만성암 통증 관리 프로그램 (ICMP)
2025년 11월 20일 업데이트: Karen Zhang, Hamilton Health Sciences Corporation
유방암 생존자를 위한 온라인 전문가 간 만성 통증 관리 그룹 평가: 무작위 대조 시험의 타당성 조사
이 연구의 목표는 유방암 생존자를 위한 온라인 전문가 간 통증 관리 프로그램을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이 치료가 환자의 통증 관리 문제를 해결하는 데 도움이 되는지,
- 향후 이 치료법을 다기관 무작위 대조 시험(RCT)으로 제공할 수 있는지 여부.
참가자는 6주간의 온라인 통증 관리 그룹 세션(주 1시간)에 참석해야 합니다. 참가자들은 또한 프로그램 완료 전후에 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 생존자들은 제대로 치료되지 않고 기능, 인간관계, 정신 건강 및 삶의 질을 방해하는 만성 통증을 경험하는 경우가 많습니다. 간호사, 심리학자, 물리치료사 등 다양한 의료 서비스 제공자가 제공하는 모든 전문 지식을 활용하여 암의 만성 통증을 치료하는 최선의 방법에 대한 연구는 거의 없습니다. 또한 이러한 서비스를 온라인 형식으로 제공하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구는 유방암 생존자를 위한 온라인 전문가간 통증 관리 프로그램을 시험하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이 치료법이 환자의 통증 관리 문제를 해결하는 데 도움이 될지, 그리고 향후 이 치료법을 다기관 무작위 대조 시험(RCT)으로 제공할 수 있는지 여부를 알고 싶습니다.
연구 참가자들은 암성 통증에 대한 이해, 통증 관리를 위한 운동, 통증에 대처하기 위한 심리적 전략 등의 주제를 다루는 6주간의 온라인 통증 관리 프로그램(암 후 통증 관리)에 참여하게 됩니다. 설문지는 프로그램 전후에 실시되어 통증, 삶의 질, 통증 관리에 대한 자신감, 의료 서비스 이용과 관련된 결과의 변화와 만족도를 평가합니다. 연구 및 프로그램 시행의 타당성은 환자 모집, 설문지 작성, 온라인 세션 참여 및 통증 관리 프로그램 만족도에 대한 수용 기준에 따라 미리 결정됩니다.
연구 결과가 치료 후 통증 관리와 유방암 환자 생존자의 삶의 질을 향상시키기 위한 치료 프로그램 개발에 도움이 되기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1-3기 유방암 진단;
- 최소 3개월 전에 수술적 절제를 받았습니다.
- 최소 4개월 전에 선행/보조 화학요법 및/또는 방사선 치료를 완료했습니다.
- 활성 암 치료 후 5년 이내;
- 지난 3개월 동안 지속되는 괴로운 통증;
- 개입에 참여하기 위한 의료 허가
- 18세 이상;
- 영어 구사 능력;
- 온라인 프로그램에 참여하기 위해 인터넷과 기술에 접근할 수 있어야 합니다. 현재 보조 내분비 요법이나 분자 표적 요법을 받고 있거나 지난 5년 이내에 이러한 요법을 완료한 환자가 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 서비스 제공자의 임상적 판단에 따라 심각한 인지 장애가 있음을 입증해야 합니다.
- 기존의 비암성 통증 질환이 있는 경우,
- 환자 건강 설문지-9에서 15점 이상의 점수로 결정되는 그룹 참여를 방해하는 심각한 정서적 고통이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암통증관리그룹
연구 참가자들은 암성 통증에 대한 이해, 통증 관리를 위한 운동, 통증에 대처하기 위한 심리적 전략 등의 주제를 다루는 6주간의 온라인 통증 관리 프로그램(암 후 통증 관리)에 참여하게 됩니다.
설문조사는 프로그램 전후에 실시됩니다.
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유방암 생존자를 위한 6주간의 온라인 전문가 간 암 통증 관리 프로그램(암 후 통증 관리 가능).
이 프로그램에서는 암성 통증의 이해, 통증 관리를 위한 운동, 통증에 대처하는 심리적 전략 등을 주제로 다룰 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭.
기간: 6주
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이 구성은 6개 항목의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 척도를 사용하여 측정됩니다.
(PIS) PIS는 5점 평가 척도를 사용하여 개인이 통증 증상을 인식하여 신체적, 정신적, 사회적 기능을 방해하는 정도를 결정합니다.
원시 점수의 합계는 변환표를 사용하여 T-점수로 변환됩니다.
표준편차가 10인 T-점수 50은 미국 데이터를 기준으로 한 일반 인구의 평균입니다.
통증 샘플 간 PIS 점수에서 가장 중요하지 않은 차이는 20 T 점수 범위가 2~3입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도.
기간: 6주
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3개 항목으로 구성된 PROMIS 통증 강도-단식은 7일 동안 통증의 심각도를 측정합니다.
이 척도의 점수 범위는 3~15입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미
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6주
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통증 파국화;
기간: 6주
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재앙화는 부정적인 통증 경험을 예상하는 것이며 13개 항목의 통증 재앙화 척도를 사용하여 측정됩니다.
이 척도의 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 통증을 악화시키는 경향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6주
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심리적 고통(우울증, 불안, 스트레스)
기간: 6주
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우울, 불안, 스트레스 정도에 따라 평가하게 됩니다.
21개 항목으로 구성된 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 지난 한 주 동안의 기분, 불안 및 스트레스 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
우울증, 불안, 스트레스의 세 가지 하위 척도에서 점수가 높을수록 정서적 고통이 높다는 것을 의미합니다.
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6주
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심리적 고통(암 재발에 대한 두려움)
기간: 6주
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암 재발에 대한 두려움은 6개 항목 암 걱정 척도(CWS)를 사용하여 평가됩니다.
14점 이상은 재발에 대한 두려움이 높다는 것을 의미합니다.
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6주
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자기효능감
기간: 6주
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암 행동 목록(CBI-B)의 간략한 버전을 사용하여 평가됩니다.
CBI는 개인이 자신의 암을 자가 관리하는 데 자신감을 느끼는 정도를 조사하는 12개 항목 측정값입니다.
이 측정은 좋은 내부 일관성을 보여줍니다.
점수가 높을수록 암 자가 관리에 대한 자신감이 높아짐을 나타냅니다.
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6주
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헬스케어 활용
기간: 6주
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의료 서비스 활용 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 의료 시설 방문, 획득한 절차 및 사용된 지원 서비스를 평가합니다.
숫자가 높을수록 의료 서비스 이용이 많다는 의미
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6주
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환자 만족도
기간: 6주
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환자 만족도 설문조사의 항목 12-14는 환자가 설문조사 질문을 이해한 정도와 설문조사 기간에 대한 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
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6주
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시험 준수 및 충실도
기간: 12 개월
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시험 설문지 및 중재 프로그램을 완료한 참가자의 비율입니다.
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12 개월
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임상시험 타당성(환자 모집 능력)
기간: 12 개월
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환자 모집 능력은 시험 스크리닝 및 모집 로그를 사용하여 평가됩니다.
일주일에 1~2명의 참가자 모집이면 충분하다고 간주됩니다.
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12 개월
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중재에 대한 환자의 만족도.
기간: 12 개월
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중재에 대한 환자의 만족도는 환자 만족도 조사(PSS)를 사용하여 측정됩니다.
PSS의 항목 1-4 및 10-14에 대한 점수는 1-5 사이입니다.
1~4번 항목과 10~14번 항목의 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
다른 항목은 정성적으로 분석됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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