En prospektiv studie av Fortiva vid reparation av bråck
24 juli 2025 uppdaterad av: RTI Surgical
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestanda för Fortiva Tissue Matrix.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär för att mäta resultat efter bråckoperation i två år.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie efter marknaden med upp till 120 deltagare vid cirka 10 kliniska studieplatser.
Säkerhet och prestanda kommer att mätas efter bråckreparation i två år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Great Yarmouth, Storbritannien
- James Paget University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att vara kandidater för bråckkirurgi rekryterade från den deltagande utredarens befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Genomgår bråckoperation där Fortiva Tissue Matrix kommer att användas
- Har inga kontraindikationer mot testmaterialet(erna)
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär
- Kan och vill återkomma för schemalagda studiebesök
Exklusions kriterier:
- <18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klass på 4,5 eller 6
- För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk studie som skulle påverka studiens giltighet
- Bråckreparationer som involverar aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fortiva Tissue Matrix
|
Acellular Dermal Matrix används vid bråckkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typ av biverkningar
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatfel
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Partiell eller total borttagning av Fortiva Tissue Matrix
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Bråck återfall
Tidsram: 12 månader
|
Återkommande bråck som kräver kirurgisk reintervention
|
12 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
SF-36 frågeformuläret har 8 skalor med flera objekt med en högre poäng som representerar bättre hälsostatus.
Varje domän har ett poängintervall på 0-100
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Smärta mäts med den visuella analoga skalan för smärta
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Visuell analog skala med en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta
|
6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTI-2022-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .