すりガラス状陰影を特徴とする肺がんに対する楔状切除術 (ECTOP-1020)
2023年10月25日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
サイズが2cm未満で、固化対腫瘍比が0.25～0.5のすりガラス状陰影を特徴とする肺がんに対する楔状切除：単群、多施設、前向き、確認的第III相試験
これは東部共同胸部腫瘍学プロジェクト (ECTOP) による臨床試験であり、ECTOP-1020 と番号が付けられています。
この臨床試験の目的は、サイズが2cm未満で、固化対腫瘍比が0.25～0.5のすりガラス状陰影を特徴とする肺がんに対する楔状切除の治療効果を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
286
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tong Li
- 電話番号：+86 18813039287
- メール：litong_medical@163.com
研究場所
-
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名し、計画に従って研究を完了する意思のある患者。
- 18歳から80歳まで。
- ECOG は 0 または 1 に相当します。
- 以前に肺がんの手術を受けていない。
- 肺腺癌の術中または術後の病理学的診断。
- CT 上でスリガラス優勢または純粋なスリガラスを伴う単一肺結節、または前述の結節が主な病変である複数の肺結節。
- 結節の硬化対腫瘍比 (CTR) は 0.25 ～ 0.5 (0.25 ～ 0.5 を含む) で、結節のサイズは 2 cm 以下です。
- 末梢型のノード、つまり肺野の外側 1/3 にあるノード。
- cT1N0M0 腫瘍;
- 外科医の評価による楔状切除による腫瘍の完全切除。
- 以前に化学療法または放射線療法を受けていない。
除外基準:
- 上皮内腺癌または低浸潤腺癌の術後の病理学的診断。
- CTR が 0.25 ～ 0.5 ではない、または結節サイズが 2 cm を超えていない。
- 楔状切除では完全に切除することはできません。
- 浸潤性肺腺癌、または細胞学的または病理学的に診断された肺腺癌以外の肺悪性腫瘍。
- 以前に肺がんの手術を受けたことがある。
- 放射線療法または化学療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：楔状切除
楔状切除術は、早期肺がんに対して行われ、肺組織の楔形部分を切除します。
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楔状切除術は、通常、肺がんの治療のために肺組織の楔形部分を切除するために行われる外科手術です。
楔状切除術は、肺がんの切除に使用される他の外科的選択肢よりも侵襲性が低くなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存期間
時間枠：5年
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この出来事は、何らかの原因による死亡として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年無再発生存率
時間枠：5年
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この事象は腫瘍の再発として定義されます。
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5年
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術後の肺機能 (FEV1)
時間枠：5年
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
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5年
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術後の肺機能
時間枠：5年
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努力肺活量 (FVC)
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5年
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腫瘍の再発および転移部位
時間枠：5年
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5年
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根治的楔状切除術（R0切除）完了率
時間枠：5年
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5年
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手術関連の合併症
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。