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Eine prospektive Studie über Fortiva bei der Hernienreparatur

24. Juli 2025 aktualisiert von: RTI Surgical
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung der Fortiva Tissue Matrix. Die Teilnehmer füllen zwei Jahre lang Fragebögen aus, um die Ergebnisse nach einer Hernienoperation zu messen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Post-Market-Studie mit bis zu 120 Teilnehmern an etwa 10 klinischen Studienstandorten. Sicherheit und Leistung werden nach der Hernienreparatur zwei Jahre lang gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind Kandidaten für eine Hernienoperation, die aus der Bevölkerung des teilnehmenden Prüfarztes rekrutiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer Hernienoperation, bei der Fortiva Tissue Matrix verwendet wird
  • Keine Kontraindikationen für das/die Testmaterial(e) haben
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann Studienfragebögen lesen, verstehen und ausfüllen
  • Kann und willens, zu geplanten Studienbesuchen wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Sportunterricht der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 4,5 oder 6
  • Derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine andere klinische Studie, die die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen würde
  • Hernienreparaturen mit aktiver Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortiva-Gewebematrix
Gerät: Fortiva-Gewebematrix
Azelluläre Hautmatrix zur Verwendung in der Hernienchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Teilweise oder vollständige Entfernung der Fortiva-Gewebematrix
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten der Hernie, die einen erneuten chirurgischen Eingriff erfordert
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der SF-36-Fragebogen verfügt über 8 Multi-Item-Skalen, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt. Jede Domäne hat einen Bewertungsbereich von 0-100
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Visuelle Analogskala mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 unerträglicher Schmerz bedeutet
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTI-2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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