Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig undersøgelse af Fortiva i brokreparation

24. juli 2025 opdateret af: RTI Surgical
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Fortiva Tissue Matrix. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at måle resultater efter brokoperation i to år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, prospektiv, multicenter undersøgelse med op til 120 deltagere på ca. 10 kliniske undersøgelsessteder. Sikkerhed og ydeevne vil blive målt efter brokreparation i to år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være kandidater til brokkirurgi rekrutteret fra den deltagende Investigators befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Gennemgår en brokoperation, hvor Fortiva Tissue Matrix vil blive brugt
  • Har ingen kontraindikationer til testmaterialet(erne)
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan læse, forstå og udfylde spørgeskemaer
  • Kan og har lyst til at vende tilbage til planlagte studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse på 4,5 eller 6
  • Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk studie, som vil påvirke undersøgelsens validitet
  • Brok reparationer involverer aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fortiva vævsmatrix
Enhed: Fortiva vævsmatrix
Acellulær dermal matrix brugt til brokkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfejl
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Delvis eller total fjernelse af Fortiva Tissue Matrix
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Gentagelse af brok
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse af brok, der kræver kirurgisk genindgreb
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF-36 spørgeskema har 8 multi-item skalaer med en højere score, der repræsenterer bedre sundhedsstatus. Hvert domæne har et scoreområde på 0-100
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smerter målt ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Visuel analog skala med en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTI-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Fortiva vævsmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner