Tulevaisuuden tutkimus Fortivasta tyrän korjauksessa
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: RTI Surgical
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fortiva Tissue Matrixin turvallisuutta ja suorituskykyä.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet mitatakseen tuloksia tyräleikkauksen jälkeen kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 120 osallistujaa noin 10 kliinisessä tutkimuspaikassa.
Turvallisuutta ja suorituskykyä mitataan tyrän korjauksen jälkeen kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Paget University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat ehdokkaita tyräleikkaukseen osallistuvien tutkijoiden joukosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias suostumushetkellä
- Meneillään tyräleikkaus, jossa käytetään Fortiva Tissue Matrixia
- Ei vasta-aiheita testimateriaalille (-aineille)
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä
- Pystyy ja haluaa palata suunnitelluille opintovierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokka 4,5 tai 6
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi tutkimuksen pätevyyteen
- Tyrän korjaukset, joihin liittyy aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fortiva Tissue Matrix
|
Acellular Dermal Matrix käytetään tyräleikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Fortiva Tissue Matrixin osittainen tai täydellinen poistaminen
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hernian uusiutuminen, joka vaatii uudelleenkirurgista interventiota
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
SF-36-kyselyssä on 8 moniosaista asteikkoa, joissa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveydentilaa.
Jokaisen verkkotunnuksen pistemäärä on 0-100
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella kivun asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on sietämätöntä kipua
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTI-2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .