Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program leczenia przewlekłego bólu nowotworowego (ICMP)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Karen Zhang, Hamilton Health Sciences Corporation

Ocena internetowej międzybranżowej grupy zajmującej się leczeniem przewlekłego bólu dla osób, które przebyły raka piersi: studium wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania

Celem tego badania jest ocena internetowego, międzybranżowego programu leczenia bólu u osób, które przebyły raka piersi.

Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć:

  1. czy to leczenie pomoże rozwiązać problemy pacjentów związane z leczeniem bólu,
  2. czy możliwe jest zaoferowanie tego leczenia w przyszłości w ramach wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 6-tygodniowych sesjach grupowych online dotyczących leczenia bólu (1 godz./tydz.). Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed i po zakończeniu programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które przebyły raka piersi, często doświadczają przewlekłego bólu, który jest niedoleczony i utrudnia ich funkcjonowanie, relacje, zdrowie psychiczne i jakość życia. Niewiele jest badań nad najlepszymi sposobami leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, w których dobrze wykorzystuje się całą wiedzę specjalistyczną różnych pracowników służby zdrowia, takich jak pielęgniarki, psychologowie i fizjoterapeuci. Ponadto niewiele wiadomo na temat oferowania takiej usługi w formacie online.

Celem tego badania jest pilotażowy internetowy, międzybranżowy program leczenia bólu dla osób, które przeżyły raka piersi. Badacze chcieliby wiedzieć, czy to leczenie pomoże rozwiać obawy pacjentów dotyczące leczenia bólu i czy możliwe będzie zaoferowanie tego leczenia w przyszłości w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).

Uczestnicy badania wezmą udział w 6-tygodniowym internetowym programie leczenia bólu (I-Can-Manage-Pain after raka), który obejmie tematy dotyczące zrozumienia bólu nowotworowego, ćwiczeń kontrolujących ból i psychologicznych strategii radzenia sobie z bólem. Przed i po programie zostaną przeprowadzone kwestionariusze w celu oceny ich zadowolenia i zmian w wynikach związanych z bólem, jakością życia, pewnością w zakresie radzenia sobie z bólem i korzystaniem z usług opieki zdrowotnej. Możliwość realizacji badania i programu zostanie z góry określona na podstawie kryteriów akceptacji rekrutacji pacjentów, wypełnienia kwestionariuszy, udziału w sesjach online i zadowolenia z programu leczenia bólu.

Mamy nadzieję, że wyniki badania pomogą w opracowaniu programów leczenia poprawiających leczenie bólu po leczeniu i jakość życia pacjentów, którzy przeżyli raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza raka piersi w stadium 1-3;
  2. miał wycięcie chirurgiczne co najmniej 3 miesiące temu;
  3. ukończono neoadiuwantową/adiuwantową chemioterapię i/lub radioterapię co najmniej 4 miesiące temu;
  4. w ciągu 5 lat po aktywnym leczeniu raka;
  5. utrzymujący się w ciągu ostatnich 3 miesięcy ból, który jest dokuczliwy;
  6. zezwolenie lekarskie na udział w interwencji
  7. powyżej 18 lat;
  8. biegła znajomość języka angielskiego;
  9. mieć dostęp do Internetu i technologii, aby móc uczestniczyć w programie online. Do udziału kwalifikują się pacjenci obecnie otrzymujący uzupełniającą terapię hormonalną lub terapie ukierunkowane molekularnie lub którzy ukończyli te terapie w ciągu ostatnich 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

    1. wykazać znaczne upośledzenie funkcji poznawczych określone w ocenie klinicznej świadczeniodawcy;
    2. u pacjenta występował wcześniej ból nienowotworowy,
    3. odczuwają poważne cierpienie emocjonalne, które zakłóca uczestnictwo w grupie, jak określono na podstawie wyników powyżej 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Bólu Nowotworowego
Uczestnicy badania wezmą udział w 6-tygodniowym internetowym programie leczenia bólu (I-Can-Manage-Pain after raka), który obejmie tematy dotyczące zrozumienia bólu nowotworowego, ćwiczeń kontrolujących ból i psychologicznych strategii radzenia sobie z bólem. Kwestionariusze będą przeprowadzane przed i po programie
Behawioralne: I-can-zarządzający-pain po raku (program leczenia bólu)
6-tygodniowy internetowy, międzybranżowy program leczenia bólu nowotworowego (I-Can-Manage-Pain after raka) dla osób, które przeżyły raka piersi. Program obejmie tematykę rozumienia bólu nowotworowego, ćwiczeń łagodzących ból i psychologicznych strategii radzenia sobie z bólem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólowe.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Konstrukt ten będzie mierzony przy użyciu 6-elementowej skali wpływu bólu zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS). (PIS) PIS stosuje 5-punktową skalę ocen do określenia stopnia, w jakim dana osoba postrzega objawy bólowe jako zakłócające jej funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne. Suma surowych wyników zostanie przeliczona na wynik T przy użyciu tabeli konwersji. Wynik T wynoszący 50 z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 to średnia dla populacji ogólnej na podstawie danych ze Stanów Zjednoczonych. Minimalnie istotna różnica20 w wynikach PIS pomiędzy próbkami bólu mieści się w zakresie od 2 do 3 punktów T-score.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Składający się z trzech elementów PROMIS Pain Intensity-Short Form mierzy nasilenie bólu w ciągu 7 dni. Wyniki w tej skali wahają się od 3 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu
6 tygodni
Ból Katastroficzny;
Ramy czasowe: 6 tygodni
Katastrofizowanie to oczekiwanie na negatywne doświadczenie bólu i będzie mierzone za pomocą 13-punktowej Skali Katastrofizacji Bólu. Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do katastroficznego bólu
6 tygodni
Stres psychiczny (depresja, lęk, stres)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Będzie oceniany na podstawie stopnia depresji, lęku i stresu. 21-elementowa Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) będzie używana do pomiaru nastroju, lęku i objawów stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki w trzech podskalach depresji, lęku i stresu wskazują na wyższy poziom niepokoju emocjonalnego.
6 tygodni
Stres psychiczny (strach przed nawrotem raka)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Strach przed nawrotem nowotworu będzie oceniany za pomocą 6-punktowej Skali Zmartwień Raka (CWS). Wynik 14 lub wyższy wskazuje na wysoki poziom strachu przed nawrotem
6 tygodni
Samoskuteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostanie oceniony przy użyciu krótkiej wersji inwentarza zachowań nowotworowych (CBI-B). CBI to 12-elementowa miara, która bada stopień, w jakim dana osoba czuje się pewnie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z chorobą nowotworową. Miara ta wykazuje dobrą spójność wewnętrzną. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do samoleczenia raka.
6 tygodni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Służby Zdrowia. Kwestionariusz ten służy do oceny wizyt w placówkach opieki zdrowotnej, uzyskanych procedur i wykorzystanych usług wsparcia. Wyższe liczby oznaczają częstsze korzystanie z usług opieki zdrowotnej
6 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pozycje 12-14 Ankiety Satysfakcji Pacjenta zostaną wykorzystane do pomiaru stopnia, w jakim pacjenci zrozumieli pytania zawarte w ankiecie oraz ich zadowolenia z długości ankiety
6 tygodni
Przestrzeganie prób i wierność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz próbny i program interwencyjny.
12 miesięcy
Możliwość przeprowadzenia badania (możliwość rekrutacji pacjentów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdolność do rekrutacji pacjentów zostanie oceniona na podstawie badania przesiewowego i dziennika rekrutacji. Za wystarczającą uznaje się rekrutację 1–2 uczestników tygodniowo.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z interwencji będzie mierzone za pomocą Ankiety Satysfakcji Pacjentów (PSS). Wyniki w punktach 1-4 i 10-14 PSS mieszczą się w przedziale 1-5. Wyższe wyniki w pozycjach 1-4 i 10-14 oznaczają wyższą satysfakcję. Pozostałe elementy zostaną poddane analizie jakościowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj