Een prospectieve studie van Fortiva bij herniareparatie
24 juli 2025 bijgewerkt door: RTI Surgical
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de Fortiva Tissue Matrix te evalueren.
Deelnemers vullen vragenlijsten in om de uitkomsten na een herniaoperatie gedurende twee jaar te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een post-market, prospectieve, multicentrische studie met maximaal 120 deelnemers op ongeveer 10 klinische onderzoekslocaties.
Veiligheid en prestatie worden na een herniaoperatie gedurende twee jaar gemeten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk
- James Paget University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn kandidaten voor een herniaoperatie die worden gerekruteerd uit de populatie van de deelnemende onderzoekers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Een herniaoperatie ondergaan waarbij Fortiva Tissue Matrix wordt gebruikt
- Geen contra-indicaties hebben voor het (de) testmateriaal(s)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat zijn onderzoeksvragenlijsten te lezen, te begrijpen en in te vullen
- In staat en bereid om terug te komen voor geplande studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Fysieke klasse van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 4,5 of 6
- Momenteel ingeschreven of van plan zich in te schrijven voor een ander klinisch onderzoek dat de geldigheid van het onderzoek zou beïnvloeden
- Hernia-reparaties waarbij sprake is van een actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fortiva-weefselmatrix
|
Acellulaire dermale matrix gebruikt bij herniachirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Type bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van het implantaat
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gedeeltelijke of volledige verwijdering van Fortiva Tissue Matrix
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hernia-recidief waarvoor chirurgische herinterventie vereist is
|
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
De SF-36-vragenlijst heeft 8 schalen met meerdere items, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigt.
Elk domein heeft een scorebereik van 0-100
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Pijn gemeten met behulp van de visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Visueel analoge schaal met een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTI-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .