탈장 복구에 대한 Fortiva의 전향적 연구
2025년 7월 24일 업데이트: RTI Surgical
이 연구의 목표는 Fortiva Tissue Matrix의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
참가자들은 2년 동안 탈장 수술 후 결과를 측정하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 약 10개의 임상 연구 현장에서 최대 120명의 참가자를 대상으로 한 시판 후 전향적 다기관 연구입니다.
탈장 치료 후 2년간 안전성과 성능을 측정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Great Yarmouth, 영국
- James Paget University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 참여 조사자 모집단에서 모집된 탈장 수술 후보자가 됩니다.
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18세
- Fortiva Tissue Matrix를 사용할 탈장 수술을 받는 중
- 테스트 재료에 금기 사항이 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 연구 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
- 예정된 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 돌아올 의향이 있음
제외 기준:
- 18세 미만
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 등급 4,5 또는 6
- 연구의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
- 활동성 감염과 관련된 탈장 복구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Fortiva 조직 매트릭스
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탈장 수술에 사용되는 무세포 진피 매트릭스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 유형
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 실패
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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Fortiva 조직 매트릭스의 부분 또는 전체 제거
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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탈장 재발
기간: 12 개월
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수술적 재수술이 필요한 탈장 재발
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12 개월
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환자 만족도
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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SF-36 설문지는 8개의 다중 항목 척도로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
각 도메인의 점수 범위는 0~100입니다.
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정된 통증
기간: 6주, 6개월, 12개월, 24개월
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0은 통증이 없고 10은 견딜 수 없는 통증을 나타내는 0~10의 척도를 사용하는 시각적 아날로그 척도
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6주, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Fortiva 조직 매트릭스에 대한 임상 시험
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RTI Surgical완전한
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M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo아직 모집하지 않음
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Candela Corporation완전한
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University of OxfordIfakara Health Institute종료됨