Kilresektion för lungcancer med grundglasopacitet (ECTOP-1020)
25 oktober 2023 uppdaterad av: Haiquan Chen, Fudan University
Kilresektion för lungcancer med grundglasopacitet med storlek mindre än 2 cm och konsoliderings-till-tumörförhållande mellan 0,25 och 0,5: en enarmad, multicenter, prospektiv, bekräftande fas III-studie
Detta är en klinisk prövning från Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numrerad som ECTOP-1020.
Målet med denna kliniska prövning är att bekräfta den terapeutiska effekten av Wedge-resektion för lungcancer med släta glasopacitet med en storlek mindre än 2 cm och ett konsolidering-till-tumörförhållande mellan 0,25 till 0,5.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
286
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tong Li
- Telefonnummer: +86 18813039287
- E-post: litong_medical@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke och är villiga att slutföra studien enligt planen;
- Ålder från 18 till 80 år gammal;
- ECOG är lika med 0 eller 1;
- Inte fått lungcanceroperation tidigare;
- Intraoperativ eller postoperativ patologisk diagnos av lungadenokarcinom;
- Enstaka lungknölar med dominant av slipat glas eller rent slipat glas på CT, eller multipla lungknölar där den större lesionen är de tidigare nämnda knölarna;
- Nodulen har ett konsoliderings-till-tumörförhållande (CTR) mellan 0,25 och 0,5 (inklusive 0,25 och 0,5), och nodulstorleken är mindre än eller lika med 2 cm;
- perifer typ av noder, nämligen noder i den yttre 1/3 av lungfältet.
- cT1N0M0-tumörer;
- Komplett tumörresektion genom kilresektion enligt bedömning av kirurgen;
- Inte fått kemoterapi eller strålbehandling tidigare.
Exklusions kriterier:
- Postoperativ patologisk diagnos av adenokarcinom in situ eller minimalt invasivt adenokarcinom.
- CTR är inte mellan 0,25-0,5 eller nodulstorlek större än 2 cm;
- Kan inte avlägsnas helt genom kilresektion;
- Invasivt lungadenokarcinom eller lungmalignitet annan än lungadenokarcinom diagnostiserat cytologiskt eller patologiskt;
- Ta emot lungcancerkirurgi innan;
- Får strålbehandling eller kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kilresektion
Kilresektion utförs för tidigt stadium av lungcancer för att avlägsna en kilformad del av lungvävnaden.
|
Kilresektion är ett kirurgiskt ingrepp som görs för att ta bort en kilformad del av lungvävnaden, vanligtvis för behandling av lungcancer.
En kilresektion är mindre invasiv än några av de andra kirurgiska alternativen som används för att ta bort lungcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Händelsen definieras som dödsfall på grund av någon orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Händelsen definieras som tumörrecidiv.
|
5 år
|
|
Postoperativ lungfunktion (FEV1)
Tidsram: 5 år
|
forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
|
5 år
|
|
Postoperativ lungfunktion
Tidsram: 5 år
|
forcerad vitalkapacitet (FVC)
|
5 år
|
|
Platser för tumörrecidiv och metastaser
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Radical wedge resection (R0 resection) fullbordande rate
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Operationsrelaterade komplikationer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WGGO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .