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Uno studio prospettico di Fortiva nella riparazione dell'ernia

24 luglio 2025 aggiornato da: RTI Surgical
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni della matrice tissutale Fortiva. I partecipanti completeranno questionari per misurare i risultati dopo un intervento chirurgico all'ernia per due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-commercializzazione, prospettico, multicentrico con un massimo di 120 partecipanti in circa 10 siti di studi clinici. La sicurezza e le prestazioni saranno misurate dopo la riparazione dell'ernia per due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Great Yarmouth, Regno Unito
        • James Paget University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno candidati alla chirurgia dell'ernia reclutati dalla popolazione dello sperimentatore partecipante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età al momento del consenso
  • In corso di intervento chirurgico per l'ernia in cui verrà utilizzato Fortiva Tissue Matrix
  • Non hanno controindicazioni al materiale di prova / i
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di leggere, comprendere e completare questionari di studio
  • In grado e disposto a tornare per visite di studio programmate

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Classe fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 4,5 o 6
  • Attualmente arruolato o che intende arruolarsi in un altro studio clinico che potrebbe influire sulla validità dello studio
  • Riparazioni dell'ernia che coinvolgono un'infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Matrice tissutale Fortiva
Dispositivo: Matrice tissutale Fortiva
Matrice dermica acellulare utilizzata nella chirurgia dell'ernia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipologia di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Rimozione parziale o totale di Fortiva Tissue Matrix
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
Recidiva di ernia che richiede un reintervento chirurgico
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il questionario SF-36 ha 8 scale multi-voce con un punteggio più alto che rappresenta un migliore stato di salute. Ogni dominio ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Dolore misurato utilizzando la scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala analogica visiva che utilizza una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore insopportabile
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTI-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Matrice tissutale Fortiva

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