- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06102161
Kiilaresektio lasihiottuun opasiteettiin liittyvään keuhkosyöpään (ECTOP-1020)
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Haiquan Chen, Fudan University
Kiilaresektio hiottu lasin läpikuultamattomuuteen liittyvälle keuhkosyövälle, jonka koko on alle 2 cm ja tiivistymissuhde kasvaimeen 0,25–0,5: yksihaarainen, monikeskus, tuleva, varmistusvaiheen III koe
Tämä on Eastern Cooperative Thoracic Oncology Projectin (ECTOP) kliininen tutkimus, jonka numero on ECTOP-1020.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Wedge-resektion terapeuttinen vaikutus lasihioksella läpikuultamattomalla keuhkosyövällä, jonka koko on alle 2 cm ja konsolidoitumissuhde kasvaimeen 0,25–0,5.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
286
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tong Li
- Puhelinnumero: +86 18813039287
- Sähköposti: litong_medical@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja ovat valmiita suorittamaan tutkimuksen suunnitelman mukaisesti;
- Ikäraja 18-80 vuotta;
- ECOG on 0 tai 1;
- ei ole saanut keuhkosyövän leikkausta aikaisemmin;
- Keuhkojen adenokarsinooman intraoperatiivinen tai postoperatiivinen patologinen diagnoosi;
- Yksittäiset keuhkojen kyhmyt, joissa on hallitseva lasihios tai puhdas lasihios TT:ssä, tai useita keuhkojen kyhmyjä, joista suurin vaurio on edellä mainitut kyhmyt;
- Kyhmyn suhde kasvaimeen (CTR) on 0,25 ja 0,5 välillä (mukaan lukien 0,25 ja 0,5), ja kyhmyn koko on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 cm;
- ääreistyyppiset solmut, nimittäin solmut ulommassa 1/3 keuhkokentässä.
- cT1N0M0 tuumorit;
- Täydellinen kasvaimen resektio kiilaresektiolla kirurgin arvioiden mukaan;
- Et ole saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa aikaisemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Adenokarsinooman in situ tai minimaalisesti invasiivisen adenokarsinooman postoperatiivinen patologinen diagnoosi.
- CTR ei ole välillä 0,25-0,5 tai kyhmyn koko ei ole suurempi kuin 2 cm;
- Ei voida leikata kokonaan kiilaresektiolla;
- Invasiivinen keuhkojen adenokarsinooma tai muu keuhkojen pahanlaatuinen kasvain kuin keuhkojen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu sytologisesti tai patologisesti;
- Keuhkosyövän leikkauksen saaminen ennen;
- Sädehoidon tai kemoterapian saaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kiilaresektio
Kiilaresektio suoritetaan varhaisen vaiheen keuhkosyövälle kiilanmuotoisen keuhkokudoksen osan poistamiseksi.
|
Kiilaresektio on kirurginen toimenpide, joka tehdään keuhkokudoksen kiilan muotoisen osan poistamiseksi, yleensä keuhkosyövän hoitoon.
Kiilaresektio on vähemmän invasiivinen kuin jotkin muut keuhkosyövän poistamiseen käytetyt kirurgiset vaihtoehdot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtuma määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
5 vuoden eloonjääminen ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tapahtuma määritellään kasvaimen uusiutumiseksi.
|
5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkotoiminta (FEV1)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
|
5 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
|
5 vuotta
|
Kasvaimen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden kohdat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Radikaalikiilaresektio (R0-resektio) valmistumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WGGO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti