Prospektív tanulmány a Fortiváról a sérvjavításban
2025. július 24. frissítette: RTI Surgical
A tanulmány célja a Fortiva Tissue Matrix biztonságának és teljesítményének értékelése.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki a sérvműtét utáni eredmények mérésére két évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy piacra helyezés utáni, prospektív, többközpontú tanulmány, amely legfeljebb 120 résztvevőt von maga után, körülbelül 10 klinikai vizsgálati helyszínen.
A biztonságot és a teljesítményt a sérvjavítás után két évig mérik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Great Yarmouth, Egyesült Királyság
- James Paget University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők a sérvműtétre jelentkezők, akiket a részt vevő vizsgálói populációból vesznek fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves a beleegyezés időpontjában
- Olyan sérv műtéten vesznek részt, amelyben a fortiva szöveti mátrixot fogják használni
- Nincs ellenjavallata a vizsgálati anyag(ok)nak
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes olvasni, megérteni és teljes körbejárni a kérdőíveket
- Képes és hajlandó visszatérni tervezett tanulmányi látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4, 5 vagy 6 fizikai osztálya
- Jelenleg beiratkozott vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy másik klinikai vizsgálatba, amely befolyásolja a vizsgálat érvényességét
- Aktív fertőzéssel járó sérvjavítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fortiva Tissue Matrix
|
Acelluláris dermális mátrix, amelyet sérvműtétben használnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események típusai
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum meghibásodása
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
A Fortiva Tissue Matrix részleges vagy teljes eltávolítása
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Sérv kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
A sérv kiújulása sebészeti beavatkozást igényel
|
12 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Az SF-36 kérdőív 8 többtételes skálát tartalmaz, amelyek magasabb pontszámmal jelzik a jobb egészségi állapotot.
Minden domain 0 és 100 közötti pontszámmal rendelkezik
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálájával mérve
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig elviselhetetlen fájdalom
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTI-2022-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .