- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06101849
Krónikus rák fájdalomcsillapító program (ICMP)
Egy online szakmaközi krónikus fájdalomcsillapító csoport értékelése emlőrák túlélői számára: Egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat megvalósíthatósági tanulmánya
E kutatási tanulmány célja egy online, szakmaközi fájdalomcsillapító program értékelése mellrák túlélői számára.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- vajon ez a kezelés segít-e kezelni a betegek fájdalomkezelési aggályait,
- lehetséges-e ezt a kezelést a jövőben multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatként (RCT) kínálni.
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy 6 hetes online fájdalomkezelési csoportos foglalkozásokon (1 óra/hét). A résztvevőket kérdőívek kitöltésére is kérik a program befejezése előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák túlélői gyakran szenvednek krónikus fájdalmat, amely alulkezelt, és akadályozza működésüket, kapcsolataikat, mentális egészségüket és életminőségüket. Kevés kutatás folyik a rák krónikus fájdalmának kezelésének legjobb módjairól, amelyek jól hasznosítanák a különböző egészségügyi szolgáltatók, például nővérek, pszichológusok és gyógytornászok által kínált szakértelmet. Ezenkívül keveset tudunk arról, hogyan lehet ilyen szolgáltatást online formátumban kínálni.
A tanulmány célja egy online, szakmaközi fájdalomcsillapító program kísérleti kísérlete a mellrák túlélői számára. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy ez a kezelés segít-e kezelni a betegek fájdalomkezelési aggodalmait, és hogy megvalósítható-e ennek a kezelésnek a jövőbeni többközpontú randomizált kontrollált vizsgálata (RCT) alkalmazása.
A vizsgálatban részt vevők részt vesznek egy 6 hetes online fájdalomcsillapító programban (I-Can-Manage-Pain after cancer), amely a rákos fájdalom megértésének, a fájdalom kezelésének gyakorlatainak és a fájdalommal való megbirkózás pszichológiai stratégiáinak témakörét tárgyalja. A program előtt és után kérdőíveket adnak ki, hogy felmérjék elégedettségüket és a fájdalommal, az életminőséggel, a fájdalom kezelésébe vetett bizalommal és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos eredményekben bekövetkezett változásokat. A vizsgálat és a program megvalósításának megvalósíthatóságát előre meghatározzák a betegfelvétel elfogadhatósági kritériumai, a kérdőívek kitöltése, az online üléseken való részvétel, valamint a fájdalomcsillapító programmal való elégedettség.
Remélhetőleg a tanulmány eredményei hozzájárulnak a kezelési programok kidolgozásához, amelyek javítják a kezelés utáni fájdalomkezelést és az emlőrákos betegek túlélőinek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-3. stádiumú emlőrák diagnózisa;
- legalább 3 hónapja műtéti kivágáson esett át;
- legalább 4 hónapja befejezett neoadjuváns/adjuváns kemoterápia és/vagy sugárkezelés;
- az aktív rákkezelést követő 5 éven belül;
- tartós fájdalom az elmúlt 3 hónapban, amely zavaró;
- orvosi engedély a beavatkozásban való részvételhez
- 18 éves kor felett;
- szóbeli folyékony angol nyelvtudás;
- hozzáféréssel rendelkeznek az internethez és a technológiához, hogy részt vegyenek az online programban. Olyan betegek vehetnek részt, akik jelenleg adjuváns endokrin terápiában vagy molekulárisan célzott terápiában részesülnek, vagy akik az elmúlt 5 évben végezték el ezeket a terápiákat.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha:
- a szolgáltató klinikai megítélése szerint jelentős kognitív károsodást mutatnak;
- már meglévő, nem rákos fájdalmas állapota van,
- súlyos érzelmi szorongást szenved, amely zavarja a csoportban való részvételt, amint azt a 9-es betegegészségügyi kérdőív 15 feletti pontszámai határozzák meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rák Fájdalom Kezelő Csoport
A vizsgálatban részt vevők részt vesznek egy 6 hetes online fájdalomcsillapító programban (I-Can-Manage-Pain after cancer), amely a rákos fájdalom megértésének, a fájdalom kezelésének gyakorlatainak és a fájdalommal való megbirkózás pszichológiai stratégiáinak témakörét tárgyalja.
A program előtt és után kérdőíveket töltünk ki
|
6 hetes online professzionális rákos fájdalomcsillapító program (I-Can-Manage-Pain after cancer) emlőrák túlélőinek.
A program a rákos fájdalom megértésének, a fájdalom kezelésének gyakorlatainak és a fájdalommal való megbirkózás pszichológiai stratégiáinak témáit öleli fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom interferencia.
Időkeret: 6 hét
|
Ezt a konstrukciót a 6 tételből álló beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom-interferencia skála segítségével fogják mérni.
(PIS) A PIS egy 5 fokozatú értékelési skálát használ annak meghatározására, hogy az egyén milyen mértékben érzékeli, hogy fájdalomtünetei zavarják fizikai, mentális és szociális működését.
A nyers pontszámok összegét a rendszer egy konverziós táblázat segítségével T-pontszámmá fordítja.
Az 50-es T-pontszám 10-es szórással az általános populáció átlaga az Egyesült Államok adatai alapján.
A fájdalomminták PIS-pontszámainak minimálisan fontos különbsége20 2-3 T-pontszám között mozog.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása.
Időkeret: 6 hét
|
A három elemből álló PROMIS Pain Intensity-Short Form a fájdalom súlyosságát méri 7 napon keresztül.
Ezen a skálán a pontszámok 3-15 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek
|
6 hét
|
|
Katasztrófális fájdalom;
Időkeret: 6 hét
|
A katasztrofizálás a negatív fájdalomélmény előrejelzése, és a 13 tételből álló fájdalomkatasztrófa skála segítségével mérjük.
Ezen a skálán a pontszámok 0 és 52 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb hajlamot jeleznek a fájdalom katasztrofálására.
|
6 hét
|
|
Pszichológiai distressz (depresszió, szorongás, stressz)
Időkeret: 6 hét
|
A depresszió, szorongás, stressz mértéke alapján értékelik.
A 21 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) a hangulat, a szorongás és a stressztünetek mérésére szolgál az elmúlt héten.
A depresszió, a szorongás és a stressz három alskáláján elért magasabb pontszámok magasabb érzelmi stresszt jeleznek.
|
6 hét
|
|
Pszichológiai szorongás (félelem a rák kiújulásától)
Időkeret: 6 hét
|
A rák megismétlődésétől való félelmet a 6 tételes Cancer Worry Scale (CWS) segítségével értékeljük.
A 14-es vagy afeletti pontszám a kiújulástól való nagyfokú félelemre utal
|
6 hét
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 6 hét
|
A rákviselkedési jegyzék (CBI-B) rövid változatának felhasználásával értékelik.
A CBI egy 12 elemből álló mérőszám, amely azt vizsgálja, hogy az egyén mennyire érzi magát magabiztosnak a rák kezelésében.
Ez a mérték jó belső konzisztenciát mutat.
A magasabb pontszámok nagyobb bizalmat jeleznek az öngyógyító rák iránt.
|
6 hét
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 hét
|
Az egészségügyi szolgáltatás igénybevételi kérdőív segítségével értékelik.
Ez a kérdőív értékeli az egészségügyi intézmények látogatásait, az elvégzett eljárásokat és az igénybe vett támogató szolgáltatásokat.
A magasabb számok az egészségügyi szolgáltatások nagyobb igénybevételét jelzik
|
6 hét
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét
|
A Betegelégedettségi Felmérés 12-14. pontja arra szolgál, hogy mérjük, hogy a betegek mennyire értették meg a felmérés kérdéseit, és mennyire elégedettek a felmérés hosszával
|
6 hét
|
|
Próbakövetés és hűség
Időkeret: 12 hónap
|
A próbakérdőívet és a beavatkozási programot kitöltők százalékos aránya.
|
12 hónap
|
|
Kipróbálhatóság (betegek toborzása)
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek toborzásának képességét a vizsgálati szűrési és toborzási napló segítségével értékelik.
Heti 1-2 résztvevő felvétele elegendőnek tekinthető.
|
12 hónap
|
|
A betegek elégedettsége a beavatkozással.
Időkeret: 12 hónap
|
a betegek beavatkozással való elégedettségét a betegek elégedettségi felmérése (PSS) segítségével mérjük.
A PSS 1-4. és 10-14. pontjaiban elért pontszámok 1-5 között mozognak.
Az 1-4. és 10-14. pontok magasabb pontszáma magasabb elégedettséget jelez.
A többi elemet minőségileg elemezzük.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Borrelli B. The Assessment, Monitoring, and Enhancement of Treatment Fidelity In Public Health Clinical Trials. J Public Health Dent. 2011 Winter;71(s1):S52-S63. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00233.x.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Orsmond GI, Cohn ES. The Distinctive Features of a Feasibility Study: Objectives and Guiding Questions. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):169-77. doi: 10.1177/1539449215578649.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Glare PA, Davies PS, Finlay E, Gulati A, Lemanne D, Moryl N, Oeffinger KC, Paice JA, Stubblefield MD, Syrjala KL. Pain in cancer survivors. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1739-47. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4629. Epub 2014 May 5.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532. https://doi.org/10.1037/1040-3590.7.4.524
- Burckhardt CS, Jones KD. Effects of chronic widespread pain on the health status and quality of life of women after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2005 Apr 28;3:30. doi: 10.1186/1477-7525-3-30.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation.
- Hamood R, Hamood H, Merhasin I, Keinan-Boker L. Chronic pain and other symptoms among breast cancer survivors: prevalence, predictors, and effects on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jan;167(1):157-169. doi: 10.1007/s10549-017-4485-0. Epub 2017 Aug 31.
- Feeney LR, Tormey SM, Harmon DC. Breast cancer and chronic pain: a mixed methods review. Ir J Med Sci. 2018 Nov;187(4):877-885. doi: 10.1007/s11845-018-1760-y. Epub 2018 Feb 5.
- Wang K, Yee C, Tam S, Drost L, Chan S, Zaki P, Rico V, Ariello K, Dasios M, Lam H, DeAngelis C, Chow E. Prevalence of pain in patients with breast cancer post-treatment: A systematic review. Breast. 2018 Dec;42:113-127. doi: 10.1016/j.breast.2018.08.105. Epub 2018 Sep 4.
- Levy MH, Chwistek M, Mehta RS. Management of chronic pain in cancer survivors. Cancer J. 2008 Nov-Dec;14(6):401-9. doi: 10.1097/PPO.0b013e31818f5aa7.
- Novy DM, Aigner CJ. The biopsychosocial model in cancer pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Jun;8(2):117-23. doi: 10.1097/SPC.0000000000000046.
- Paice JA, Portenoy R, Lacchetti C, Campbell T, Cheville A, Citron M, Constine LS, Cooper A, Glare P, Keefe F, Koyyalagunta L, Levy M, Miaskowski C, Otis-Green S, Sloan P, Bruera E. Management of Chronic Pain in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3325-45. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5206. Epub 2016 Jul 25.
- McCowat M, Fleming L, Vibholm J, Dixon D. The Psychological Predictors of Acute and Chronic Pain in Women Following Breast Cancer Surgery: A Systematic Review. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):261-271. doi: 10.1097/AJP.0000000000000672.
- Sheinfeld Gorin S, Krebs P, Badr H, Janke EA, Jim HS, Spring B, Mohr DC, Berendsen MA, Jacobsen PB. Meta-analysis of psychosocial interventions to reduce pain in patients with cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):539-47. doi: 10.1200/JCO.2011.37.0437. Epub 2012 Jan 17.
- Johannsen M, Farver I, Beck N, Zachariae R. The efficacy of psychosocial intervention for pain in breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2013 Apr;138(3):675-90. doi: 10.1007/s10549-013-2503-4. Epub 2013 Apr 4.
- Syrjala KL, Donaldson GW, Davis MW, Kippes ME, Carr JE. Relaxation and imagery and cognitive-behavioral training reduce pain during cancer treatment: a controlled clinical trial. Pain. 1995 Nov;63(2):189-198. doi: 10.1016/0304-3959(95)00039-U.
- Syrjala KL, Jensen MP, Mendoza ME, Yi JC, Fisher HM, Keefe FJ. Psychological and behavioral approaches to cancer pain management. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1703-11. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4825. Epub 2014 May 5.
- Heathcote LC, Eccleston C. Pain and cancer survival: a cognitive-affective model of symptom appraisal and the uncertain threat of disease recurrence. Pain. 2017 Jul;158(7):1187-1191. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000872. No abstract available.
- Katz L, Patterson L, Zacharias R. Evaluation of an interdisciplinary chronic pain program and predictors of readiness for change. Can J Pain. 2019 Apr 12;3(1):70-78. doi: 10.1080/24740527.2019.1582296. eCollection 2019.
- Cook KF, Jensen SE, Schalet BD, Beaumont JL, Amtmann D, Czajkowski S, Dewalt DA, Fries JF, Pilkonis PA, Reeve BB, Stone AA, Weinfurt KP, Cella D. PROMIS measures of pain, fatigue, negative affect, physical function, and social function demonstrated clinical validity across a range of chronic conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:89-102. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.038. Epub 2016 Mar 4.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Douma KF, Aaronson NK, Vasen HF, Gerritsma MA, Gundy CM, Janssen EP, Vriends AH, Cats A, Verhoef S, Bleiker EM. Psychological distress and use of psychosocial support in familial adenomatous polyposis. Psychooncology. 2010 Mar;19(3):289-98. doi: 10.1002/pon.1570.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB. EORTC QLQ-C15-PAL: the new standard in the assessment of health-related quality of life in advanced cancer? Palliat Med. 2006 Mar;20(2):59-61. doi: 10.1191/0269216306pm1133xx. No abstract available.
- Canadian Pain Task Force. (June, 2019). Chronic pain in Canada: Laying a foundation for action.https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/corporate/about-health-canada/publicengagement/external-advisory-bodies/canadian-pain-task-force/report-2019/canadian-pain-task-forceJune-2019-report-en.pdf
- Cancer Care Ontario. (April, 2012). Cancer-related pain management. Cancer Care Ontario: Toronto, ON.
- The British Pain Society. (November 2013). Guidelines for pain management programmes for adults: An evidence-based review prepared on behalf of the British Pain Society. https://www.britishpainsociety.org/static/uploads/resources/files/pmp2013_main_FINAL_v6.pdf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Rák fájdalom
- Fájdalom
- Neoplazmák, második elsődleges
- Mellrák neoplazmák
- Agnosia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .