- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06101849
Program för smärtlindring av kronisk cancer (ICMP)
Utvärdering av en interprofessionell interprofessionell grupp för kronisk smärtbehandling för överlevande av bröstcancer: en genomförbarhetsstudie av en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna forskningsstudie är att utvärdera ett online interprofessionellt smärtbehandlingsprogram för överlevande av bröstcancer.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara:
- huruvida denna behandling kommer att hjälpa till att ta itu med patienternas smärthanteringsproblem,
- om det är möjligt att i framtiden erbjuda denna behandling som multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i en 6-veckors session för smärtbehandling online (1 timme/vecka). Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i frågeformulär före och efter programmets slutförande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överlevande av bröstcancer upplever ofta kronisk smärta som är underbehandlad och kommer i vägen för deras funktion, relationer, psykisk hälsa och livskvalitet. Det finns lite forskning om de bästa sätten att behandla kronisk smärta vid cancer som drar nytta av all expertis som erbjuds av olika vårdgivare som sjuksköterskor, psykologer och sjukgymnaster. Dessutom är lite känt om hur man kan erbjuda en sådan tjänst i ett onlineformat.
Denna studie syftar till att pilotera ett online interprofessionellt smärtbehandlingsprogram för överlevande av bröstcancer. Utredarna skulle vilja veta om denna behandling kommer att hjälpa till att ta itu med patienters smärthanteringsproblem och om det är möjligt att erbjuda denna behandling i framtiden som multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Deltagarna i studien kommer att delta i ett 6-veckors online smärthanteringsprogram (I-Can-Manage-Pain after cancer) som kommer att täcka ämnena att förstå cancersmärta, övningar för att hantera smärta och psykologiska strategier för att hantera smärta. Frågeformulär kommer att administreras före och efter programmet för att bedöma deras tillfredsställelse och förändringar i resultat relaterade till smärta, livskvalitet, självförtroende för att hantera sin smärta och användning av hälsovårdstjänster. Möjligheten att genomföra studien och programmet kommer att vara förutbestämd av acceptanskriterier för patientrekrytering, ifyllande av frågeformulär, deltagande i onlinesessionerna och tillfredsställelse med smärtbehandlingsprogrammet.
Förhoppningen är att studieresultaten kommer att bidra till utvecklingen av behandlingsprogram för att förbättra smärthanteringen efter behandling och livskvaliteten för överlevande från bröstcancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av bröstcancer i steg 1-3;
- hade kirurgisk excision för minst 3 månader sedan;
- avslutade neoadjuvant/adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling för minst 4 månader sedan;
- inom 5 år efter aktiv cancerbehandling;
- ihållande smärta under de senaste 3 månaderna som är besvärande;
- medicinskt tillstånd för att delta i insatsen
- över 18 år;
- verbala flytande engelska;
- ha tillgång till internet och teknik för att delta i onlineprogrammet. Patienter som för närvarande får adjuvant endokrin terapi eller molekylärt riktade terapier eller som har genomfört dessa terapier inom de senaste 5 åren är berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
Deltagare kommer att uteslutas från studien om de:
- uppvisa betydande kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av leverantörens kliniska bedömning;
- har ett redan existerande smärttillstånd som inte är cancer,
- har allvarliga känslomässiga besvär som stör gruppdeltagande, vilket bestäms av poäng över 15 på Patient Health Questionnaire-9.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cancer Pain Management Group
Deltagarna i studien kommer att delta i ett 6-veckors online smärthanteringsprogram (I-Can-Manage-Pain after cancer) som kommer att täcka ämnena att förstå cancersmärta, övningar för att hantera smärta och psykologiska strategier för att hantera smärta.
Frågeformulär kommer att administreras före och efter programmet
|
6 veckors online interprofessionellt smärtbehandlingsprogram för cancer (I-Can-Manage-Pain after cancer) för överlevande av bröstcancer.
Programmet kommer att täcka ämnena att förstå cancersmärta, övningar för att hantera smärta och psykologiska strategier för att hantera smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferens.
Tidsram: 6 veckor
|
Denna konstruktion kommer att mätas med hjälp av 6-punkts Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale.
(PIS) PIS använder en 5-gradig betygsskala för att bestämma i vilken grad en individ uppfattar sina smärtsymtom för att störa deras fysiska, mentala och sociala funktion.
Summan av råpoäng kommer att översättas till en T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell.
Ett T-poäng på 50 med en standardavvikelse på 10 är genomsnittet för den allmänna befolkningen baserat på USA-data.
Den minimalt viktiga skillnaden20 för PIS-poängen mellan smärtprover varierar från 2 till 3 T-poängpoäng.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet.
Tidsram: 6 veckor
|
Den tredelade PROMIS Pain Intensity-Short Form mäter smärtans svårighetsgrad under en kur på 7 dagar.
Poäng på denna skala sträcker sig från 3-15.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet
|
6 veckor
|
|
Smärta katastrofal;
Tidsram: 6 veckor
|
Katastrofisering är att förutse negativ smärtupplevelse och kommer att mätas med hjälp av den 13-delade Pain Catastrophizing Scale.
Poängen på denna skala sträcker sig från 0-52 och högre poäng indikerar högre tendens till smärtkatastrofer
|
6 veckor
|
|
Psykologisk ångest (depression, ångest, stress)
Tidsram: 6 veckor
|
Kommer att bedömas efter grad av depression, ångest, stress.
Den 21-delade Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) kommer att användas för att mäta humör, ångest och stresssymptom under den senaste veckan.
Högre poäng på de tre underskalorna depression, ångest och stress indikerar högre känslomässig ångest.
|
6 veckor
|
|
Psykologisk ångest (rädsla för återkommande cancer)
Tidsram: 6 veckor
|
Rädsla för att cancer ska återkomma kommer att bedömas med hjälp av 6-punkts Cancer Worry Scale (CWS).
Poäng på 14 eller högre indikerar höga nivåer av rädsla för återfall
|
6 veckor
|
|
Självförmåga
Tidsram: 6 veckor
|
Kommer att bedömas med den korta versionen av cancerbeteendeinventeringen (CBI-B).
CBI är ett mått med 12 punkter som undersöker i vilken grad en individ känner sig säker på att själv hantera sin cancer.
Detta mått visar god intern konsekvens.
Högre poäng indikator större förtroende för att hantera cancer själv.
|
6 veckor
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 6 veckor
|
Kommer att bedömas med hjälp av Health Service Utilization Questionnaire.
Detta frågeformulär bedömer besök på vårdinrättningar, inhämtade procedurer och använda stödtjänster.
Högre siffror tyder på mer användning av sjukvårdstjänster
|
6 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor
|
Punkterna 12-14 i patientnöjdhetsundersökningen kommer att användas för att mäta i vilken utsträckning patienterna förstod undersökningsfrågorna och deras tillfredsställelse med undersökningens längd
|
6 veckor
|
|
Rättegångsföljsamhet och trohet
Tidsram: 12 månader
|
Andel av deltagarna som fyller i prövningens frågeformulär och interventionsprogrammet.
|
12 månader
|
|
Genomförbarhet för försök (förmåga att rekrytera patienter)
Tidsram: 12 månader
|
förmåga att rekrytera patienter kommer att bedömas med hjälp av försöksscreeningen och rekryteringsloggen.
En rekrytering av 1-2 deltagare per vecka anses vara tillräcklig.
|
12 månader
|
|
Patienternas tillfredsställelse med insatsen.
Tidsram: 12 månader
|
patienternas tillfredsställelse med interventionen kommer att mätas med hjälp av patientnöjdhetsundersökningen (PSS).
Poängen på objekt 1-4 och 10-14 i PSS varierar mellan 1-5.
Högre poäng på punkterna 1-4 och 10-14 indikerar högre tillfredsställelse.
Övriga poster kommer att analyseras kvalitativt.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Borrelli B. The Assessment, Monitoring, and Enhancement of Treatment Fidelity In Public Health Clinical Trials. J Public Health Dent. 2011 Winter;71(s1):S52-S63. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00233.x.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Orsmond GI, Cohn ES. The Distinctive Features of a Feasibility Study: Objectives and Guiding Questions. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):169-77. doi: 10.1177/1539449215578649.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Glare PA, Davies PS, Finlay E, Gulati A, Lemanne D, Moryl N, Oeffinger KC, Paice JA, Stubblefield MD, Syrjala KL. Pain in cancer survivors. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1739-47. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4629. Epub 2014 May 5.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532. https://doi.org/10.1037/1040-3590.7.4.524
- Burckhardt CS, Jones KD. Effects of chronic widespread pain on the health status and quality of life of women after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2005 Apr 28;3:30. doi: 10.1186/1477-7525-3-30.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation.
- Hamood R, Hamood H, Merhasin I, Keinan-Boker L. Chronic pain and other symptoms among breast cancer survivors: prevalence, predictors, and effects on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jan;167(1):157-169. doi: 10.1007/s10549-017-4485-0. Epub 2017 Aug 31.
- Feeney LR, Tormey SM, Harmon DC. Breast cancer and chronic pain: a mixed methods review. Ir J Med Sci. 2018 Nov;187(4):877-885. doi: 10.1007/s11845-018-1760-y. Epub 2018 Feb 5.
- Wang K, Yee C, Tam S, Drost L, Chan S, Zaki P, Rico V, Ariello K, Dasios M, Lam H, DeAngelis C, Chow E. Prevalence of pain in patients with breast cancer post-treatment: A systematic review. Breast. 2018 Dec;42:113-127. doi: 10.1016/j.breast.2018.08.105. Epub 2018 Sep 4.
- Levy MH, Chwistek M, Mehta RS. Management of chronic pain in cancer survivors. Cancer J. 2008 Nov-Dec;14(6):401-9. doi: 10.1097/PPO.0b013e31818f5aa7.
- Novy DM, Aigner CJ. The biopsychosocial model in cancer pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Jun;8(2):117-23. doi: 10.1097/SPC.0000000000000046.
- Paice JA, Portenoy R, Lacchetti C, Campbell T, Cheville A, Citron M, Constine LS, Cooper A, Glare P, Keefe F, Koyyalagunta L, Levy M, Miaskowski C, Otis-Green S, Sloan P, Bruera E. Management of Chronic Pain in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3325-45. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5206. Epub 2016 Jul 25.
- McCowat M, Fleming L, Vibholm J, Dixon D. The Psychological Predictors of Acute and Chronic Pain in Women Following Breast Cancer Surgery: A Systematic Review. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):261-271. doi: 10.1097/AJP.0000000000000672.
- Sheinfeld Gorin S, Krebs P, Badr H, Janke EA, Jim HS, Spring B, Mohr DC, Berendsen MA, Jacobsen PB. Meta-analysis of psychosocial interventions to reduce pain in patients with cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):539-47. doi: 10.1200/JCO.2011.37.0437. Epub 2012 Jan 17.
- Johannsen M, Farver I, Beck N, Zachariae R. The efficacy of psychosocial intervention for pain in breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2013 Apr;138(3):675-90. doi: 10.1007/s10549-013-2503-4. Epub 2013 Apr 4.
- Syrjala KL, Donaldson GW, Davis MW, Kippes ME, Carr JE. Relaxation and imagery and cognitive-behavioral training reduce pain during cancer treatment: a controlled clinical trial. Pain. 1995 Nov;63(2):189-198. doi: 10.1016/0304-3959(95)00039-U.
- Syrjala KL, Jensen MP, Mendoza ME, Yi JC, Fisher HM, Keefe FJ. Psychological and behavioral approaches to cancer pain management. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1703-11. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4825. Epub 2014 May 5.
- Heathcote LC, Eccleston C. Pain and cancer survival: a cognitive-affective model of symptom appraisal and the uncertain threat of disease recurrence. Pain. 2017 Jul;158(7):1187-1191. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000872. No abstract available.
- Katz L, Patterson L, Zacharias R. Evaluation of an interdisciplinary chronic pain program and predictors of readiness for change. Can J Pain. 2019 Apr 12;3(1):70-78. doi: 10.1080/24740527.2019.1582296. eCollection 2019.
- Cook KF, Jensen SE, Schalet BD, Beaumont JL, Amtmann D, Czajkowski S, Dewalt DA, Fries JF, Pilkonis PA, Reeve BB, Stone AA, Weinfurt KP, Cella D. PROMIS measures of pain, fatigue, negative affect, physical function, and social function demonstrated clinical validity across a range of chronic conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:89-102. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.038. Epub 2016 Mar 4.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Douma KF, Aaronson NK, Vasen HF, Gerritsma MA, Gundy CM, Janssen EP, Vriends AH, Cats A, Verhoef S, Bleiker EM. Psychological distress and use of psychosocial support in familial adenomatous polyposis. Psychooncology. 2010 Mar;19(3):289-98. doi: 10.1002/pon.1570.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB. EORTC QLQ-C15-PAL: the new standard in the assessment of health-related quality of life in advanced cancer? Palliat Med. 2006 Mar;20(2):59-61. doi: 10.1191/0269216306pm1133xx. No abstract available.
- Canadian Pain Task Force. (June, 2019). Chronic pain in Canada: Laying a foundation for action.https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/corporate/about-health-canada/publicengagement/external-advisory-bodies/canadian-pain-task-force/report-2019/canadian-pain-task-forceJune-2019-report-en.pdf
- Cancer Care Ontario. (April, 2012). Cancer-related pain management. Cancer Care Ontario: Toronto, ON.
- The British Pain Society. (November 2013). Guidelines for pain management programmes for adults: An evidence-based review prepared on behalf of the British Pain Society. https://www.britishpainsociety.org/static/uploads/resources/files/pmp2013_main_FINAL_v6.pdf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neurobehavioral manifestationer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Cancer smärta
- Smärta
- Neoplasmer, andra primära
- Bröstneoplasmer
- Agnosia
Andra studie-ID-nummer
- 16187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .