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Programm zur Behandlung chronischer Krebsschmerzen (ICMP)

20. November 2025 aktualisiert von: Karen Zhang, Hamilton Health Sciences Corporation

Evaluierung einer interprofessionellen Online-Gruppe zur Behandlung chronischer Schmerzen für Überlebende von Brustkrebs: Eine Machbarkeitsstudie einer randomisierten kontrollierten Studie

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Evaluierung eines interprofessionellen Online-Schmerzbehandlungsprogramms für Überlebende von Brustkrebs.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll:

  1. ob diese Behandlung dazu beitragen wird, die Bedenken der Patienten hinsichtlich der Schmerzbehandlung auszuräumen,
  2. ob es machbar ist, diese Behandlung in Zukunft als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) anzubieten.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einer 6-wöchigen Online-Gruppensitzung zur Schmerzbehandlung teilzunehmen (1 Stunde/Woche). Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, vor und nach Abschluss des Programms Fragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Überlebende von Brustkrebs leiden oft unter chronischen Schmerzen, die nicht ausreichend behandelt werden und ihre Funktionsfähigkeit, ihre Beziehungen, ihre psychische Gesundheit und ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Es gibt wenig Forschung zu den besten Methoden zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Krebs, bei denen das gesamte Fachwissen verschiedener Gesundheitsdienstleister wie Krankenschwestern, Psychologen und Physiotherapeuten sinnvoll genutzt wird. Darüber hinaus ist wenig darüber bekannt, wie ein solcher Dienst online angeboten werden kann.

Diese Studie zielt darauf ab, ein interprofessionelles Online-Schmerzbehandlungsprogramm für Überlebende von Brustkrebs zu testen. Die Forscher möchten wissen, ob diese Behandlung dazu beiträgt, die Bedenken der Patienten hinsichtlich der Schmerzbehandlung auszuräumen, und ob es möglich ist, diese Behandlung in Zukunft als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) anzubieten.

Die Teilnehmer der Studie nehmen an einem 6-wöchigen Online-Schmerzmanagementprogramm (I-Can-Manage-Pain after cancer) teil, das die Themen Verständnis von Krebsschmerzen, Übungen zur Schmerzbewältigung und psychologische Strategien zur Schmerzbewältigung behandelt. Vor und nach dem Programm werden Fragebögen ausgehändigt, um ihre Zufriedenheit und Veränderungen in den Ergebnissen in Bezug auf Schmerzen, Lebensqualität, Selbstvertrauen bei der Schmerzbewältigung und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu bewerten. Die Durchführbarkeit der Studie und des Programms wird durch Akzeptanzkriterien für die Patientenrekrutierung, das Ausfüllen von Fragebögen, die Teilnahme an den Online-Sitzungen und die Zufriedenheit mit dem Schmerzbehandlungsprogramm vorab bestimmt.

Es besteht die Hoffnung, dass die Studienergebnisse dazu beitragen werden, Behandlungsprogramme zu entwickeln, um die Schmerzbehandlung nach der Behandlung und die Lebensqualität der Überlebenden von Brustkrebspatientinnen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Brustkrebs im Stadium 1–3;
  2. hatte vor mindestens 3 Monaten eine chirurgische Entfernung;
  3. abgeschlossene neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie vor mindestens 4 Monaten;
  4. innerhalb von 5 Jahren nach aktiver Krebsbehandlung;
  5. anhaltende Schmerzen innerhalb der letzten 3 Monate, die störend sind;
  6. ärztliche Genehmigung zur Teilnahme am Eingriff
  7. über 18 Jahre alt;
  8. verbale Englischkenntnisse;
  9. Zugang zum Internet und zur Technologie haben, um am Online-Programm teilnehmen zu können. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die derzeit eine adjuvante endokrine Therapie oder molekular zielgerichtete Therapien erhalten oder diese Therapien innerhalb der letzten 5 Jahre abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

    1. eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung nachweisen, die durch die klinische Beurteilung des Anbieters festgestellt wurde;
    2. eine bereits bestehende, nicht krebsbedingte Schmerzerkrankung haben,
    3. unter schwerer emotionaler Belastung leiden, die die Teilnahme an der Gruppe beeinträchtigt, wie anhand von Werten über 15 im Patientengesundheitsfragebogen 9 festgestellt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Behandlung von Krebsschmerzen
Die Teilnehmer der Studie nehmen an einem 6-wöchigen Online-Schmerzmanagementprogramm (I-Can-Manage-Pain after cancer) teil, das die Themen Verständnis von Krebsschmerzen, Übungen zur Schmerzbewältigung und psychologische Strategien zur Schmerzbewältigung behandelt. Vor und nach dem Programm werden Fragebögen ausgefüllt
6-wöchiges interprofessionelles Online-Programm zur Behandlung von Krebsschmerzen (I-Can-Manage-Pain after cancer) für Überlebende von Brustkrebs. Das Programm umfasst die Themen Verständnis von Krebsschmerzen, Übungen zur Schmerzbewältigung und psychologische Strategien zur Schmerzbewältigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz.
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Konstrukt wird anhand der 6-Punkte-Schmerzinterferenzskala des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) gemessen. (PIS) Das PIS verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsskala, um den Grad zu bestimmen, in dem eine Person ihre Schmerzsymptome als Beeinträchtigung ihrer körperlichen, geistigen und sozialen Funktion wahrnimmt. Die Summe der Rohwerte wird mithilfe einer Umrechnungstabelle in einen T-Wert umgewandelt. Ein T-Score von 50 mit einer Standardabweichung von 10 ist der Durchschnitt für die Allgemeinbevölkerung, basierend auf US-Daten. Der minimal wichtige Unterschied20 für die PIS-Scores zwischen Schmerzproben liegt zwischen 2 und 3 T-Score-Punkten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität.
Zeitfenster: 6 Wochen
Das aus drei Punkten bestehende PROMIS-Schmerzintensitäts-Kurzformular misst die Schwere des Schmerzes über einen Zeitraum von 7 Tagen. Die Werte auf dieser Skala liegen zwischen 3 und 15. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin
6 Wochen
Katastrophaler Schmerz;
Zeitfenster: 6 Wochen
Katastrophisieren ist die Vorwegnahme eines negativen Schmerzerlebnisses und wird anhand der 13 Punkte umfassenden Schmerzkatastrophenskala gemessen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 52 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Tendenz zur Schmerzkatastrophie hin
6 Wochen
Psychische Belastung (Depression, Angst, Stress)
Zeitfenster: 6 Wochen
Wird nach Grad der Depression, Angst und Stress beurteilt. Die 21-Punkte-Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) wird verwendet, um Stimmung, Angst und Stresssymptome in der letzten Woche zu messen. Höhere Werte auf den drei Subskalen Depression, Angst und Stress weisen auf eine höhere emotionale Belastung hin.
6 Wochen
Psychische Belastung (Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs wird anhand der 6-Punkte-Krebs-Sorgenskala (CWS) bewertet. Ein Wert von 14 oder höher weist auf ein hohes Maß an Angst vor einem erneuten Auftreten hin
6 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Wird anhand der Kurzversion des Krebsverhaltensinventars (CBI-B) bewertet. Der CBI ist ein 12-Punkte-Messwert, der untersucht, inwieweit sich eine Person bei der Selbstbehandlung ihrer Krebserkrankung sicher fühlt. Dieses Maß zeigt eine gute interne Konsistenz. Höhere Werte weisen auf ein größeres Vertrauen in die Selbstbehandlung von Krebs hin.
6 Wochen
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Wochen
Wird anhand des Fragebogens zur Nutzung des Gesundheitswesens bewertet. Dieser Fragebogen bewertet Besuche in Gesundheitseinrichtungen, durchgeführte Verfahren und in Anspruch genommene Unterstützungsdienste. Höhere Zahlen deuten auf eine stärkere Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten hin
6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Punkte 12–14 der Umfrage zur Patientenzufriedenheit werden verwendet, um zu messen, inwieweit die Patienten die Fragen der Umfrage verstanden haben und wie zufrieden sie mit der Länge der Umfrage sind
6 Wochen
Prüfungstreue und Treue
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Studienfragebogen und das Interventionsprogramm ausgefüllt haben.
12 Monate
Durchführbarkeit der Studie (Fähigkeit, Patienten zu rekrutieren)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Fähigkeit, Patienten zu rekrutieren, wird anhand des Studienscreenings und des Rekrutierungsprotokolls beurteilt. Eine Rekrutierung von 1-2 Teilnehmern pro Woche wird als ausreichend angesehen.
12 Monate
Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Intervention wird anhand der Patientenzufriedenheitsumfrage (PSS) gemessen. Die Punktzahlen für die Punkte 1–4 und 10–14 des PSS liegen zwischen 1 und 5. Höhere Werte bei den Punkten 1–4 und 10–14 weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Andere Elemente werden qualitativ analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Ich-kann-mit-Schmerzen nach Krebs umgehen (Schmerzmanagementprogramm)

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