Programa de manejo da dor crônica do câncer (ICMP)
20 de novembro de 2025 atualizado por: Karen Zhang, Hamilton Health Sciences Corporation
Avaliando um grupo interprofissional online de tratamento da dor crônica para sobreviventes de câncer de mama: um estudo de viabilidade de um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um programa online interprofissional de gerenciamento da dor para sobreviventes de câncer de mama.
As principais questões que pretende responder:
- se este tratamento ajudará a resolver as preocupações dos pacientes sobre o controle da dor,
- se é viável oferecer este tratamento no futuro como ensaio clínico randomizado multicêntrico (ECR).
Os participantes serão convidados a participar de sessões de grupo on-line de controle da dor de 6 semanas (1h/semana). Os participantes também serão solicitados a preencher questionários antes e depois da conclusão do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sobreviventes do câncer de mama muitas vezes experimentam dores crônicas que são subtratadas e atrapalham seu funcionamento, relacionamentos, saúde mental e qualidade de vida. Há poucas pesquisas sobre as melhores formas de tratar a dor crônica no câncer que façam bom uso de toda a experiência oferecida por diferentes prestadores de cuidados de saúde, como enfermeiros, psicólogos e fisioterapeutas. Além disso, pouco se sabe sobre como oferecer tal serviço em formato online.
Este estudo tem como objetivo testar um programa online interprofissional de gerenciamento da dor para sobreviventes de câncer de mama. Os investigadores gostariam de saber se este tratamento ajudará a resolver as preocupações dos pacientes com o manejo da dor e se é viável oferecer este tratamento no futuro como ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT).
Os participantes do estudo participarão de um programa on-line de controle da dor de 6 semanas (I-Can-Manage-Pain after cancer) que cobrirá os tópicos de compreensão da dor do câncer, exercícios para controlar a dor e estratégias psicológicas para lidar com a dor. Questionários serão administrados antes e depois do programa para avaliar sua satisfação e mudanças nos resultados relacionados à dor, qualidade de vida, confiança para controlar a dor e uso de serviços de saúde. A viabilidade de implementação do estudo e do programa será pré-determinada por critérios de aceitabilidade para recrutamento de pacientes, preenchimento de questionários, participação nas sessões online e satisfação com o programa de manejo da dor.
Espera-se que os resultados do estudo ajudem a informar o desenvolvimento de programas de tratamento para melhorar o manejo da dor pós-tratamento e a qualidade de vida dos sobreviventes de pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama em estágio 1-3;
- teve excisão cirúrgica há pelo menos 3 meses;
- completou quimioterapia neoadjuvante/adjuvante e/ou radioterapia há pelo menos 4 meses;
- dentro de 5 anos após o tratamento ativo do câncer;
- dor persistente nos últimos 3 meses que seja incômoda;
- autorização médica para participar da intervenção
- maiores de 18 anos;
- fluência verbal em inglês;
- ter acesso à internet e tecnologia para participar do programa online. Pacientes atualmente recebendo terapia endócrina adjuvante ou terapias direcionadas molecularmente ou que completaram essas terapias nos últimos 5 anos são elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se:
- demonstrar comprometimento cognitivo significativo conforme determinado pelo julgamento clínico do provedor;
- tem uma condição de dor pré-existente não oncológica,
- tem sofrimento emocional grave que interfere na participação no grupo, conforme determinado por pontuações acima de 15 no Questionário de Saúde do Paciente-9.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento da dor do câncer
Os participantes do estudo participarão de um programa on-line de controle da dor de 6 semanas (I-Can-Manage-Pain after cancer) que cobrirá os tópicos de compreensão da dor do câncer, exercícios para controlar a dor e estratégias psicológicas para lidar com a dor.
Os questionários serão aplicados antes e depois do programa
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Programa interprofissional on-line de tratamento da dor oncológica de 6 semanas (I-Can-Manage-Pain after cancer) para sobreviventes de câncer de mama.
O programa cobrirá os tópicos de compreensão da dor oncológica, exercícios para controlar a dor e estratégias psicológicas para lidar com a dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da dor.
Prazo: 6 semanas
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Esta construção será medida usando a escala de interferência de dor do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) de 6 itens.
(PIS) O PIS utiliza uma escala de classificação de 5 pontos para determinar o grau em que um indivíduo percebe que os seus sintomas de dor interferem no seu funcionamento físico, mental e social.
A soma das pontuações brutas será convertida em uma pontuação T usando uma tabela de conversão.
Uma pontuação T de 50 com desvio padrão de 10 é a média para a população em geral com base nos dados dos Estados Unidos.
A diferença minimamente importante20 para os escores do PIS entre amostras de dor varia de 2 a 3 pontos no escore T.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor.
Prazo: 6 semanas
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O PROMIS Pain Intensity-Short Form de três itens mede a gravidade da dor ao longo de 7 dias.
As pontuações nesta escala variam de 3 a 15.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor
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6 semanas
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Catastrofização da Dor;
Prazo: 6 semanas
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A catastrofização é a antecipação da experiência negativa da dor e será medida usando a Escala de Catastrofização da Dor de 13 itens.
As pontuações nesta escala variam de 0 a 52 e pontuações mais altas indicam maior tendência à catastrofização da dor.
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6 semanas
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Angústia psicológica (depressão, ansiedade, estresse)
Prazo: 6 semanas
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Será avaliado pelo grau de depressão, ansiedade, estresse.
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21) será usada para medir sintomas de humor, ansiedade e estresse na semana passada.
Pontuações mais altas nas três subescalas de depressão, ansiedade e estresse indicam maior sofrimento emocional.
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6 semanas
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Angústia psicológica (medo da recorrência do câncer)
Prazo: 6 semanas
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O medo da recorrência do câncer será avaliado usando a Escala de Preocupação com o Câncer (CWS) de 6 itens.
Pontuação de 14 ou superior indica altos níveis de medo de recorrência
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6 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: 6 semanas
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Será avaliado por meio da versão breve do inventário de comportamento do câncer (CBI-B).
O CBI é uma medida de 12 itens que examina o grau em que um indivíduo se sente confiante em autogerir seu câncer.
Esta medida apresenta boa consistência interna.
Pontuações mais altas indicam maior confiança no autogerenciamento do câncer.
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6 semanas
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 semanas
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Será avaliado por meio do Questionário de Utilização de Serviços de Saúde.
Este questionário avalia visitas a unidades de saúde, procedimentos obtidos e serviços de apoio utilizados.
Números mais altos indicam maior uso de serviços de saúde
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6 semanas
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Satisfação do Paciente
Prazo: 6 semanas
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Os itens 12 a 14 da Pesquisa de Satisfação do Paciente serão usados para medir até que ponto os pacientes compreenderam as perguntas da pesquisa e sua satisfação com a duração da pesquisa
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6 semanas
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Adesão e fidelidade ao teste
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes que completaram o questionário do ensaio e o programa de intervenção.
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12 meses
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Viabilidade do ensaio (capacidade de recrutar pacientes)
Prazo: 12 meses
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a capacidade de recrutar pacientes será avaliada usando a triagem do ensaio e o registro de recrutamento.
Um recrutamento de 1-2 participantes por semana é considerado suficiente.
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12 meses
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Satisfação dos pacientes com a intervenção.
Prazo: 12 meses
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a satisfação dos pacientes com a intervenção será medida por meio da pesquisa de satisfação dos pacientes (PSS).
As pontuações nos itens 1 a 4 e 10 a 14 do PSS variam entre 1 a 5.
Pontuações mais altas nos itens 1 a 4 e 10 a 14 indicam maior satisfação.
Outros itens serão analisados qualitativamente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
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- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB. EORTC QLQ-C15-PAL: the new standard in the assessment of health-related quality of life in advanced cancer? Palliat Med. 2006 Mar;20(2):59-61. doi: 10.1191/0269216306pm1133xx. No abstract available.
- Canadian Pain Task Force. (June, 2019). Chronic pain in Canada: Laying a foundation for action.https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/corporate/about-health-canada/publicengagement/external-advisory-bodies/canadian-pain-task-force/report-2019/canadian-pain-task-forceJune-2019-report-en.pdf
- Cancer Care Ontario. (April, 2012). Cancer-related pain management. Cancer Care Ontario: Toronto, ON.
- The British Pain Society. (November 2013). Guidelines for pain management programmes for adults: An evidence-based review prepared on behalf of the British Pain Society. https://www.britishpainsociety.org/static/uploads/resources/files/pmp2013_main_FINAL_v6.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor de câncer
- Dor
- Neoplasias, Segunda Primária
- Neoplasias da Mama
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- 16187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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