Une étude prospective de Fortiva dans la réparation des hernies
24 juillet 2025 mis à jour par: RTI Surgical
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances de la matrice tissulaire Fortiva.
Les participants rempliront des questionnaires pour mesurer les résultats après une chirurgie de hernie pendant deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation, prospective et multicentrique portant sur jusqu'à 120 participants sur environ 10 sites d'études cliniques.
La sécurité et les performances seront mesurées après la réparation de la hernie pendant deux ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Great Yarmouth, Royaume-Uni
- James Paget University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront des candidats à la chirurgie de la hernie recrutés parmi la population de l'enquêteur participant
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans au moment du consentement
- Subir une opération de hernie dans laquelle Fortiva Tissue Matrix sera utilisé
- Ne pas avoir de contre-indications au(x) matériel(s) de test
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de lire, comprendre et remplir des questionnaires d’étude
- Capable et disposé à revenir pour des visites d'étude programmées
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Classe physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4,5 ou 6
- Actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une autre étude clinique qui affecterait la validité de l'étude
- Réparations de hernie impliquant une infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Matrice tissulaire Fortiva
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Matrice cutanée acellulaire utilisée en chirurgie des hernies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Type d'événements indésirables
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de l'implant
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Retrait partiel ou total de la matrice tissulaire Fortiva
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6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Récidive de hernie
Délai: 12 mois
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Récidive de hernie nécessitant une réintervention chirurgicale
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12 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Le questionnaire SF-36 comporte 8 échelles multi-items avec un score plus élevé représentant un meilleur état de santé.
Chaque domaine a une plage de scores de 0 à 100
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6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Échelle visuelle analogique utilisant une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant une douleur insupportable
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6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTI-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .