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Resezione a cuneo per cancro polmonare caratterizzato da opacità del vetro smerigliato (ECTOP-1020)

25 ottobre 2023 aggiornato da: Haiquan Chen, Fudan University

Resezione a cuneo per cancro polmonare caratterizzato da opacità a vetro smerigliato con dimensioni inferiori a 2 cm e rapporto consolidamento-tumore compreso tra 0,25 e 0,5: uno studio di fase III, multicentrico, prospettico, di conferma a braccio singolo

Questo è uno studio clinico dell'Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numerato come ECTOP-1020. L'obiettivo di questo studio clinico è confermare l'effetto terapeutico della resezione a cuneo per il cancro del polmone caratterizzato da opacità a vetro smerigliato con una dimensione inferiore a 2 cm e un rapporto consolidamento-tumore compreso tra 0,25 e 0,5.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che firmano il modulo di consenso informato e sono disposti a completare lo studio secondo il piano;
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni;
  3. ECOG è uguale a 0 o 1;
  4. Non aver ricevuto prima un intervento chirurgico per il cancro ai polmoni;
  5. Diagnosi patologica intraoperatoria o postoperatoria dell'adenocarcinoma polmonare;
  6. Noduli polmonari singoli con dominante di vetro smerigliato o vetro smerigliato puro alla TC, o noduli polmonari multipli con la lesione maggiore rappresentata dai noduli sopra menzionati;
  7. Il nodulo ha un rapporto consolidamento-tumore (CTR) compreso tra 0,25 e 0,5 (inclusi 0,25 e 0,5) e la dimensione del nodulo è inferiore o uguale a 2 cm;
  8. tipo periferico di nodi, vale a dire nodi nel 1/3 esterno del campo polmonare.
  9. tumori cT1N0M0;
  10. Resezione completa del tumore mediante resezione a cuneo valutata dal chirurgo;
  11. Non aver ricevuto chemioterapia o radioterapia prima.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi patologica postoperatoria dell'adenocarcinoma in situ o dell'adenocarcinoma mini-invasivo.
  2. Il CTR non è compreso tra 0,25 e 0,5 o la dimensione del nodulo è superiore a 2 cm;
  3. Non può essere completamente resecato mediante resezione a cuneo;
  4. Adenocarcinoma polmonare invasivo o tumore maligno del polmone diverso dall'adenocarcinoma polmonare diagnosticato citologicamente o patologicamente;
  5. aver subito un intervento chirurgico per il cancro ai polmoni;
  6. Ricevere radioterapia o chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione a cuneo
La resezione a cuneo viene eseguita per il cancro del polmone in stadio iniziale per rimuovere una sezione a forma di cuneo di tessuto polmonare.
Procedura: Resezione a cuneo
La resezione a cuneo è una procedura chirurgica eseguita per rimuovere una sezione di tessuto polmonare a forma di cuneo, solitamente per il trattamento del cancro del polmone. Una resezione a cuneo è meno invasiva di alcune delle altre opzioni chirurgiche utilizzate per rimuovere il cancro ai polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Si definisce evento la morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
L'evento è definito come la recidiva del tumore.
5 anni
Funzione polmonare postoperatoria (FEV1)
Lasso di tempo: 5 anni
volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
5 anni
Funzione polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
capacità vitale forzata (FVC)
5 anni
Sedi di recidiva tumorale e metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di completamento della resezione radicale a cuneo (resezione R0).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Complicazioni legate alla chirurgia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WGGO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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