Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus rák fájdalomcsillapító program (ICMP)

2025. november 20. frissítette: Karen Zhang, Hamilton Health Sciences Corporation

Egy online szakmaközi krónikus fájdalomcsillapító csoport értékelése emlőrák túlélői számára: Egy véletlenszerű, kontrollált vizsgálat megvalósíthatósági tanulmánya

E kutatási tanulmány célja egy online, szakmaközi fájdalomcsillapító program értékelése mellrák túlélői számára.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. vajon ez a kezelés segít-e kezelni a betegek fájdalomkezelési aggályait,
  2. lehetséges-e ezt a kezelést a jövőben multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálatként (RCT) kínálni.

A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy 6 hetes online fájdalomkezelési csoportos foglalkozásokon (1 óra/hét). A résztvevőket kérdőívek kitöltésére is kérik a program befejezése előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőrák túlélői gyakran szenvednek krónikus fájdalmat, amely alulkezelt, és akadályozza működésüket, kapcsolataikat, mentális egészségüket és életminőségüket. Kevés kutatás folyik a rák krónikus fájdalmának kezelésének legjobb módjairól, amelyek jól hasznosítanák a különböző egészségügyi szolgáltatók, például nővérek, pszichológusok és gyógytornászok által kínált szakértelmet. Ezenkívül keveset tudunk arról, hogyan lehet ilyen szolgáltatást online formátumban kínálni.

A tanulmány célja egy online, szakmaközi fájdalomcsillapító program kísérleti kísérlete a mellrák túlélői számára. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy ez a kezelés segít-e kezelni a betegek fájdalomkezelési aggodalmait, és hogy megvalósítható-e ennek a kezelésnek a jövőbeni többközpontú randomizált kontrollált vizsgálata (RCT) alkalmazása.

A vizsgálatban részt vevők részt vesznek egy 6 hetes online fájdalomcsillapító programban (I-Can-Manage-Pain after cancer), amely a rákos fájdalom megértésének, a fájdalom kezelésének gyakorlatainak és a fájdalommal való megbirkózás pszichológiai stratégiáinak témakörét tárgyalja. A program előtt és után kérdőíveket adnak ki, hogy felmérjék elégedettségüket és a fájdalommal, az életminőséggel, a fájdalom kezelésébe vetett bizalommal és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos eredményekben bekövetkezett változásokat. A vizsgálat és a program megvalósításának megvalósíthatóságát előre meghatározzák a betegfelvétel elfogadhatósági kritériumai, a kérdőívek kitöltése, az online üléseken való részvétel, valamint a fájdalomcsillapító programmal való elégedettség.

Remélhetőleg a tanulmány eredményei hozzájárulnak a kezelési programok kidolgozásához, amelyek javítják a kezelés utáni fájdalomkezelést és az emlőrákos betegek túlélőinek életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1-3. stádiumú emlőrák diagnózisa;
  2. legalább 3 hónapja műtéti kivágáson esett át;
  3. legalább 4 hónapja befejezett neoadjuváns/adjuváns kemoterápia és/vagy sugárkezelés;
  4. az aktív rákkezelést követő 5 éven belül;
  5. tartós fájdalom az elmúlt 3 hónapban, amely zavaró;
  6. orvosi engedély a beavatkozásban való részvételhez
  7. 18 éves kor felett;
  8. szóbeli folyékony angol nyelvtudás;
  9. hozzáféréssel rendelkeznek az internethez és a technológiához, hogy részt vegyenek az online programban. Olyan betegek vehetnek részt, akik jelenleg adjuváns endokrin terápiában vagy molekulárisan célzott terápiában részesülnek, vagy akik az elmúlt 5 évben végezték el ezeket a terápiákat.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha:

    1. a szolgáltató klinikai megítélése szerint jelentős kognitív károsodást mutatnak;
    2. már meglévő, nem rákos fájdalmas állapota van,
    3. súlyos érzelmi szorongást szenved, amely zavarja a csoportban való részvételt, amint azt a 9-es betegegészségügyi kérdőív 15 feletti pontszámai határozzák meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rák Fájdalom Kezelő Csoport
A vizsgálatban részt vevők részt vesznek egy 6 hetes online fájdalomcsillapító programban (I-Can-Manage-Pain after cancer), amely a rákos fájdalom megértésének, a fájdalom kezelésének gyakorlatainak és a fájdalommal való megbirkózás pszichológiai stratégiáinak témakörét tárgyalja. A program előtt és után kérdőíveket töltünk ki
6 hetes online professzionális rákos fájdalomcsillapító program (I-Can-Manage-Pain after cancer) emlőrák túlélőinek. A program a rákos fájdalom megértésének, a fájdalom kezelésének gyakorlatainak és a fájdalommal való megbirkózás pszichológiai stratégiáinak témáit öleli fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom interferencia.
Időkeret: 6 hét
Ezt a konstrukciót a 6 tételből álló beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom-interferencia skála segítségével fogják mérni. (PIS) A PIS egy 5 fokozatú értékelési skálát használ annak meghatározására, hogy az egyén milyen mértékben érzékeli, hogy fájdalomtünetei zavarják fizikai, mentális és szociális működését. A nyers pontszámok összegét a rendszer egy konverziós táblázat segítségével T-pontszámmá fordítja. Az 50-es T-pontszám 10-es szórással az általános populáció átlaga az Egyesült Államok adatai alapján. A fájdalomminták PIS-pontszámainak minimálisan fontos különbsége20 2-3 T-pontszám között mozog.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása.
Időkeret: 6 hét
A három elemből álló PROMIS Pain Intensity-Short Form a fájdalom súlyosságát méri 7 napon keresztül. Ezen a skálán a pontszámok 3-15 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek
6 hét
Katasztrófális fájdalom;
Időkeret: 6 hét
A katasztrofizálás a negatív fájdalomélmény előrejelzése, és a 13 tételből álló fájdalomkatasztrófa skála segítségével mérjük. Ezen a skálán a pontszámok 0 és 52 között mozognak, és a magasabb pontszámok nagyobb hajlamot jeleznek a fájdalom katasztrofálására.
6 hét
Pszichológiai distressz (depresszió, szorongás, stressz)
Időkeret: 6 hét
A depresszió, szorongás, stressz mértéke alapján értékelik. A 21 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) a hangulat, a szorongás és a stressztünetek mérésére szolgál az elmúlt héten. A depresszió, a szorongás és a stressz három alskáláján elért magasabb pontszámok magasabb érzelmi stresszt jeleznek.
6 hét
Pszichológiai szorongás (félelem a rák kiújulásától)
Időkeret: 6 hét
A rák megismétlődésétől való félelmet a 6 tételes Cancer Worry Scale (CWS) segítségével értékeljük. A 14-es vagy afeletti pontszám a kiújulástól való nagyfokú félelemre utal
6 hét
Önhatékonyság
Időkeret: 6 hét
A rákviselkedési jegyzék (CBI-B) rövid változatának felhasználásával értékelik. A CBI egy 12 elemből álló mérőszám, amely azt vizsgálja, hogy az egyén mennyire érzi magát magabiztosnak a rák kezelésében. Ez a mérték jó belső konzisztenciát mutat. A magasabb pontszámok nagyobb bizalmat jeleznek az öngyógyító rák iránt.
6 hét
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 hét
Az egészségügyi szolgáltatás igénybevételi kérdőív segítségével értékelik. Ez a kérdőív értékeli az egészségügyi intézmények látogatásait, az elvégzett eljárásokat és az igénybe vett támogató szolgáltatásokat. A magasabb számok az egészségügyi szolgáltatások nagyobb igénybevételét jelzik
6 hét
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét
A Betegelégedettségi Felmérés 12-14. pontja arra szolgál, hogy mérjük, hogy a betegek mennyire értették meg a felmérés kérdéseit, és mennyire elégedettek a felmérés hosszával
6 hét
Próbakövetés és hűség
Időkeret: 12 hónap
A próbakérdőívet és a beavatkozási programot kitöltők százalékos aránya.
12 hónap
Kipróbálhatóság (betegek toborzása)
Időkeret: 12 hónap
A betegek toborzásának képességét a vizsgálati szűrési és toborzási napló segítségével értékelik. Heti 1-2 résztvevő felvétele elegendőnek tekinthető.
12 hónap
A betegek elégedettsége a beavatkozással.
Időkeret: 12 hónap
a betegek beavatkozással való elégedettségét a betegek elégedettségi felmérése (PSS) segítségével mérjük. A PSS 1-4. és 10-14. pontjaiban elért pontszámok 1-5 között mozognak. Az 1-4. és 10-14. pontok magasabb pontszáma magasabb elégedettséget jelez. A többi elemet minőségileg elemezzük.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel