ヘルニア修復におけるフォルティバの前向き研究
2025年7月24日 更新者：RTI Surgical
この研究の目的は、Fortiva Tissue Matrix の安全性とパフォーマンスを評価することです。
参加者は、2年間のヘルニア手術後の転帰を測定するためのアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
これは、約 10 か所の臨床研究施設で最大 120 名の参加者を対象とした、市販後の前向き多施設共同研究です。
安全性とパフォーマンスは、ヘルニア修復後 2 年間測定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Great Yarmouth、イギリス
- James Paget University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、参加する治験責任医師の集団から募集されたヘルニア手術の候補者となります。
説明
包含基準:
- 同意時の年齢は18歳
- Fortiva Tissue Matrix を使用するヘルニア手術を受ける
- 試験物質に禁忌がないこと
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 研究アンケートを読み、理解し、記入することができる
- 予定された研究訪問のために戻ることができ、喜んで戻る
除外基準:
- 18 歳未満
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体クラス 4、5、または 6
- 現在登録している、または研究の有効性に影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録する予定がある
- 活動性感染を伴うヘルニア修復
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フォーティバ組織マトリックス
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ヘルニア手術に使用される無細胞真皮マトリックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の種類
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの失敗
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Fortiva Tissue Matrix の部分的または完全な除去
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ヘルニア再発
時間枠：12ヶ月
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外科的再介入を必要とするヘルニアの再発
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12ヶ月
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患者満足度
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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SF-36 アンケートには 8 つの多項目スケールがあり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
各ドメインのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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視覚的なアナログ痛みスケールを使用して測定された痛み
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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0 ～ 10 のスケールを使用するビジュアル アナログ スケール (0 は痛みがないこと、10 は耐えられないほどの痛み)
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6週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。