Проспективное исследование Фортивы при лечении грыжи
24 июля 2025 г. обновлено: RTI Surgical
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Fortiva Tissue Matrix.
Участники заполнят анкеты для оценки результатов после операции по поводу грыжи в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это постмаркетинговое проспективное многоцентровое исследование с участием до 120 участников примерно в 10 центрах клинических исследований.
Безопасность и эффективность будут оцениваться после герниопластики в течение двух лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство
- James Paget University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут кандидатами на операцию по поводу грыжи, набранными из числа участвующих исследователей.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет на момент согласия
- Операция по удалению грыжи с использованием Fortiva Tissue Matrix.
- Не иметь противопоказаний к исследуемому материалу(ам)
- Возможность дать информированное согласие
- Умеет читать, понимать и заполнять учебные анкеты
- Возможность и желание возвращаться для запланированных учебных визитов
Критерий исключения:
- <18 лет
- Физический класс Американского общества анестезиологов (ASA) 4,5 или 6.
- В настоящее время участвует или планирует принять участие в другом клиническом исследовании, которое повлияет на достоверность исследования.
- Операция по пластике грыжи, связанная с активной инфекцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Матрица тканей Fortiva
|
Бесклеточный дермальный матрикс, используемый при хирургии грыж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тип нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Частичное или полное удаление Fortiva Tissue Matrix
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив грыжи, требующий повторного хирургического вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Анкета SF-36 имеет 8 многопунктовых шкал, где более высокий балл соответствует лучшему состоянию здоровья.
Каждый домен имеет диапазон баллов от 0 до 100.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Визуально-аналоговая шкала по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимая боль.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTI-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .