- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06102161
Клиновидная резекция рака легких с признаками «матового стекла» (ECTOP-1020)
25 октября 2023 г. обновлено: Haiquan Chen, Fudan University
Клиновидная резекция при раке легкого с признаками помутнения по типу «матового стекла» размером менее 2 см и соотношением консолидации к опухоли от 0,25 до 0,5: однолабораторное, многоцентровое, проспективное, подтверждающее исследование III фазы
Это клиническое исследование Восточного кооперативного проекта торакальной онкологии (ECTOP) под номером ECTOP-1020.
Целью данного клинического исследования является подтверждение терапевтического эффекта резекции по клиновидному каналу при раке легкого с признаками помутнения по типу «матового стекла» размером менее 2 см и соотношением консолидации к опухоли от 0,25 до 0,5.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
286
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tong Li
- Номер телефона: +86 18813039287
- Электронная почта: litong_medical@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия и желающие завершить исследование в соответствии с планом;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- ECOG равен 0 или 1;
- ранее не перенесшие операцию по поводу рака легких;
- Интраоперационная или послеоперационная патологоанатомическая диагностика аденокарциномы легкого;
- Одиночные узелки в легких с преобладанием типа «матовое стекло» или чистый тип «матового стекла» на КТ, или множественные узлы в легких, основным поражением которых являются вышеупомянутые узлы;
- Узелок имеет соотношение консолидации к опухоли (CTR) от 0,25 до 0,5 (включая 0,25 и 0,5), а размер узла меньше или равен 2 см;
- периферический тип узлов, а именно узлы в наружной 1/3 легочного поля.
- опухоли cT1N0M0;
- Полная резекция опухоли клиновидной резекцией по оценке хирурга;
- Ранее не получал химиотерапию или лучевую терапию.
Критерий исключения:
- Послеоперационный патологический диагноз аденокарциномы in situ или минимально инвазивной аденокарциномы.
- CTR не находится в пределах 0,25-0,5 или размер узелка не превышает 2 см;
- Невозможно полностью удалить клиновидную резекцию;
- Инвазивная аденокарцинома легких или злокачественное новообразование легких, кроме аденокарциномы легкого, диагностированное цитологически или патологически;
- Ранее перенесенная операция по поводу рака легких;
- Получение лучевой терапии или химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиновидная резекция
Клиновидную резекцию выполняют при раке легких на ранней стадии с целью удаления клиновидного участка легочной ткани.
|
Клиновидная резекция — это хирургическая процедура, выполняемая для удаления клиновидного участка легочной ткани, обычно при лечении рака легких.
Клиновидная резекция менее инвазивна, чем некоторые другие хирургические методы, используемые для удаления рака легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Событие определяется как смерть по какой-либо причине.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Событие определяется как рецидив опухоли.
|
5 лет
|
|
Послеоперационная функция легких (ОФВ1)
Временное ограничение: 5 лет
|
объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
|
5 лет
|
|
Послеоперационная функция легких
Временное ограничение: 5 лет
|
форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
|
5 лет
|
|
Места рецидива и метастазирования опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота завершения радикальной клиновидной резекции (резекция R0)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WGGO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .