En fremtidig undersøgelse af Fortiva i brokreparation
24. juli 2025 opdateret af: RTI Surgical
Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Fortiva Tissue Matrix.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at måle resultater efter brokoperation i to år.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en post-market, prospektiv, multicenter undersøgelse med op til 120 deltagere på ca. 10 kliniske undersøgelsessteder.
Sikkerhed og ydeevne vil blive målt efter brokreparation i to år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
- James Paget University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil være kandidater til brokkirurgi rekrutteret fra den deltagende Investigators befolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år på tidspunktet for samtykke
- Gennemgår en brokoperation, hvor Fortiva Tissue Matrix vil blive brugt
- Har ingen kontraindikationer til testmaterialet(erne)
- Kan give informeret samtykke
- Kan læse, forstå og udfylde spørgeskemaer
- Kan og har lyst til at vende tilbage til planlagte studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse på 4,5 eller 6
- Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk studie, som vil påvirke undersøgelsens validitet
- Brok reparationer involverer aktiv infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fortiva vævsmatrix
|
Acellulær dermal matrix brugt til brokkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Type af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfejl
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Delvis eller total fjernelse af Fortiva Tissue Matrix
|
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagelse af brok, der kræver kirurgisk genindgreb
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
SF-36 spørgeskema har 8 multi-item skalaer med en højere score, der repræsenterer bedre sundhedsstatus.
Hvert domæne har et scoreområde på 0-100
|
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Smerter målt ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Visuel analog skala med en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte
|
6 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTI-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .