Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program til behandling af kroniske kræftsmerter (ICMP)

29. februar 2024 opdateret af: Karen Zhang, Hamilton Health Sciences Corporation

Evaluering af en online tværprofessionel kronisk smertebehandlingsgruppe for overlevende af brystkræft: En gennemførlighedsundersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere et online tværprofessionelt smertebehandlingsprogram for overlevende af brystkræft.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare:

  1. om denne behandling vil hjælpe med at imødegå patienters smertebehandlingsproblemer,
  2. om det er muligt at tilbyde denne behandling i fremtiden som multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en 6-ugers online smertebehandlingsgruppesession (1 time/uge). Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter programmets afslutning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overlevende af brystkræft oplever ofte kroniske smerter, der er underbehandlet og kommer i vejen for deres funktion, parforhold, mentale sundhed og livskvalitet. Der er kun lidt forskning i de bedste måder at behandle kroniske smerter på i kræftsygdomme, der gør god brug af al den ekspertise, der tilbydes af forskellige sundhedsudbydere såsom sygeplejersker, psykologer og fysioterapeuter. Derudover ved man ikke meget om, hvordan man kan tilbyde en sådan tjeneste i et online format.

Denne undersøgelse har til formål at pilotere et online tværprofessionelt smertebehandlingsprogram for overlevende af brystkræft. Efterforskerne vil gerne vide, om denne behandling vil hjælpe med at løse patienters smertebehandlingsproblemer, og om det er muligt at tilbyde denne behandling i fremtiden som multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Deltagerne i undersøgelsen vil deltage i et 6-ugers online smertebehandlingsprogram (I-Can-Manage-Pain after cancer), der vil dække emnerne forståelse af kræftsmerter, øvelser til at håndtere smerte og psykologiske strategier til at håndtere smerte. Spørgeskemaer vil blive administreret før og efter programmet for at vurdere deres tilfredshed og ændringer i resultater relateret til smerte, livskvalitet, tillid til at håndtere deres smerter og brug af sundhedsydelser. Gennemførligheden af ​​at implementere undersøgelsen og programmet vil være forudbestemt af acceptkriterier for patientrekruttering, udfyldelse af spørgeskemaer, deltagelse i online sessioner og tilfredshed med smertebehandlingsprogrammet.

Det er håbet, at undersøgelsesresultater vil hjælpe med at informere udviklingen af ​​behandlingsprogrammer for at forbedre smertebehandlingen efter behandling og livskvaliteten for overlevende fra brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karen Zhang, PHD
  • Telefonnummer: 65126 905.521.2100
  • E-mail: zhangka@HHSC.CA

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Silva Darrouj, HBSc
  • Telefonnummer: 905-961-9973
  • E-mail: darrouj@hhsc.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Karen Zhang, PHD
          • Telefonnummer: 65126 905.521.2100
          • E-mail: zhangka@HHSC.CA
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Zhang, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af trin 1-3 brystkræft;
  2. havde kirurgisk excision for mindst 3 måneder siden;
  3. afsluttet neoadjuverende/adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling for mindst 4 måneder siden;
  4. inden for 5 år efter aktiv kræftbehandling;
  5. vedvarende smerte inden for de sidste 3 måneder, der er generende;
  6. lægegodkendelse for at deltage i interventionen
  7. over 18 år;
  8. verbal flydende engelsk;
  9. har adgang til internet og teknologi for at deltage i onlineprogrammet. Patienter, der i øjeblikket modtager adjuverende endokrin terapi eller molekylært målrettede terapier, eller som har afsluttet disse terapier inden for de sidste 5 år, er berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

    1. demonstrere betydelig kognitiv svækkelse som bestemt af udbyderens kliniske vurdering;
    2. har en tidligere ikke-kræft smertetilstand,
    3. har alvorlige følelsesmæssige lidelser, der forstyrrer gruppedeltagelse som bestemt af score over 15 på Patient Health Questionnaire-9.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cancer Pain Management Group
Deltagerne i undersøgelsen vil deltage i et 6-ugers online smertebehandlingsprogram (I-Can-Manage-Pain after cancer), der vil dække emnerne forståelse af kræftsmerter, øvelser til at håndtere smerte og psykologiske strategier til at håndtere smerte. Spørgeskemaer vil blive administreret før og efter programmet
6-ugers online tværprofessionelt smertebehandlingsprogram for kræft (I-Can-Manage-Pain after cancer) for overlevende af brystkræft. Programmet vil dække emnerne forståelse af kræftsmerter, øvelser til at håndtere smerte og psykologiske strategier til at håndtere smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens.
Tidsramme: 6 uger
Denne konstruktion vil blive målt ved hjælp af 6-elements Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale. (PIS) PIS bruger en 5-punkts vurderingsskala til at bestemme, i hvilken grad en person opfatter deres smertesymptomer for at forstyrre deres fysiske, mentale og sociale funktion. Summen af ​​råscores vil blive oversat til en T-score ved hjælp af en konverteringstabel. En T-score på 50 med en standardafvigelse på 10 er gennemsnittet for den generelle befolkning baseret på data fra USA. Den minimalt vigtige forskel20 for PIS-scorerne blandt smerteprøver varierer fra 2 til 3 T-score-point.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet.
Tidsramme: 6 uger
PROMIS Pain Intensity-Short Form med tre punkter måler sværhedsgraden af ​​smerte over et forløb på 7 dage. Scorer på denne skala spænder fra 3-15. Højere score indikerer højere smerteintensitet
6 uger
Smerte katastrofale;
Tidsramme: 6 uger
Katastrofisering er forventningen om negativ smerteoplevelse og vil blive målt ved hjælp af 13-elements Pain Catastrophizing Scale. Scorerne på denne skala spænder fra 0-52 og højere score indikerer højere tendens til smertekatastrofer
6 uger
Psykisk nød (depression, angst, stress)
Tidsramme: 6 uger
Vil blive vurderet ud fra grad af depression, angst, stress. Depression, angst og stress-skalaen med 21 punkter (DASS-21) vil blive brugt til at måle humør, angst og stresssymptomer i løbet af den seneste uge. Højere score på de tre underskalaer depression, angst og stress indikerer højere følelsesmæssig nød.
6 uger
Psykologisk nød (frygt for gentagelse af kræft)
Tidsramme: 6 uger
Frygt for tilbagefald af kræft vil blive vurderet ved hjælp af 6-element Cancer Worry Scale (CWS). Score på 14 eller derover indikerer høje niveauer af frygt for gentagelse
6 uger
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af den korte version af kræftadfærdsopgørelsen (CBI-B). CBI er et 12-element mål, der undersøger, i hvilken grad en person føler sig sikker på selv at håndtere sin kræftsygdom. Dette mål viser god intern konsistens. Højere score indikerer større tillid til selv at håndtere kræft.
6 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Sundhedstjenesteudnyttelsesspørgeskemaet. Dette spørgeskema vurderer besøg på sundhedsinstitutioner, opnåede procedurer og anvendte støttetjenester. Højere tal indikerer mere brug af sundhedsydelser
6 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Punkterne 12-14 om patienttilfredshedsundersøgelsen vil blive brugt til at måle i hvilken grad patienterne forstod undersøgelsens spørgsmål og deres tilfredshed med undersøgelsens længde.
6 uger
Prøvetilslutning og troskab
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der udfylder forsøgsspørgeskemaet og interventionsprogrammet.
12 måneder
Forsøgsgennemførlighed (evne til at rekruttere patienter)
Tidsramme: 12 måneder
evnen til at rekruttere patienter vil blive vurderet ved hjælp af forsøgsscreeningen og rekrutteringsloggen. En rekruttering på 1-2 deltagere om ugen anses for tilstrækkelig.
12 måneder
Patienternes tilfredshed med interventionen.
Tidsramme: 12 måneder
patienters tilfredshed med interventionen vil blive målt ved hjælp af patienttilfredshedsundersøgelsen (PSS). Score på punkterne 1-4 og 10-14 i PSS ligger mellem 1-5. Højere score på punkterne 1-4 og 10-14 indikerer højere tilfredshed. Andre elementer vil blive analyseret kvalitativt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med I-Can-Manage-Pain efter kræft (Smertebehandlingsprogram)

3
Abonner