnaire auto-administré, validé, traduit en portugais brésilien et utilisé pour classer les sujets souffrant de douleur chronique comme catastrophistes potentiels (SEHN et al., 2012 ; SULLIVAN, BISHOP et PIVIK, 1995). L'échelle comprend 13 éléments liés aux pensées, sentiments et comportements catastrophiques autodéclarés. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 à 4, et le score total est généré en additionnant les scores de tous les éléments (0 à 52). Des valeurs plus élevées indiquent des pensées catastrophiques concernant la douleur.
Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
Symptômes de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
Les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress seront mesurés par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress, qui est un instrument autodéclaré validé et traduit en portugais brésilien (VIGNOLA et TUCCI, 2014). Il se compose de 21 items allant de 0 à 3, répartis en sous-échelles de sept questions chacune. Le score le plus élevé sur chaque sous-échelle représente la gravité des symptômes de dépression, d’anxiété et de stress.
Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh mesurera la qualité du sommeil. Le questionnaire, validé pour la population brésilienne, comprend 19 questions auto-rapportées et cinq questions adressées au colocataire sur ses habitudes de sommeil au cours du dernier mois. Les questions adressées au colocataire ne seront pas considérées car elles servent à obtenir des informations cliniques. Ainsi, les 19 questions sont catégorisées en sept composantes, notées sur un score qui varie de 0 à 3. La somme des scores des sept composantes (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation somnifères et dysfonctionnements diurnes) entraînera un score global (de 0 à 21), où le score le plus élevé indique la pire qualité du sommeil.
Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
Activité assis-debout
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Le test de position debout sur chaise de 30 s mesurera l'activité assis-debout (DOBSON et al., 2013). Les participants seront invités à s'asseoir au centre de la chaise, qui sera positionnée contre le mur, avec leurs membres supérieurs reposant sur leur poitrine et leurs pieds légèrement écartés et alignés avec leurs hanches. Dans un premier temps, le participant effectuera les mouvements de test pour se familiariser et sera invité à s'asseoir et à se lever de la chaise le plus rapidement possible dans les 30 secondes. Ainsi, le résultat de la mesure consistera en un nombre total de supports de chaise complets en 30 s (le haut et le bas représentent un support) (Jones, Rikli et Beam, 1999).
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Activité de transition ambulatoire
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Le test Timed Up & Go mesurera l'activité de transition ambulatoire (DOBSON et al., 2013). Les participants seront invités à passer d'une position assise à debout, à marcher jusqu'à une marque de 3 m, à faire demi-tour et à revenir à la position de départ. Le résultat de la mesure sera exprimé en secondes correspondant à la période d'achèvement de la tâche.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Activité de marche sur courte distance
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Le test de marche rapide de 40 m mesurera l'activité de marche sur de courtes distances (DOBSON et al., 2013). Les sujets seront invités à marcher aussi rapidement mais aussi sûrement que possible, sans courir à la barre des 10 m, faire demi-tour et revenir, puis répéter sur 40 m. La mesure du temps de marche portera uniquement sur la période de marche de 10 m, hors virages. La mesure de la vitesse sera exprimée en m/s, en divisant les 40 m par le temps (secondes) nécessaire pour parcourir la zone d'essai.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Activité de négociation d'escalier
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Le test de montée d'escalier mesurera la capacité du sujet à monter les escaliers (DOBSON et al., 2013). Les sujets seront invités à monter et descendre les escaliers le plus rapidement possible en utilisant leurs chaussures habituelles. La mesure sera exprimée en secondes, correspondant au temps total mis pour monter et descendre les escaliers.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Épaisseur du muscle quadriceps fémoral
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
L'épaisseur du muscle quadriceps sera initialement mesurée selon les images du quadriceps fémoral générées par échographie musculaire. Par la suite, cette mesure sera reproduite dans le logiciel Image-J (National Institutes of Health, USA, version 1.53) en considérant la distance entre le fascia musculaire ou à l'interface fascia et structure osseuse (TANIGUCHI et al., 2015). L'épaisseur musculaire sera exprimée en centimètres et présentée comme la somme des mesures de chaque muscle quadriceps fémoral, les valeurs musculaires individuelles étant également affichées séparément.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Qualité musculaire du quadriceps fémoral
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
La qualité musculaire du quadriceps sera exprimée en intensité d'écho musculaire du quadriceps fémoral générée par échographie musculaire et mesurée à l'aide d'une fonction spécifique (échelle de gris) dans le logiciel Image J. La valeur de l'intensité de l'écho de la région d'intérêt sera exprimée en unités arbitraires, comprises entre 0 (noir) et 255 (blanc) (PARIS e MOURTZAKIS, 2021). La valeur la plus élevée représente une diminution de la qualité musculaire et un dépôt de tissu non contractile dans le muscle. Les données d'intensité de l'écho seront corrigées en fonction de l'épaisseur de la graisse sous-cutanée. Les données seront présentées comme la moyenne de l'échogénicité du quadriceps fémoral, avec des valeurs musculaires individuelles également affichées séparément.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Angle de pennation
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
La mesure de l'angle de pennation sera effectuée en utilisant uniquement des images du vaste latéral en raison de l'alignement des fascicules (BLAZEVICH et al., 2007). L'angle de pennation est formé entre la ligne du fascicule musculaire et l'aponévrose profonde. Elle sera exprimée en degrés. La moyenne de trois mesures de l'angle de pennation sera présentée.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Longueur du fascicule
Délai: Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
La mesure de la longueur des fascicules sera effectuée en utilisant uniquement des images du vaste latéral en raison de l'alignement des fascicules (BLAZEVICH et al., 2007). La longueur du fascicule est caractérisée par la distance du fascicule entre l'aponévrose superficielle et profonde. Il sera estimé (en cm) à partir de l'épaisseur musculaire et de l'angle de pennation du fascicule à l'aide d'une équation padronisée. La moyenne de trois mesures de l'angle du fascicule sera présentée.
Base de référence (semaine 0) et post-intervention (semaine 12).
Intensité de douleur
Délai: Période de suivi (semaine 18).
L'intensité moyenne de la douleur au cours de la semaine dernière sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique de l'intensité de la douleur à 11 points (NRS), dans laquelle 0 correspond à "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur possible". Le NRS est une mesure des résultats déclarée par le patient pour l'évaluation et la prise de décision clinique chez les patients atteints d'arthrose du genou avec de bonnes propriétés psychométriques (Ornetti et al., 2011).
Période de suivi (semaine 18).
Fonction physique
Délai: Période de suivi (semaine 18).
La fonction physique sera mesurée par des blessures au genou et un score de résultat de l'arthrose (KOOS) en utilisant une sous-échelle de vies de vie quotidienne. Le KOOS est une mesure des résultats déclarée par le patient composée de 42 éléments divisés en cinq sous-échelles: douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne, du sport et des fonctions de loisirs et la qualité de vie liée au genou. Son score varie de 0 (problème extrême) à 100 (aucun problème) séparément dans chaque sous-échelle (Collins et al., 2011). La version brésilienne du questionnaire KOOS a été récemment validée, consistant en un instrument de validité, de fiabilité et de réactivité chez les patients atteints d'OA du genou (Almeida et al., 2022).
Période de suivi (semaine 18).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médicaments
Délai: Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).
Le nombre de médicaments analgésiques et anti-inflammatoires ingérés sera mesuré en tenant compte des informations rapportées par le patient.
Base de référence (semaine 0), pendant l'intervention (semaine 6), post-intervention (semaine 12), période de suivi (semaine 18).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Pelotas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristine Lima Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

26 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 74411723.0.0000.5313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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