Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie přípravku Fortiva v léčbě kýly

24. července 2025 aktualizováno: RTI Surgical
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon tkáňové matrice Fortiva. Účastníci vyplní dotazníky k měření výsledků po operaci kýly po dobu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová, prospektivní, multicentrická studie až 120 účastníků na přibližně 10 místech klinických studií. Bezpečnost a výkon budou měřeny po opravě kýly po dobu dvou let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou kandidáti na operaci kýly z řad zúčastněných vyšetřovatelů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let v době udělení souhlasu
  • Absolvování operace kýly, při které bude použita Fortiva Tissue Matrix
  • Nemají žádné kontraindikace k testovanému materiálu (materiálům)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Umět číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky
  • Schopný a ochotný se vracet na plánované studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální třída 4, 5 nebo 6
  • V současné době se zapsal nebo plánuje zapsat se do jiné klinické studie, která by ovlivnila platnost studie
  • Úpravy kýly zahrnující aktivní infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tkáňová matrice Fortiva
Přístroj: Tkáňová matrice Fortiva
Acelulární dermální matrice používaná při chirurgii kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ nežádoucích jevů
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání implantátu
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Částečné nebo úplné odstranění Fortiva Tissue Matrix
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Recidiva kýly
Časové okno: 12 měsíců
Recidiva kýly vyžadující chirurgickou reintervenci
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Dotazník SF-36 má 8 vícepoložkových škál s vyšším skóre reprezentujícím lepší zdravotní stav. Každá doména má rozsah skóre 0-100
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Vizuální analogová stupnice využívající stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTI Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTI-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tkáňová matrice Fortiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit