Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie leku Fortiva w leczeniu przepukliny

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: RTI Surgical
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania matrycy tkankowej Fortiva. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w celu pomiaru wyników leczenia przepukliny przez dwa lata.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe, w którym bierze udział maksymalnie 120 uczestników w około 10 ośrodkach badań klinicznych. Bezpieczeństwo i skuteczność będą mierzone po operacji przepukliny przez dwa lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą kandydaci do operacji przepukliny wybrani z populacji Badacza uczestniczącego w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Przechodzi operację przepukliny, podczas której zostanie wykorzystany Fortiva Tissue Matrix
  • Nie ma przeciwwskazań do materiału(ów) testowanego(ych)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze
  • Możliwość i chęć powrotu na zaplanowane wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Klasa fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 4,5 lub 6
  • Obecnie uczestniczysz lub planujesz wziąć udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby mieć wpływ na ważność badania
  • Naprawy przepuklin z aktywną infekcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Matryca tkankowa Fortiva
Urządzenie: Matryca tkankowa Fortiva
Bezkomórkowa matryca skórna stosowana w chirurgii przepuklin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria implantu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Częściowe lub całkowite usunięcie Fortiva Tissue Matrix
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót przepukliny wymagający ponownej interwencji chirurgicznej
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Kwestionariusz SF-36 składa się z 8 wielopunktowych skal, w których wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia. Każda domena ma zakres punktacji od 0 do 100
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wizualna skala analogowa wykorzystująca skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTI-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Matryca tkankowa Fortiva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj