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Programma di gestione del dolore cronico da cancro (ICMP)

20 novembre 2025 aggiornato da: Karen Zhang, Hamilton Health Sciences Corporation

Valutazione di un gruppo interprofessionale online per la gestione del dolore cronico per le sopravvissute al cancro al seno: uno studio di fattibilità di uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio di ricerca è valutare un programma online interprofessionale di gestione del dolore per le sopravvissute al cancro al seno.

Le principali domande a cui si propone di rispondere:

  1. se questo trattamento aiuterà ad affrontare le preoccupazioni dei pazienti sulla gestione del dolore,
  2. se sia fattibile offrire questo trattamento in futuro come studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT).

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni di gruppo online sulla gestione del dolore di 6 settimane (1 ora a settimana). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare questionari prima e dopo il completamento del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sopravvissute al cancro al seno spesso sperimentano un dolore cronico che non viene trattato adeguatamente e ostacola il loro funzionamento, le relazioni, la salute mentale e la qualità della vita. Esistono poche ricerche sui modi migliori per trattare il dolore cronico nel cancro che facciano buon uso di tutta l’esperienza offerta da diversi operatori sanitari come infermieri, psicologi e fisioterapisti. Inoltre, si sa poco su come offrire un simile servizio in formato online.

Questo studio mira a pilotare un programma interprofessionale online di gestione del dolore per le sopravvissute al cancro al seno. I ricercatori vorrebbero sapere se questo trattamento aiuterà ad affrontare i problemi di gestione del dolore dei pazienti e se è fattibile offrire questo trattamento in futuro come studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT).

I partecipanti allo studio parteciperanno a un programma online di gestione del dolore di 6 settimane (I-Can-Manage-Pain after cancer) che tratterà gli argomenti relativi alla comprensione del dolore da cancro, esercizi per gestire il dolore e strategie psicologiche per affrontare il dolore. Verranno somministrati questionari prima e dopo il programma per valutare la loro soddisfazione e i cambiamenti nei risultati relativi al dolore, alla qualità della vita, alla fiducia nel gestire il dolore e all'uso dei servizi sanitari. La fattibilità dell'implementazione dello studio e del programma sarà predeterminata da criteri di accettabilità per il reclutamento dei pazienti, il completamento dei questionari, la partecipazione alle sessioni online e la soddisfazione per il programma di gestione del dolore.

Si spera che i risultati dello studio contribuiscano allo sviluppo di programmi di trattamento per migliorare la gestione del dolore post-trattamento e la qualità della vita dei sopravvissuti ai pazienti affetti da cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di cancro al seno allo stadio 1-3;
  2. ha subito un'escissione chirurgica almeno 3 mesi fa;
  3. aver completato chemioterapia neoadiuvante/adiuvante e/o radioterapia almeno 4 mesi fa;
  4. entro 5 anni dal trattamento attivo del cancro;
  5. dolore persistente negli ultimi 3 mesi che è fastidioso;
  6. nulla osta medico per partecipare all’intervento
  7. maggiore di 18 anni;
  8. fluidità verbale in inglese;
  9. avere accesso a Internet e alla tecnologia per partecipare al programma online. Possono partecipare i pazienti attualmente in terapia endocrina adiuvante o terapie a bersaglio molecolare o che hanno completato queste terapie negli ultimi 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se:

    1. dimostrare un significativo deterioramento cognitivo come determinato dal giudizio clinico del fornitore;
    2. avere una condizione dolorosa preesistente non oncologica,
    3. presentano un grave disagio emotivo che interferisce con la partecipazione al gruppo, come determinato dai punteggi superiori a 15 nel Patient Health Questionnaire-9.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo per la gestione del dolore da cancro
I partecipanti allo studio parteciperanno a un programma online di gestione del dolore di 6 settimane (I-Can-Manage-Pain after cancer) che tratterà gli argomenti relativi alla comprensione del dolore da cancro, esercizi per gestire il dolore e strategie psicologiche per affrontare il dolore. I questionari verranno somministrati prima e dopo il programma
Comportamentale: Posso gestire il dolore dopo il cancro (programma di gestione del dolore)
Programma interprofessionale online di gestione del dolore da cancro di 6 settimane (I-Can-Manage-Pain after cancer) per le sopravvissute al cancro al seno. Il programma tratterà gli argomenti relativi alla comprensione del dolore oncologico, agli esercizi per gestire il dolore e alle strategie psicologiche per affrontare il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore.
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo costrutto sarà misurato utilizzando la scala di interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) a 6 voci. (PIS) Il PIS utilizza una scala di valutazione a 5 punti per determinare il grado in cui un individuo percepisce che i sintomi del dolore interferiscono con il proprio funzionamento fisico, mentale e sociale. La somma dei punteggi grezzi verrà tradotta in un punteggio T utilizzando una tabella di conversione. Un punteggio T di 50 con una deviazione standard di 10 è la media per la popolazione generale basata sui dati degli Stati Uniti. La differenza minima20 per i punteggi PIS tra i campioni di dolore varia da 2 a 3 punti T-score.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il PROMIS Pain Intensity-Short Form, composto da tre elementi, misura la gravità del dolore nel corso di 7 giorni. I punteggi su questa scala vanno da 3 a 15. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
6 settimane
Dolore Catastrofizzante;
Lasso di tempo: 6 settimane
La catastrofizzazione è l'anticipazione dell'esperienza dolorosa negativa e sarà misurata utilizzando la scala di catastrofizzazione del dolore a 13 voci. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 52 e i punteggi più alti indicano una maggiore tendenza al dolore catastrofico
6 settimane
Disagio psicologico (depressione, ansia, stress)
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà valutato il grado di depressione, ansia, stress. La scala DASS-21 composta da 21 elementi per misurare la depressione, l’ansia e lo stress verrà utilizzata per misurare i sintomi dell’umore, dell’ansia e dello stress nell’ultima settimana. Punteggi più alti nelle tre sottoscale di depressione, ansia e stress indicano un maggiore disagio emotivo.
6 settimane
Disagio psicologico (paura di una recidiva del cancro)
Lasso di tempo: 6 settimane
La paura di recidiva del cancro sarà valutata utilizzando la Cancer Worry Scale (CWS) a 6 voci. Un punteggio pari o superiore a 14 indica alti livelli di paura di recidive
6 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà valutato utilizzando la versione breve dell'inventario del comportamento del cancro (CBI-B). Il CBI è una misura composta da 12 elementi che esamina il grado in cui un individuo si sente sicuro nell'autogestire il proprio cancro. Questa misura mostra una buona coerenza interna. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell’autogestione del cancro.
6 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà valutato utilizzando il questionario sull'utilizzo del servizio sanitario. Questo questionario valuta le visite alle strutture sanitarie, le procedure ottenute e i servizi di supporto utilizzati. Numeri più alti indicano un maggiore utilizzo dei servizi sanitari
6 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli elementi 12-14 del sondaggio sulla soddisfazione del paziente verranno utilizzati per misurare la misura in cui i pazienti hanno compreso le domande del sondaggio e la loro soddisfazione per la durata del sondaggio.
6 settimane
Aderenza e fedeltà alla prova
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno completato il questionario dello studio e il programma di intervento.
12 mesi
Fattibilità della sperimentazione (capacità di reclutare pazienti)
Lasso di tempo: 12 mesi
la capacità di reclutare pazienti sarà valutata utilizzando lo screening dello studio e il registro di reclutamento. È considerato sufficiente un reclutamento di 1-2 partecipanti a settimana.
12 mesi
Soddisfazione dei pazienti per l'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
la soddisfazione dei pazienti per l'intervento sarà misurata utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti (PSS). I punteggi sugli item 1-4 e 10-14 del PSS vanno da 1 a 5. Punteggi più alti agli item 1-4 e 10-14 indicano una maggiore soddisfazione. Altri elementi verranno analizzati qualitativamente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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