- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06102161
Kileresektion for lungekræft med jordglasopacitet (ECTOP-1020)
25. oktober 2023 opdateret af: Haiquan Chen, Fudan University
Kileresektion for lungekræft med jordglasopacitet med størrelse mindre end 2 cm og konsolidering-til-tumor-forhold mellem 0,25 og 0,5: et enkeltarms, multicenter, prospektivt, bekræftende fase III-forsøg
Dette er et klinisk forsøg fra Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), nummereret som ECTOP-1020.
Målet med dette kliniske forsøg er at bekræfte den terapeutiske effekt af Wedge-resektion for lungekræft med en størrelse mindre end 2 cm og et konsolidering-til-tumor-forhold mellem 0,25 og 0,5.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
286
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tong Li
- Telefonnummer: +86 18813039287
- E-mail: litong_medical@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular og er villige til at gennemføre undersøgelsen i henhold til planen;
- i alderen fra 18 til 80 år;
- ECOG er lig med 0 eller 1;
- Ikke modtaget lungekræftoperation før;
- Intraoperativ eller postoperativ patologisk diagnose af lungeadenokarcinom;
- Enkelte lungeknuder med jordglasdominant eller rent jordglas på CT, eller multiple lungeknuder, hvor den største læsion er de førnævnte knuder;
- Nodulen har et konsolidering-til-tumor-forhold (CTR) mellem 0,25 og 0,5 (inklusive 0,25 og 0,5), og nodulstørrelsen er mindre end eller lig med 2 cm;
- perifer type knuder, nemlig knudepunkter i den yderste 1/3 af lungefeltet.
- cT1N0M0 tumorer;
- Fuldstændig tumorresektion ved kileresektion som vurderet af kirurgen;
- Har ikke modtaget kemoterapi eller strålebehandling før.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ patologisk diagnose af adenokarcinom in situ eller minimalt invasivt adenokarcinom.
- CTR er ikke mellem 0,25-0,5 eller nodulstørrelse større end 2 cm;
- Kan ikke fjernes fuldstændigt ved kileresektion;
- Invasivt lungeadenokarcinom eller anden lungekarcinom end lungeadenokarcinom diagnosticeret cytologisk eller patologisk;
- Modtager lungekræftoperation før;
- Modtager strålebehandling eller kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kileresektion
Kileresektion udføres for tidligt stadie af lungekræft for at fjerne en kileformet sektion af lungevæv.
|
Kileresektion er en kirurgisk procedure, der udføres for at fjerne en kileformet del af lungevæv, normalt til behandling af lungekræft.
En kileresektion er mindre invasiv end nogle af de andre kirurgiske muligheder, der bruges til at fjerne lungekræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hændelsen defineres som dødsfald på grund af enhver årsag.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hændelsen er defineret som tumorens tilbagefald.
|
5 år
|
Postoperativ lungefunktion (FEV1)
Tidsramme: 5 år
|
forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
|
5 år
|
Postoperativ lungefunktion
Tidsramme: 5 år
|
tvungen vital kapacitet (FVC)
|
5 år
|
Steder for tumortilbagefald og metastasering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Radikal kileresektion (R0 resektion) fuldførelseshastighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Kirurgi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WGGO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Kileresektion
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater