Un estudio prospectivo de Fortiva en la reparación de hernias
24 de julio de 2025 actualizado por: RTI Surgical
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de Fortiva Tissue Matrix.
Los participantes completarán cuestionarios para medir los resultados después de la cirugía de hernia durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y posterior a la comercialización de hasta 120 participantes en aproximadamente 10 sitios de estudios clínicos.
La seguridad y el rendimiento se medirán después de la reparación de la hernia durante dos años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán candidatos para la cirugía de hernia reclutados de la población de investigadores participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad al momento del consentimiento
- Sometido a una cirugía de hernia en la que se utilizará Fortiva Tissue Matrix
- No tener contraindicaciones para el(los) material(es) de prueba.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de estudio.
- Capaz y dispuesto a regresar para visitas de estudio programadas.
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Clase física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 4,5 o 6
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro estudio clínico que afectaría la validez del estudio.
- Reparaciones de hernias que implican infección activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Matriz de tejido Fortiva
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Matriz Dérmica Acelular utilizada en cirugía de hernia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del implante
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Eliminación parcial o total de Fortiva Tissue Matrix
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recurrencia de hernia que requiere reintervención quirúrgica
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12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario SF-36 tiene 8 escalas de múltiples ítems y una puntuación más alta representa un mejor estado de salud.
Cada dominio tiene un rango de puntuación de 0 a 100.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Dolor medido utilizando la escala visual analógica para el dolor.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala visual analógica que utiliza una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTI-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .