Fortiva 在疝气修复中的前瞻性研究
2025年7月24日 更新者：RTI Surgical
本研究的目的是评估 Fortiva 组织基质的安全性和性能。
参与者将填写问卷以衡量疝气手术两年后的结果。
研究概览
详细说明
这是一项上市后、前瞻性、多中心研究，共有约 10 个临床研究中心的多达 120 名参与者。
安全性和性能将在疝气修复两年后进行测量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Great Yarmouth、英国
- James Paget University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将是从参与研究者群体中招募的疝气手术候选人
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁
- 正在进行疝气手术，其中将使用 Fortiva Tissue Matrix
- 对测试材料没有禁忌症
- 能够提供知情同意
- 能够阅读、理解并完成研究问卷
- 能够并且愿意返回进行预定的考察访问
排除标准：
- <18岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 体能等级为 4,5 或 6
- 目前已注册或计划注册另一项会影响研究有效性的临床研究
- 涉及活动性感染的疝气修复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Fortiva 组织基质
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脱细胞真皮基质在疝气手术中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件类型
大体时间：6周、6个月、12个月和24个月
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6周、6个月、12个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体失败
大体时间：6周、6个月、12个月和24个月
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部分或全部去除 Fortiva 组织基质
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6周、6个月、12个月和24个月
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疝气复发
大体时间：12个月
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疝气复发需要再次手术干预
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12个月
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患者满意度
大体时间：6周、6个月、12个月和24个月
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SF-36问卷有8个多项目量表，分数越高代表健康状况越好。
每个域的分数范围为 0-100
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6周、6个月、12个月和24个月
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使用疼痛视觉模拟量表测量疼痛
大体时间：6周、6个月、12个月和24个月
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视觉模拟量表使用 0-10 等级，0 表示无疼痛，10 表示难以忍受的疼痛
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6周、6个月、12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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