Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kileresektion for lungekræft med jordglasopacitet (ECTOP-1020)

25. oktober 2023 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University

Kileresektion for lungekræft med jordglasopacitet med størrelse mindre end 2 cm og konsolidering-til-tumor-forhold mellem 0,25 og 0,5: et enkeltarms, multicenter, prospektivt, bekræftende fase III-forsøg

Dette er et klinisk forsøg fra Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), nummereret som ECTOP-1020. Målet med dette kliniske forsøg er at bekræfte den terapeutiske effekt af Wedge-resektion for lungekræft med en størrelse mindre end 2 cm og et konsolidering-til-tumor-forhold mellem 0,25 og 0,5.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular og er villige til at gennemføre undersøgelsen i henhold til planen;
  2. i alderen fra 18 til 80 år;
  3. ECOG er lig med 0 eller 1;
  4. Ikke modtaget lungekræftoperation før;
  5. Intraoperativ eller postoperativ patologisk diagnose af lungeadenokarcinom;
  6. Enkelte lungeknuder med jordglasdominant eller rent jordglas på CT, eller multiple lungeknuder, hvor den største læsion er de førnævnte knuder;
  7. Nodulen har et konsolidering-til-tumor-forhold (CTR) mellem 0,25 og 0,5 (inklusive 0,25 og 0,5), og nodulstørrelsen er mindre end eller lig med 2 cm;
  8. perifer type knuder, nemlig knudepunkter i den yderste 1/3 af lungefeltet.
  9. cT1N0M0 tumorer;
  10. Fuldstændig tumorresektion ved kileresektion som vurderet af kirurgen;
  11. Har ikke modtaget kemoterapi eller strålebehandling før.

Ekskluderingskriterier:

  1. Postoperativ patologisk diagnose af adenokarcinom in situ eller minimalt invasivt adenokarcinom.
  2. CTR er ikke mellem 0,25-0,5 eller nodulstørrelse større end 2 cm;
  3. Kan ikke fjernes fuldstændigt ved kileresektion;
  4. Invasivt lungeadenokarcinom eller anden lungekarcinom end lungeadenokarcinom diagnosticeret cytologisk eller patologisk;
  5. Modtager lungekræftoperation før;
  6. Modtager strålebehandling eller kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kileresektion
Kileresektion udføres for tidligt stadie af lungekræft for at fjerne en kileformet sektion af lungevæv.
Kileresektion er en kirurgisk procedure, der udføres for at fjerne en kileformet del af lungevæv, normalt til behandling af lungekræft. En kileresektion er mindre invasiv end nogle af de andre kirurgiske muligheder, der bruges til at fjerne lungekræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hændelsen defineres som dødsfald på grund af enhver årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Hændelsen er defineret som tumorens tilbagefald.
5 år
Postoperativ lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: 5 år
forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
5 år
Postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 5 år
tvungen vital kapacitet (FVC)
5 år
Steder for tumortilbagefald og metastasering
Tidsramme: 5 år
5 år
Radikal kileresektion (R0 resektion) fuldførelseshastighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Kirurgi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Kileresektion

3
Abonner