Program for smertebehandling av kronisk kreft (ICMP)
20. november 2025 oppdatert av: Karen Zhang, Hamilton Health Sciences Corporation
Evaluering av en online tverrprofesjonell kronisk smertebehandlingsgruppe for overlevende av brystkreft: En mulighetsstudie av en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne forskningsstudien er å evaluere et online interprofesjonelt smertebehandlingsprogram for overlevende av brystkreft.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på:
- om denne behandlingen vil bidra til å løse pasientens smertebehandlingsproblemer,
- om det er mulig å tilby denne behandlingen i fremtiden som multisenter randomisert kontrollert studie (RCT).
Deltakerne vil bli bedt om å delta på en 6-ukers online smertebehandlingsgruppeøkter (1 time/uke). Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter programavslutning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende av brystkreft opplever ofte kroniske smerter som er underbehandlet og kommer i veien for deres funksjon, relasjoner, mental helse og livskvalitet. Det er lite forskning på de beste måtene å behandle kronisk smerte ved kreft som gjør god bruk av all ekspertisen som tilbys av ulike helsepersonell som sykepleiere, psykologer og fysioterapeuter. I tillegg er lite kjent om hvordan man kan tilby en slik tjeneste i et nettformat.
Denne studien tar sikte på å pilotere et online tverrprofesjonelt smertebehandlingsprogram for overlevende av brystkreft. Etterforskerne vil gjerne vite om denne behandlingen vil bidra til å håndtere smertebehandlingsbekymringer hos pasienter, og om det er mulig å tilby denne behandlingen i fremtiden som multisenter randomisert kontrollert studie (RCT).
Deltakerne i studien vil delta på et 6-ukers online smertebehandlingsprogram (I-Can-Manage-Pain after cancer) som vil dekke temaene forståelse av kreftsmerter, øvelser for å håndtere smerte og psykologiske strategier for å mestre smerte. Spørreskjemaer vil bli administrert før og etter programmet for å vurdere deres tilfredshet og endringer i utfall relatert til smerte, livskvalitet, selvtillit til å håndtere smertene og bruk av helsetjenester. Gjennomførbarheten av å implementere studien og programmet vil være forhåndsbestemt av akseptasjonskriterier for pasientrekruttering, utfylling av spørreskjemaer, deltakelse i online økter og tilfredshet med smertebehandlingsprogrammet.
Det er håp om at studiefunn vil bidra til å informere utviklingen av behandlingsprogrammer for å forbedre smertebehandling etter behandling og livskvaliteten til overlevende etter brystkreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av stadium 1-3 brystkreft;
- hadde kirurgisk eksisjon for minst 3 måneder siden;
- fullført neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling for minst 4 måneder siden;
- innen 5 år etter aktiv kreftbehandling;
- vedvarende smerte i løpet av de siste 3 månedene som er plagsom;
- medisinsk godkjenning for å delta i intervensjonen
- over 18 år;
- muntlig flyt i engelsk;
- ha tilgang til internett og teknologi for å delta i nettprogrammet. Pasienter som for tiden mottar adjuvant endokrin terapi eller molekylært målrettede terapier eller som har fullført disse terapiene i løpet av de siste 5 årene er kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- demonstrere betydelig kognitiv svikt som bestemt av leverandørens kliniske vurdering;
- har en tidligere ikke-kreft smertetilstand,
- har alvorlige følelsesmessige plager som forstyrrer gruppedeltakelse som bestemt av skårer over 15 på pasienthelsespørreskjemaet-9.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreft smertehåndteringsgruppe
Deltakerne i studien vil delta på et 6-ukers online smertebehandlingsprogram (I-Can-Manage-Pain after cancer) som vil dekke temaene forståelse av kreftsmerter, øvelser for å håndtere smerte og psykologiske strategier for å mestre smerte.
Spørreskjemaer vil bli administrert før og etter programmet
|
6-ukers online tverrprofesjonelt smertebehandlingsprogram for kreft (I-Can-Manage-Pain after cancer) for overlevende etter brystkreft.
Programmet vil dekke temaene forståelse av kreftsmerter, øvelser for å håndtere smerte og psykologiske strategier for å mestre smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser.
Tidsramme: 6 uker
|
Denne konstruksjonen vil bli målt ved hjelp av 6-elements Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Scale.
(PIS) PIS bruker en 5-punkts vurderingsskala for å bestemme i hvilken grad en person oppfatter smertesymptomene for å forstyrre deres fysiske, mentale og sosiale funksjon.
Summen av råskårene vil bli oversatt til en T-score ved hjelp av en konverteringstabell.
En T-score på 50 med et standardavvik på 10 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen basert på data fra USA.
Den minimalt viktige forskjellen20 for PIS-skårene blant smerteprøver varierer fra 2 til 3 T-scorepoeng.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet.
Tidsramme: 6 uker
|
PROMIS Pain Intensity-Short Form med tre elementer måler alvorlighetsgraden av smerte i løpet av 7 dager.
Poeng på denne skalaen varierer fra 3-15.
Høyere score indikerer høyere smerteintensitet
|
6 uker
|
|
Smerte katastrofal;
Tidsramme: 6 uker
|
Katastrofisering er forventningen om negativ smerteopplevelse og vil bli målt ved hjelp av 13-elements Pain Catastrophizing Scale.
Skårene på denne skalaen varierer fra 0-52 og høyere skårer indikerer høyere tendens til smertekatastrofer
|
6 uker
|
|
Psykologiske plager (depresjon, angst, stress)
Tidsramme: 6 uker
|
Vil bli vurdert etter grad av depresjon, angst, stress.
Depresjon, angst og stressskalaen med 21 punkter (DASS-21) vil bli brukt til å måle humør, angst og stresssymptomer den siste uken.
Høyere skårer på de tre underskalaene depresjon, angst og stress indikerer høyere emosjonell nød.
|
6 uker
|
|
Psykologiske plager (frykt for gjentakelse av kreft)
Tidsramme: 6 uker
|
Frykt for tilbakefall av kreft vil bli vurdert ved å bruke 6-element Cancer Worry Scale (CWS).
Score på 14 eller høyere indikerer høye nivåer av frykt for gjentakelse
|
6 uker
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 uker
|
Vil bli vurdert ved å bruke den korte versjonen av kreftatferdsinventaret (CBI-B).
CBI er et mål med 12 elementer som undersøker i hvilken grad en person føler seg trygg på å håndtere kreften sin selv.
Dette tiltaket viser god intern konsistens.
Høyere poengsum indikerer større tillit til å håndtere kreft selv.
|
6 uker
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om helsetjenesteanvendelse.
Dette spørreskjemaet vurderer besøk på helseinstitusjoner, innhentede prosedyrer og støttetjenester som brukes.
Høyere tall indikerer mer bruk av helsetjenester
|
6 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
|
Punktene 12-14 på pasienttilfredshetsundersøkelsen vil bli brukt til å måle i hvilken grad pasienter forsto undersøkelsesspørsmålene, og deres tilfredshet med undersøkelsens lengde
|
6 uker
|
|
Prøvetilslutning og troskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av deltakerne som fullfører prøveskjemaet og intervensjonsprogrammet.
|
12 måneder
|
|
Forsøksmulighet (evne til å rekruttere pasienter)
Tidsramme: 12 måneder
|
evne til å rekruttere pasienter vil bli vurdert ved hjelp av forsøksscreeningen og rekrutteringsloggen.
En rekruttering på 1-2 deltakere per uke anses som tilstrekkelig.
|
12 måneder
|
|
Pasientenes tilfredshet med intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
pasienters tilfredshet med intervensjonen vil bli målt ved hjelp av pasienttilfredshetsundersøkelsen (PSS).
Poengsummene på punktene 1-4 og 10-14 i PSS varierer mellom 1-5.
Høyere poengsum på punktene 1-4 og 10-14 indikerer høyere tilfredshet.
Andre elementer vil bli analysert kvalitativt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Borrelli B. The Assessment, Monitoring, and Enhancement of Treatment Fidelity In Public Health Clinical Trials. J Public Health Dent. 2011 Winter;71(s1):S52-S63. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00233.x.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Orsmond GI, Cohn ES. The Distinctive Features of a Feasibility Study: Objectives and Guiding Questions. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):169-77. doi: 10.1177/1539449215578649.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Glare PA, Davies PS, Finlay E, Gulati A, Lemanne D, Moryl N, Oeffinger KC, Paice JA, Stubblefield MD, Syrjala KL. Pain in cancer survivors. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1739-47. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4629. Epub 2014 May 5.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532. https://doi.org/10.1037/1040-3590.7.4.524
- Burckhardt CS, Jones KD. Effects of chronic widespread pain on the health status and quality of life of women after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2005 Apr 28;3:30. doi: 10.1186/1477-7525-3-30.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation.
- Hamood R, Hamood H, Merhasin I, Keinan-Boker L. Chronic pain and other symptoms among breast cancer survivors: prevalence, predictors, and effects on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jan;167(1):157-169. doi: 10.1007/s10549-017-4485-0. Epub 2017 Aug 31.
- Feeney LR, Tormey SM, Harmon DC. Breast cancer and chronic pain: a mixed methods review. Ir J Med Sci. 2018 Nov;187(4):877-885. doi: 10.1007/s11845-018-1760-y. Epub 2018 Feb 5.
- Wang K, Yee C, Tam S, Drost L, Chan S, Zaki P, Rico V, Ariello K, Dasios M, Lam H, DeAngelis C, Chow E. Prevalence of pain in patients with breast cancer post-treatment: A systematic review. Breast. 2018 Dec;42:113-127. doi: 10.1016/j.breast.2018.08.105. Epub 2018 Sep 4.
- Levy MH, Chwistek M, Mehta RS. Management of chronic pain in cancer survivors. Cancer J. 2008 Nov-Dec;14(6):401-9. doi: 10.1097/PPO.0b013e31818f5aa7.
- Novy DM, Aigner CJ. The biopsychosocial model in cancer pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Jun;8(2):117-23. doi: 10.1097/SPC.0000000000000046.
- Paice JA, Portenoy R, Lacchetti C, Campbell T, Cheville A, Citron M, Constine LS, Cooper A, Glare P, Keefe F, Koyyalagunta L, Levy M, Miaskowski C, Otis-Green S, Sloan P, Bruera E. Management of Chronic Pain in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3325-45. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5206. Epub 2016 Jul 25.
- McCowat M, Fleming L, Vibholm J, Dixon D. The Psychological Predictors of Acute and Chronic Pain in Women Following Breast Cancer Surgery: A Systematic Review. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):261-271. doi: 10.1097/AJP.0000000000000672.
- Sheinfeld Gorin S, Krebs P, Badr H, Janke EA, Jim HS, Spring B, Mohr DC, Berendsen MA, Jacobsen PB. Meta-analysis of psychosocial interventions to reduce pain in patients with cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):539-47. doi: 10.1200/JCO.2011.37.0437. Epub 2012 Jan 17.
- Johannsen M, Farver I, Beck N, Zachariae R. The efficacy of psychosocial intervention for pain in breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2013 Apr;138(3):675-90. doi: 10.1007/s10549-013-2503-4. Epub 2013 Apr 4.
- Syrjala KL, Donaldson GW, Davis MW, Kippes ME, Carr JE. Relaxation and imagery and cognitive-behavioral training reduce pain during cancer treatment: a controlled clinical trial. Pain. 1995 Nov;63(2):189-198. doi: 10.1016/0304-3959(95)00039-U.
- Syrjala KL, Jensen MP, Mendoza ME, Yi JC, Fisher HM, Keefe FJ. Psychological and behavioral approaches to cancer pain management. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1703-11. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4825. Epub 2014 May 5.
- Heathcote LC, Eccleston C. Pain and cancer survival: a cognitive-affective model of symptom appraisal and the uncertain threat of disease recurrence. Pain. 2017 Jul;158(7):1187-1191. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000872. No abstract available.
- Katz L, Patterson L, Zacharias R. Evaluation of an interdisciplinary chronic pain program and predictors of readiness for change. Can J Pain. 2019 Apr 12;3(1):70-78. doi: 10.1080/24740527.2019.1582296. eCollection 2019.
- Cook KF, Jensen SE, Schalet BD, Beaumont JL, Amtmann D, Czajkowski S, Dewalt DA, Fries JF, Pilkonis PA, Reeve BB, Stone AA, Weinfurt KP, Cella D. PROMIS measures of pain, fatigue, negative affect, physical function, and social function demonstrated clinical validity across a range of chronic conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:89-102. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.038. Epub 2016 Mar 4.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Douma KF, Aaronson NK, Vasen HF, Gerritsma MA, Gundy CM, Janssen EP, Vriends AH, Cats A, Verhoef S, Bleiker EM. Psychological distress and use of psychosocial support in familial adenomatous polyposis. Psychooncology. 2010 Mar;19(3):289-98. doi: 10.1002/pon.1570.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB. EORTC QLQ-C15-PAL: the new standard in the assessment of health-related quality of life in advanced cancer? Palliat Med. 2006 Mar;20(2):59-61. doi: 10.1191/0269216306pm1133xx. No abstract available.
- Canadian Pain Task Force. (June, 2019). Chronic pain in Canada: Laying a foundation for action.https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/corporate/about-health-canada/publicengagement/external-advisory-bodies/canadian-pain-task-force/report-2019/canadian-pain-task-forceJune-2019-report-en.pdf
- Cancer Care Ontario. (April, 2012). Cancer-related pain management. Cancer Care Ontario: Toronto, ON.
- The British Pain Society. (November 2013). Guidelines for pain management programmes for adults: An evidence-based review prepared on behalf of the British Pain Society. https://www.britishpainsociety.org/static/uploads/resources/files/pmp2013_main_FINAL_v6.pdf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Kreftsmerter
- Smerte
- Neoplasmer, Second Primær
- Brystneoplasmer
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- 16187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .