Программа управления хронической раковой болью (ICMP)
29 февраля 2024 г. обновлено: Karen Zhang, Hamilton Health Sciences Corporation
Оценка онлайновой межпрофессиональной группы по лечению хронической боли для людей, переживших рак молочной железы: технико-экономическое обоснование рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного исследования является оценка онлайн-программы межпрофессиональной борьбы с болью для людей, перенесших рак молочной железы.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- поможет ли это лечение решить проблемы пациентов с обезболиванием,
- возможно ли предложить это лечение в будущем в виде многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Участникам будет предложено присутствовать на 6-недельных групповых онлайн-сессиях по лечению боли (1 час в неделю). Участникам также будет предложено заполнить анкеты до и после завершения программы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, пережившие рак молочной железы, часто испытывают хроническую боль, которую недостаточно лечат и которая мешает их функционированию, отношениям, психическому здоровью и качеству жизни. Существует мало исследований о лучших способах лечения хронической боли при раке, в которых бы эффективно использовался весь опыт, предлагаемый различными поставщиками медицинских услуг, такими как медсестры, психологи и физиотерапевты. Кроме того, мало что известно о том, как предложить такую услугу в онлайн-формате.
Целью данного исследования является пилотная онлайн-программа межпрофессиональной борьбы с болью для людей, переживших рак молочной железы. Исследователи хотели бы знать, поможет ли это лечение решить проблемы, связанные с обезболиванием пациентов, и возможно ли предложить это лечение в будущем в виде многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Участники исследования примут участие в 6-недельной онлайн-программе по управлению болью («Я могу управлять болью после рака»), которая охватит темы понимания боли при раке, упражнений для управления болью и психологических стратегий, позволяющих справиться с болью. Анкеты будут проводиться до и после программы для оценки их удовлетворенности и изменений в результатах, связанных с болью, качеством жизни, уверенностью в том, что они смогут справиться с болью и использованием медицинских услуг. Целесообразность реализации исследования и программы будет предопределена критериями приемлемости для набора пациентов, заполнения анкет, участия в онлайн-сессиях и удовлетворенности программой лечения боли.
Есть надежда, что результаты исследования помогут разработать программы лечения, направленные на улучшение лечения боли после лечения и качество жизни выживших пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen Zhang, PHD
- Номер телефона: 65126 905.521.2100
- Электронная почта: zhangka@HHSC.CA
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silva Darrouj, HBSc
- Номер телефона: 905-961-9973
- Электронная почта: darrouj@hhsc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Juravinski Cancer Centre
-
Контакт:
- Silva Darrouj, HBSc
- Номер телефона: 905-961-9973
- Электронная почта: darrouj@hhsc.ca
-
Контакт:
- Dr. Karen Zhang, PHD
- Номер телефона: 65126 905.521.2100
- Электронная почта: zhangka@HHSC.CA
-
Главный следователь:
- Karen Zhang, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика рака молочной железы 1-3 стадии;
- перенесли хирургическое иссечение не менее 3 месяцев назад;
- завершение неоадъювантной/адъювантной химиотерапии и/или лучевой терапии не менее 4 месяцев назад;
- в течение 5 лет после активного лечения рака;
- постоянная беспокоящая боль в течение последних 3 месяцев;
- медицинское разрешение на участие в вмешательстве
- старше 18 лет;
- устное свободное владение английским языком;
- иметь доступ к Интернету и технологиям для участия в онлайн-программе. К участию допускаются пациенты, которые в настоящее время получают адъювантную эндокринную терапию или молекулярно-таргетную терапию или завершили эту терапию в течение последних 5 лет.
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они:
- продемонстрировать значительные когнитивные нарушения, определенные клиническим заключением поставщика услуг;
- имеют ранее существовавшее нераковое болевое состояние,
- испытывают сильное эмоциональное расстройство, которое мешает участию в группе, что определяется по баллам выше 15 по Анкете здоровья пациента-9.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа по лечению онкологических болей
Участники исследования примут участие в 6-недельной онлайн-программе по управлению болью («Я могу управлять болью после рака»), которая охватит темы понимания боли при раке, упражнений для управления болью и психологических стратегий, позволяющих справиться с болью.
Анкеты будут проводиться до и после программы.
|
6-недельная онлайн-программа по лечению боли при раке (I-Can-Manage-Pain after Cancer) для людей, перенесших рак молочной железы.
Программа будет охватывать темы, посвященные пониманию боли при раке, упражнениям по управлению болью и психологическим стратегиям борьбы с болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое вмешательство.
Временное ограничение: 6 недель
|
Эта конструкция будет измеряться с использованием 6-пунктовой шкалы боли, сообщаемой пациентом, информационной системы измерения результатов (PROMIS).
(PIS) PIS использует 5-балльную рейтинговую шкалу для определения степени, в которой человек воспринимает свои болевые симптомы как помехи своему физическому, психическому и социальному функционированию.
Сумма необработанных баллов будет переведена в Т-балл с использованием таблицы преобразования.
Т-показатель 50 со стандартным отклонением 10 — это средний показатель для населения в целом, основанный на данных США.
Минимально значимое различие20 для показателей PIS среди образцов боли колеблется от 2 до 3 баллов по Т-показателю.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли.
Временное ограничение: 6 недель
|
Краткая форма PROMIS Pain Intensity-Short Form, состоящая из трех пунктов, измеряет тяжесть боли в течение 7 дней.
Оценки по этой шкале варьируются от 3 до 15.
Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
6 недель
|
|
Боль катастрофическая;
Временное ограничение: 6 недель
|
Катастрофизация — это ожидание негативного болевого опыта, которое будет измеряться с помощью шкалы катастрофизации боли, состоящей из 13 пунктов.
Оценки по этой шкале варьируются от 0 до 52 и более высокие баллы указывают на более высокую склонность к катастрофизации боли.
|
6 недель
|
|
Психологический дистресс (депрессия, тревога, стресс)
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет оцениваться степень депрессии, тревожности, стресса.
Шкала депрессии, тревоги и стресса, состоящая из 21 пункта (DASS-21), будет использоваться для измерения настроения, тревоги и симптомов стресса за последнюю неделю.
Более высокие баллы по трем субшкалам депрессии, тревоги и стресса указывают на более высокий эмоциональный стресс.
|
6 недель
|
|
Психологический дистресс (страх рецидива рака)
Временное ограничение: 6 недель
|
Страх перед рецидивом рака будет оцениваться с помощью шкалы беспокойства о раке (CWS), состоящей из 6 пунктов.
Оценка 14 или выше указывает на высокий уровень страха рецидива.
|
6 недель
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет оцениваться с использованием краткой версии опросника поведения при раке (CBI-B).
CBI — это показатель из 12 пунктов, который оценивает степень уверенности человека в самостоятельном лечении своего рака.
Этот показатель показывает хорошую внутреннюю согласованность.
Более высокие баллы указывают на большую уверенность в самостоятельном лечении рака.
|
6 недель
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет оцениваться с использованием Анкеты использования медицинских услуг.
В этом вопроснике оцениваются посещения медицинских учреждений, полученные процедуры и использованные вспомогательные услуги.
Более высокие цифры указывают на большее использование медицинских услуг.
|
6 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
Пункты 12–14 опроса об удовлетворенности пациентов будут использоваться для измерения степени понимания пациентами вопросов опроса и их удовлетворенности продолжительностью опроса.
|
6 недель
|
|
Соблюдение испытаний и верность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников, заполнивших анкету исследования и программу вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Осуществимость испытания (возможность набирать пациентов)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возможность набора пациентов будет оцениваться с использованием журнала скрининга и набора пациентов.
Достаточно набора 1-2 участников в неделю.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов вмешательством.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
удовлетворенность пациентов вмешательством будет измеряться с помощью опроса удовлетворенности пациентов (PSS).
Баллы по пунктам 1–4 и 10–14 PSS варьируются от 1 до 5.
Более высокие баллы по пунктам 1–4 и 10–14 указывают на более высокую удовлетворенность.
Остальные элементы будут проанализированы качественно.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Zhang, PHD, Hamilton Health Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borrelli B. The Assessment, Monitoring, and Enhancement of Treatment Fidelity In Public Health Clinical Trials. J Public Health Dent. 2011 Winter;71(s1):S52-S63. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00233.x.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Andersen KG, Kehlet H. Persistent pain after breast cancer treatment: a critical review of risk factors and strategies for prevention. J Pain. 2011 Jul;12(7):725-46. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.005. Epub 2011 Mar 24.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- Orsmond GI, Cohn ES. The Distinctive Features of a Feasibility Study: Objectives and Guiding Questions. OTJR (Thorofare N J). 2015 Jul;35(3):169-77. doi: 10.1177/1539449215578649.
- Gilbody S, Richards D, Brealey S, Hewitt C. Screening for depression in medical settings with the Patient Health Questionnaire (PHQ): a diagnostic meta-analysis. J Gen Intern Med. 2007 Nov;22(11):1596-602. doi: 10.1007/s11606-007-0333-y. Epub 2007 Sep 14.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Heitzmann CA, Merluzzi TV, Jean-Pierre P, Roscoe JA, Kirsh KL, Passik SD. Assessing self-efficacy for coping with cancer: development and psychometric analysis of the brief version of the Cancer Behavior Inventory (CBI-B). Psychooncology. 2011 Mar;20(3):302-12. doi: 10.1002/pon.1735.
- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
- Chen CX, Kroenke K, Stump TE, Kean J, Carpenter JS, Krebs EE, Bair MJ, Damush TM, Monahan PO. Estimating minimally important differences for the PROMIS pain interference scales: results from 3 randomized clinical trials. Pain. 2018 Apr;159(4):775-782. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001121.
- Glare PA, Davies PS, Finlay E, Gulati A, Lemanne D, Moryl N, Oeffinger KC, Paice JA, Stubblefield MD, Syrjala KL. Pain in cancer survivors. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1739-47. doi: 10.1200/JCO.2013.52.4629. Epub 2014 May 5.
- Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validation and testing of the Acceptability E-scale for web-based patient-reported outcomes in cancer care. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8. doi: 10.1016/j.apnr.2009.04.003. Epub 2009 Sep 18.
- Sullivan, M. J. L., Bishop, S. R., & Pivik, J. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532. https://doi.org/10.1037/1040-3590.7.4.524
- Burckhardt CS, Jones KD. Effects of chronic widespread pain on the health status and quality of life of women after breast cancer surgery. Health Qual Life Outcomes. 2005 Apr 28;3:30. doi: 10.1186/1477-7525-3-30.
- Lovibond, S.H. & Lovibond, P.F. (1995). Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
- Hamood R, Hamood H, Merhasin I, Keinan-Boker L. Chronic pain and other symptoms among breast cancer survivors: prevalence, predictors, and effects on quality of life. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jan;167(1):157-169. doi: 10.1007/s10549-017-4485-0. Epub 2017 Aug 31.
- Feeney LR, Tormey SM, Harmon DC. Breast cancer and chronic pain: a mixed methods review. Ir J Med Sci. 2018 Nov;187(4):877-885. doi: 10.1007/s11845-018-1760-y. Epub 2018 Feb 5.
- Wang K, Yee C, Tam S, Drost L, Chan S, Zaki P, Rico V, Ariello K, Dasios M, Lam H, DeAngelis C, Chow E. Prevalence of pain in patients with breast cancer post-treatment: A systematic review. Breast. 2018 Dec;42:113-127. doi: 10.1016/j.breast.2018.08.105. Epub 2018 Sep 4.
- Levy MH, Chwistek M, Mehta RS. Management of chronic pain in cancer survivors. Cancer J. 2008 Nov-Dec;14(6):401-9. doi: 10.1097/PPO.0b013e31818f5aa7.
- Novy DM, Aigner CJ. The biopsychosocial model in cancer pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2014 Jun;8(2):117-23. doi: 10.1097/SPC.0000000000000046.
- Paice JA, Portenoy R, Lacchetti C, Campbell T, Cheville A, Citron M, Constine LS, Cooper A, Glare P, Keefe F, Koyyalagunta L, Levy M, Miaskowski C, Otis-Green S, Sloan P, Bruera E. Management of Chronic Pain in Survivors of Adult Cancers: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2016 Sep 20;34(27):3325-45. doi: 10.1200/JCO.2016.68.5206. Epub 2016 Jul 25.
- McCowat M, Fleming L, Vibholm J, Dixon D. The Psychological Predictors of Acute and Chronic Pain in Women Following Breast Cancer Surgery: A Systematic Review. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):261-271. doi: 10.1097/AJP.0000000000000672.
- Sheinfeld Gorin S, Krebs P, Badr H, Janke EA, Jim HS, Spring B, Mohr DC, Berendsen MA, Jacobsen PB. Meta-analysis of psychosocial interventions to reduce pain in patients with cancer. J Clin Oncol. 2012 Feb 10;30(5):539-47. doi: 10.1200/JCO.2011.37.0437. Epub 2012 Jan 17.
- Johannsen M, Farver I, Beck N, Zachariae R. The efficacy of psychosocial intervention for pain in breast cancer patients and survivors: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2013 Apr;138(3):675-90. doi: 10.1007/s10549-013-2503-4. Epub 2013 Apr 4.
- Syrjala KL, Donaldson GW, Davis MW, Kippes ME, Carr JE. Relaxation and imagery and cognitive-behavioral training reduce pain during cancer treatment: a controlled clinical trial. Pain. 1995 Nov;63(2):189-198. doi: 10.1016/0304-3959(95)00039-U.
- Syrjala KL, Jensen MP, Mendoza ME, Yi JC, Fisher HM, Keefe FJ. Psychological and behavioral approaches to cancer pain management. J Clin Oncol. 2014 Jun 1;32(16):1703-11. doi: 10.1200/JCO.2013.54.4825. Epub 2014 May 5.
- Heathcote LC, Eccleston C. Pain and cancer survival: a cognitive-affective model of symptom appraisal and the uncertain threat of disease recurrence. Pain. 2017 Jul;158(7):1187-1191. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000872. No abstract available.
- Katz L, Patterson L, Zacharias R. Evaluation of an interdisciplinary chronic pain program and predictors of readiness for change. Can J Pain. 2019 Apr 12;3(1):70-78. doi: 10.1080/24740527.2019.1582296. eCollection 2019.
- Cook KF, Jensen SE, Schalet BD, Beaumont JL, Amtmann D, Czajkowski S, Dewalt DA, Fries JF, Pilkonis PA, Reeve BB, Stone AA, Weinfurt KP, Cella D. PROMIS measures of pain, fatigue, negative affect, physical function, and social function demonstrated clinical validity across a range of chronic conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:89-102. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.038. Epub 2016 Mar 4.
- Askew RL, Cook KF, Revicki DA, Cella D, Amtmann D. Evidence from diverse clinical populations supported clinical validity of PROMIS pain interference and pain behavior. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:103-11. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.035. Epub 2016 Feb 27.
- Douma KF, Aaronson NK, Vasen HF, Gerritsma MA, Gundy CM, Janssen EP, Vriends AH, Cats A, Verhoef S, Bleiker EM. Psychological distress and use of psychosocial support in familial adenomatous polyposis. Psychooncology. 2010 Mar;19(3):289-98. doi: 10.1002/pon.1570.
- Groenvold M, Petersen MA, Aaronson NK, Arraras JI, Blazeby JM, Bottomley A, Fayers PM, de Graeff A, Hammerlid E, Kaasa S, Sprangers MA, Bjorner JB. EORTC QLQ-C15-PAL: the new standard in the assessment of health-related quality of life in advanced cancer? Palliat Med. 2006 Mar;20(2):59-61. doi: 10.1191/0269216306pm1133xx. No abstract available.
- Canadian Pain Task Force. (June, 2019). Chronic pain in Canada: Laying a foundation for action.https://www.canada.ca/content/dam/hc-sc/documents/corporate/about-health-canada/publicengagement/external-advisory-bodies/canadian-pain-task-force/report-2019/canadian-pain-task-forceJune-2019-report-en.pdf
- Cancer Care Ontario. (April, 2012). Cancer-related pain management. Cancer Care Ontario: Toronto, ON.
- The British Pain Society. (November 2013). Guidelines for pain management programmes for adults: An evidence-based review prepared on behalf of the British Pain Society. https://www.britishpainsociety.org/static/uploads/resources/files/pmp2013_main_FINAL_v6.pdf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .