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慢性がん疼痛管理プログラム (ICMP)

2025年11月20日 更新者:Karen Zhang、Hamilton Health Sciences Corporation

乳がん生存者のためのオンライン専門職間慢性疼痛管理グループの評価: ランダム化対照試験の実現可能性研究

この調査研究の目的は、乳がん生存者のためのオンラインの専門職連携による疼痛管理プログラムを評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. この治療法が患者の疼痛管理の懸念に対処するのに役立つかどうか、
  2. 将来的にこの治療法を多施設ランダム化比較試験(RCT)として提供することが可能かどうか。

参加者は、6 週間のオンライン疼痛管理グループ セッション (週 1 時間) に参加するように求められます。 参加者はプログラム終了前後にアンケートへの回答も求められます。

調査の概要

詳細な説明

乳がんの生存者は慢性的な痛みを経験することが多く、十分な治療が受けられず、機能、人間関係、精神的健康、生活の質に支障をきたします。 看護師、心理学者、理学療法士などのさまざまな医療提供者が提供する専門知識をすべて活用して、がんの慢性疼痛を治療する最良の方法に関する研究はほとんどありません。 さらに、このようなサービスをオンライン形式で提供する方法についてはほとんど知られていません。

この研究は、乳がん生存者を対象としたオンラインの専門職連携による疼痛管理プログラムを試験的に開始することを目的としています。 研究者らは、この治療法が患者の疼痛管理の懸念に対処するのに役立つかどうか、そして将来的にこの治療法を多施設ランダム化比較試験(RCT)として提供することが可能かどうかを知りたいと考えています。

研究の参加者は、がんの痛みの理解、痛みを管理するための演習、痛みに対処するための心理的戦略などのテーマを扱う6週間のオンライン疼痛管理プログラム(がん後のI-Can-Manage-Pain)に参加することになる。 プログラムの前後にアンケートが実施され、痛み、生活の質、痛みを管理する自信、医療サービスの利用に関する満足度と結果の変化が評価されます。 研究とプログラムの実施の可能性は、患者の募集、アンケートへの回答、オンラインセッションへの参加、疼痛管理プログラムへの満足度などの受け入れ基準によって事前に決定されます。

研究結果が、治療後の疼痛管理と乳がん患者の生存者の生活の質を改善するための治療プログラムの開発に役立つことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ステージ 1 ~ 3 の乳がんの診断。
  2. 少なくとも3か月前に外科的切除を受けた;
  3. 術前補助/補助化学療法および/または放射線治療を少なくとも4か月前に完了している。
  4. 積極的ながん治療後5年以内。
  5. 過去 3 か月以内に持続的な痛みがあり、煩わしい。
  6. 介入に参加するための医療許可
  7. 18歳以上。
  8. 英語の口頭流暢さ。
  9. オンライン プログラムに参加するためのインターネットとテクノロジーにアクセスできること。 現在補助内分泌療法または分子標的療法を受けている患者、または過去5年以内にこれらの療法を完了した患者は参加資格がある。

除外基準:

  • 以下の場合、参加者は研究から除外されます。

    1. 提供者の臨床判断によって決定される重大な認知障害を示す。
    2. 既存の非がん性疼痛疾患がある、
    3. 患者健康質問書-9 のスコアが 15 を超えることで判断される、グループへの参加を妨げる重度の精神的苦痛を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:がん性疼痛管理グループ
研究の参加者は、がんの痛みの理解、痛みを管理するための演習、痛みに対処するための心理的戦略などのテーマを扱う6週間のオンライン疼痛管理プログラム(がん後のI-Can-Manage-Pain)に参加することになる。 プログラムの前後にアンケートを実施します
乳がん生存者向けの 6 週間のオンライン専門職連携によるがん疼痛管理プログラム (I-Can-Manage-Pain after cancer)。 このプログラムでは、がんの痛みの理解、痛みを管理するための演習、痛みに対処するための心理的戦略などのトピックを取り上げます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉。
時間枠:6週間
この構造は、6 項目の患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スケールを使用して測定されます。 (PIS) PIS は、個人が自分の痛みの症状が身体的、精神的、社会的機能にどの程度影響していると認識しているかを 5 段階の評価スケールを使用して決定します。 生のスコアの合計は、変換テーブルを使用して T スコアに変換されます。 米国のデータに基づく一般集団の平均は、T スコア 50、標準偏差 10 です。 疼痛サンプル間の PIS スコアの最小重要差 20 は、2 ~ 3 の T スコア ポイントの範囲です。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ。
時間枠:6週間
3 項目の PROMIS 疼痛強度短縮フォームは、7 日間にわたる痛みの重症度を測定します。 このスケールのスコアの範囲は 3 ~ 15 です。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します
6週間
壊滅的な痛み。
時間枠:6週間
破局化とは、否定的な痛みの経験の予期であり、13 項目の痛みの破局化スケールを使用して測定されます。 このスケールのスコアは 0 ~ 52 の範囲であり、スコアが高いほど、痛みが悪化する傾向が高いことを示します。
6週間
精神的苦痛(うつ病、不安、ストレス)
時間枠:6週間
うつ病、不安、ストレスの程度によって評価されます。 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) は、過去 1 週間の気分、不安、ストレスの症状を測定するために使用されます。 うつ病、不安、ストレスの 3 つの下位尺度のスコアが高いほど、精神的苦痛が高いことを示します。
6週間
精神的苦痛(がん再発の恐怖)
時間枠:6週間
がん再発の恐怖は、6 項目のがん心配スケール (CWS) を使用して評価されます。 スコアが 14 以上の場合、再発の恐れが高いことを示します。
6週間
自己効力感
時間枠:6週間
がん行動目録(CBI-B)の簡易版を使用して評価されます。 CBI は、個人が自分のがんを自己管理することにどの程度自信を持っているかを調べる 12 項目の尺度です。 この測定値は、内部の一貫性が良好であることを示しています。 スコアが高いほど、がんの自己管理に対する自信が高まっていることを示します。
6週間
ヘルスケアの活用
時間枠:6週間
医療サービス利用アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは、医療施設の訪問、受けた手順、利用したサポート サービスを評価します。 数値が大きいほど、医療サービスの利用が多いことを示します
6週間
患者の満足度
時間枠:6週間
患者満足度調査の項目 12 ~ 14 は、患者が調査の質問をどの程度理解したか、および調査の長さに対する満足度を測定するために使用されます。
6週間
試験の遵守と忠実性
時間枠:12ヶ月
試験アンケートと介入プログラムに回答した参加者の割合。
12ヶ月
治験の実現可能性(患者を募集する能力)
時間枠:12ヶ月
患者を募集する能力は、治験のスクリーニングと募集記録を使用して評価されます。 週に 1 ~ 2 名の参加者を募集すれば十分であると考えられます。
12ヶ月
介入に対する患者の満足度。
時間枠:12ヶ月
介入に対する患者の満足度は、患者満足度調査 (PSS) を使用して測定されます。 PSS の項目 1 ~ 4 および 10 ~ 14 のスコアは 1 ~ 5 の範囲です。 項目 1 ~ 4 および 10 ~ 14 のスコアが高いほど満足度が高いことを示します。 その他の項目については定性的に分析します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen Zhang, PHD、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月3日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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