Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zvládání chronické rakoviny (ICMP)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Karen Zhang, Hamilton Health Sciences Corporation

Hodnocení online meziprofesní skupiny pro léčbu chronické bolesti pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu: Studie proveditelnosti randomizované kontrolované studie

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit online meziprofesionální program zvládání bolesti pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět:

  1. zda tato léčba pomůže řešit obavy pacientů ohledně zvládání bolesti,
  2. zda je možné tuto léčbu v budoucnu nabízet jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 6týdenních online skupinových sezení pro léčbu bolesti (1h/týden). Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků před a po ukončení programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které přežily rakovinu prsu, často pociťují chronickou bolest, která je nedostatečně léčena a brání jejich fungování, vztahům, duševnímu zdraví a kvalitě života. Existuje jen málo výzkumů o nejlepších způsobech léčby chronické bolesti u rakoviny, které dobře využívají všech odborných znalostí nabízených různými poskytovateli zdravotní péče, jako jsou zdravotní sestry, psychologové a fyzioterapeuti. Kromě toho se málo ví o tom, jak takovou službu nabízet v online formátu.

Tato studie si klade za cíl pilotovat online meziprofesní program zvládání bolesti pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda tato léčba pomůže řešit obavy pacientů v oblasti zvládání bolesti a zda je možné tuto léčbu v budoucnu nabízet jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Účastníci studie se zúčastní 6týdenního online programu pro zvládání bolesti (I-Can-Manage-Pain after cancer), který se bude týkat témat porozumění nádorové bolesti, cvičení pro zvládání bolesti a psychologických strategií, jak se s bolestí vyrovnat. Před a po programu budou zadávány dotazníky, které zhodnotí jejich spokojenost a změny ve výsledcích souvisejících s bolestí, kvalitou života, důvěrou ve zvládnutí bolesti a využíváním služeb zdravotní péče. Proveditelnost realizace studie a programu bude předem určena kritérii přijatelnosti pro nábor pacientů, vyplňováním dotazníků, účastí na online sezeních a spokojeností s programem zvládání bolesti.

Doufáme, že výsledky studie pomohou při vývoji léčebných programů ke zlepšení zvládání bolesti po léčbě a kvality života přeživších pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika rakoviny prsu ve stádiu 1-3;
  2. měl chirurgickou excizi nejméně před 3 měsíci;
  3. dokončená neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie a/nebo radiační léčba alespoň před 4 měsíci;
  4. do 5 let po aktivní léčbě rakoviny;
  5. přetrvávající bolest během posledních 3 měsíců, která je obtěžující;
  6. lékařské povolení k účasti na zásahu
  7. starší 18 let;
  8. verbální plynulost v angličtině;
  9. mít přístup k internetu a technologiím pro účast v online programu. Zúčastnit se mohou pacienti, kteří v současné době dostávají adjuvantní endokrinní terapii nebo molekulárně cílené terapie nebo kteří tyto terapie dokončili během posledních 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

    1. prokázat významnou kognitivní poruchu stanovenou klinickým úsudkem poskytovatele;
    2. máte již existující nerakovinný bolestivý stav,
    3. trpí vážným emočním stresem, který narušuje participaci skupiny, jak je stanoveno skóre nad 15 v dotazníku o zdraví pacienta-9.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro léčbu bolesti při rakovině
Účastníci studie se zúčastní 6týdenního online programu pro zvládání bolesti (I-Can-Manage-Pain after cancer), který se bude týkat témat porozumění nádorové bolesti, cvičení pro zvládání bolesti a psychologických strategií, jak se s bolestí vyrovnat. Dotazníky budou zadávány před a po programu
Behaviorální: I-Can-Manage-Pain after cancer (Program zvládání bolesti)
6týdenní online interprofesionální program zvládání bolesti při rakovině (I-Can-Manage-Pain after cancer) pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu. Program bude pokrývat témata porozumění nádorové bolesti, cvičení pro zvládání bolesti a psychologické strategie, jak se s bolestí vyrovnat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti.
Časové okno: 6 týdnů
Tento konstrukt bude měřen pomocí 6-položkové škály interferenčního informačního systému pro měření výsledků pacientem hlášených pacientů (PROMIS). (PIS) PIS používá 5bodovou hodnotící stupnici k určení míry, do jaké jedinec vnímá, že symptomy bolesti narušují jeho fyzické, duševní a sociální fungování. Součet hrubých skóre bude převeden na T-skóre pomocí převodní tabulky. T-skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10 je průměr pro obecnou populaci na základě dat Spojených států. Minimálně důležitý rozdíl20 pro skóre PIS mezi vzorky bolesti se pohybuje od 2 do 3 bodů T-skóre.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti.
Časové okno: 6 týdnů
Třípoložkový formulář PROMIS Intensity Pain-Short Form měří závažnost bolesti v průběhu 7 dnů. Skóre na této stupnici se pohybuje od 3 do 15. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti
6 týdnů
Katastrofizující bolest;
Časové okno: 6 týdnů
Katastrofizace je očekávání negativní zkušenosti s bolestí a bude měřena pomocí 13-ti položkové škály pro katastrofování bolesti. Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 52 a vyšší skóre ukazuje vyšší tendenci ke katastrofální bolesti
6 týdnů
Psychický stres (deprese, úzkost, stres)
Časové okno: 6 týdnů
Bude posuzováno podle stupně deprese, úzkosti, stresu. Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) s 21 položkami bude použita k měření nálady, úzkosti a symptomů stresu za poslední týden. Vyšší skóre ve třech subškálách deprese, úzkost a stres značí vyšší emoční stres.
6 týdnů
Psychická tíseň (strach z recidivy rakoviny)
Časové okno: 6 týdnů
Strach z recidivy rakoviny bude hodnocen pomocí 6-položkové škály Cancer Worry Scale (CWS). Skóre 14 nebo vyšší znamená vysokou úroveň strachu z opakování
6 týdnů
Self-Efficacy
Časové okno: 6 týdnů
Bude hodnoceno pomocí stručné verze inventáře chování rakoviny (CBI-B). CBI je 12-položkové měřítko, které zkoumá míru, do jaké se jedinec cítí sebevědomě v léčbě rakoviny. Toto opatření vykazuje dobrou vnitřní konzistenci. Vyšší skóre značí větší důvěru v samoléčbu rakoviny.
6 týdnů
Využití zdravotnictví
Časové okno: 6 týdnů
Bude posuzováno pomocí Dotazníku využití zdravotních služeb. Tento dotazník hodnotí návštěvy zdravotnického zařízení, získané postupy a využívané podpůrné služby. Vyšší čísla znamenají větší využívání zdravotnických služeb
6 týdnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
Položky 12–14 průzkumu spokojenosti pacientů budou použity k měření míry, do jaké pacienti rozuměli otázkám průzkumu, a jejich spokojenosti s délkou průzkumu.
6 týdnů
Zkušební dodržování a věrnost
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří vyplnili zkušební dotazník a intervenční program.
12 měsíců
Proveditelnost zkušební verze (schopnost získat pacienty)
Časové okno: 12 měsíců
schopnost náboru pacientů bude hodnocena pomocí zkušebního screeningu a protokolu náboru. Nábor 1-2 účastníků týdně je považován za dostatečný.
12 měsíců
Spokojenost pacientů s intervencí.
Časové okno: 12 měsíců
spokojenost pacientů s intervencí bude měřena pomocí průzkumu spokojenosti pacientů (PSS). Skóre na položkách 1-4 a 10-14 PSS se pohybuje mezi 1-5. Vyšší skóre u položek 1-4 a 10-14 znamená vyšší spokojenost. Ostatní položky budou analyzovány kvalitativně.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na I-Can-Manage-Pain after cancer (Program zvládání bolesti)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit