毛玻璃样不透明肺癌的楔形切除术 (ECTOP-1020)
2023年10月25日 更新者：Haiquan Chen、Fudan University
楔形切除术治疗直径小于 2cm、实变与肿瘤比率在 0.25 至 0.5 之间的毛玻璃样混浊肺癌：单臂、多中心、前瞻性、验证性 III 期试验
这是东部胸部肿瘤合作项目（ECTOP）的一项临床试验，编号为 ECTOP-1020。
该临床试验的目的是确认楔形切除术对直径小于2cm、实变肿瘤比在0.25至0.5之间的毛玻璃样混浊特征肺癌的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
286
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tong Li
- 电话号码：+86 18813039287
- 邮箱：litong_medical@163.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并愿意按照计划完成研究的患者；
- 年龄18岁至80岁；
- ECOG等于0或1；
- 之前未接受过肺癌手术；
- 术中或术后病理诊断肺腺癌；
- CT上以磨玻璃样为主或纯磨玻璃样的单肺结节，或以上述结节为主要病灶的多发肺结节；
- 结节的实变肿瘤比（CTR）在0.25至0.5之间（包括0.25和0.5），且结节尺寸小于或等于2厘米；
- 周围型淋巴结，即位于肺野外1/3的淋巴结。
- cT1N0M0 肿瘤；
- 根据外科医生的评估，通过楔形切除术完全切除肿瘤；
- 之前未接受过化疗或放疗。
排除标准：
- 术后病理诊断为原位腺癌或微浸润腺癌。
- CTR 不介于 0.25-0.5 之间或结节尺寸不大于 2 厘米；
- 楔形切除不能完全切除；
- 经细胞学或病理学诊断的浸润性肺腺癌或肺腺癌以外的肺恶性肿瘤；
- 之前接受过肺癌手术；
- 接受放疗或化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：楔形切除术
楔形切除术用于治疗早期肺癌，以切除肺组织的楔形部分。
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楔形切除术是一种切除肺组织楔形部分的外科手术，通常用于治疗肺癌。
与其他一些用于切除肺癌的手术选择相比，楔形切除术的侵入性较小。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年总生存率
大体时间：5年
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该事件被定义为由于任何原因造成的死亡。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年无复发生存率
大体时间：5年
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该事件被定义为肿瘤复发。
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5年
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术后肺功能（FEV1）
大体时间：5年
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一秒用力呼气量 (FEV1)
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5年
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术后肺功能
大体时间：5年
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用力肺活量（FVC）
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5年
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肿瘤复发和转移部位
大体时间：5年
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5年
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根治性楔形切除（R0切除）完成率
大体时间：5年
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5年
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手术相关并发症
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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