Um estudo prospectivo de Fortiva no reparo de hérnia
24 de julho de 2025 atualizado por: RTI Surgical
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho da Fortiva Tissue Matrix.
Os participantes preencherão questionários para medir os resultados após a cirurgia de hérnia por dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização, prospectivo e multicêntrico de até 120 participantes em aproximadamente 10 locais de estudo clínico.
A segurança e o desempenho serão medidos após o reparo da hérnia por dois anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão candidatos à cirurgia de hérnia recrutados na população do investigador participante
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade no momento do consentimento
- Submetido a uma cirurgia de hérnia na qual Fortiva Tissue Matrix será usado
- Não tem contra-indicações para o(s) material(is) de teste
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de ler, compreender e preencher questionários de estudo
- Capaz e disposto a retornar para visitas de estudo agendadas
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Classe física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 4,5 ou 6
- Atualmente inscrito ou planeja se inscrever em outro estudo clínico que afetaria a validade do estudo
- Reparos de hérnia envolvendo infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Matriz de Tecido Fortiva
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Matriz Dérmica Acelular usada em cirurgia de hérnia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tipo de eventos adversos
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do implante
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
Remoção parcial ou total de Fortiva Tissue Matrix
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6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
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Recorrência de hérnia
Prazo: 12 meses
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Recorrência de hérnia que requer reintervenção cirúrgica
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12 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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O questionário SF-36 possui 8 escalas multiitens com uma pontuação mais alta representando melhor estado de saúde.
Cada domínio tem uma faixa de pontuação de 0 a 100
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6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
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Dor medida usando a escala visual analógica para dor
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Escala Visual Analógica usando uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 dor insuportável
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6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTI-2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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