Résection en coin pour le cancer du poumon présentant une opacité en verre dépoli (ECTOP-1020)
25 octobre 2023 mis à jour par: Haiquan Chen, Fudan University
Résection en coin pour le cancer du poumon présentant une opacité en verre dépoli, d'une taille inférieure à 2 cm et d'un rapport consolidation/tumeur compris entre 0,25 et 0,5 : un essai de phase III prospectif, multicentrique, de confirmation à un seul bras
Il s'agit d'un essai clinique de l'Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numéroté ECTOP-1020.
Le but de cet essai clinique est de confirmer l'effet thérapeutique de la résection Wedge pour le cancer du poumon présentant une opacité en verre dépoli d'une taille inférieure à 2 cm et un rapport consolidation/tumeur compris entre 0,25 et 0,5.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
286
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tong Li
- Numéro de téléphone: +86 18813039287
- E-mail: litong_medical@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé et sont prêts à terminer l'étude selon le plan ;
- Âgé de 18 à 80 ans ;
- ECOG est égal à 0 ou 1 ;
- Ne pas avoir subi de chirurgie du cancer du poumon auparavant ;
- Diagnostic pathologique peropératoire ou postopératoire de l'adénocarcinome du poumon ;
- Nodules pulmonaires uniques avec verre dépoli dominant ou verre dépoli pur au scanner, ou nodules pulmonaires multiples avec la lésion majeure étant les nodules susmentionnés ;
- Le nodule présente un rapport consolidation sur tumeur (CTR) compris entre 0,25 et 0,5 (dont 0,25 et 0,5), et la taille du nodule est inférieure ou égale à 2 cm ;
- type de nœuds périphériques, à savoir les nœuds situés dans le tiers externe du champ pulmonaire.
- tumeurs cT1N0M0 ;
- Résection complète de la tumeur par résection en coin telle qu'évaluée par le chirurgien ;
- Ne pas recevoir de chimiothérapie ou de radiothérapie auparavant.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic pathologique postopératoire d'adénocarcinome in situ ou d'adénocarcinome mini-invasif.
- Le CTR n'est pas compris entre 0,25 et 0,5 ou la taille des nodules est supérieure à 2 cm ;
- Ne peut pas être complètement réséqué par résection en coin ;
- Adénocarcinome pulmonaire invasif ou tumeur maligne du poumon autre qu'un adénocarcinome pulmonaire diagnostiqué cytologiquement ou pathologiquement ;
- Avoir déjà subi une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon ;
- Recevoir une radiothérapie ou une chimiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Résection en coin
La résection en coin est réalisée pour le cancer du poumon à un stade précoce afin d'enlever une section de tissu pulmonaire en forme de coin.
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La résection en coin est une intervention chirurgicale qui consiste à retirer une section de tissu pulmonaire en forme de coin, généralement pour traiter le cancer du poumon.
Une résection en coin est moins invasive que certaines des autres options chirurgicales utilisées pour éliminer le cancer du poumon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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L’événement est défini comme le décès, quelle qu’en soit la cause.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 années
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L'événement est défini comme la récidive de la tumeur.
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5 années
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Fonction pulmonaire postopératoire (VEMS)
Délai: 5 années
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volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
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5 années
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Fonction pulmonaire postopératoire
Délai: 5 années
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capacité vitale forcée (CVF)
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5 années
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Sites de récidive tumorale et de métastases
Délai: 5 années
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5 années
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Taux d'achèvement de la résection radicale en coin (résection R0)
Délai: 5 années
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5 années
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Complications liées à la chirurgie
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WGGO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .