Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie av Fortiva i brokkreparasjon

24. juli 2025 oppdatert av: RTI Surgical
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Fortiva Tissue Matrix. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å måle utfall etter brokkoperasjon i to år.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenterstudie etter markedet med opptil 120 deltakere på omtrent 10 kliniske studiesteder. Sikkerhet og ytelse vil bli målt etter brokkreparasjon i to år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Great Yarmouth, Storbritannia
        • James Paget University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være kandidater for brokkoperasjon rekruttert fra den deltakende etterforskerens befolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Gjennomgår brokkoperasjon der Fortiva Tissue Matrix skal brukes
  • Har ingen kontraindikasjoner for testmaterialet (e)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer
  • I stand til og villig til å komme tilbake til planlagte studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse på 4,5 eller 6
  • For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en annen klinisk studie som vil påvirke gyldigheten av studien
  • Brokkreparasjoner som involverer aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fortiva vevsmatrix
Enhet: Fortiva vevsmatrix
Acellular Dermal Matrix brukt i brokkkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatsvikt
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Delvis eller total fjerning av Fortiva Tissue Matrix
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall av brokk som krever kirurgisk reintervensjon
12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
SF-36 spørreskjema har 8 multi-item skalaer med en høyere poengsum som representerer bedre helsestatus. Hvert domene har et poengområde på 0-100
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smerte målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for smerte
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Visuell analog skala med en skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTI Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTI-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere