- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06102161
Ressecção em cunha para câncer de pulmão com opacidade em vidro fosco (ECTOP-1020)
25 de outubro de 2023 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Ressecção em cunha para câncer de pulmão com opacidade em vidro fosco com tamanho inferior a 2 cm e proporção de consolidação para tumor entre 0,25 a 0,5: um ensaio de fase III de braço único, multicêntrico, prospectivo e confirmatório
Este é um ensaio clínico do Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numerado como ECTOP-1020.
O objetivo deste ensaio clínico é confirmar o efeito terapêutico da ressecção em cunha para câncer de pulmão com opacidade em vidro fosco com tamanho inferior a 2 cm e proporção consolidação-tumor entre 0,25 a 0,5.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tong Li
- Número de telefone: +86 18813039287
- E-mail: litong_medical@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e desejam concluir o estudo de acordo com o plano;
- Idade de 18 a 80 anos;
- ECOG é igual a 0 ou 1;
- Não ter feito cirurgia de câncer de pulmão antes;
- Diagnóstico patológico intra ou pós-operatório de adenocarcinoma pulmonar;
- Nódulos pulmonares únicos com vidro fosco dominante ou vidro fosco puro na TC, ou múltiplos nódulos pulmonares sendo a lesão principal os nódulos acima mencionados;
- O nódulo tem uma relação consolidação-tumor (CTR) entre 0,25 e 0,5 (incluindo 0,25 e 0,5) e o tamanho do nódulo é menor ou igual a 2 cm;
- tipo periférico de nódulos, ou seja, nódulos no 1/3 externo do campo pulmonar.
- tumores cT1N0M0;
- Ressecção completa do tumor por ressecção em cunha conforme avaliação do cirurgião;
- Não ter recebido quimioterapia ou radioterapia anteriormente.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico patológico pós-operatório de adenocarcinoma in situ ou adenocarcinoma minimamente invasivo.
- CTR não está entre 0,25-0,5 ou tamanho do nódulo maior que 2 cm;
- Não pode ser completamente ressecado por ressecção em cunha;
- Adenocarcinoma pulmonar invasivo ou malignidade pulmonar diferente do adenocarcinoma pulmonar diagnosticado citologicamente ou patologicamente;
- Receber cirurgia de câncer de pulmão antes;
- Recebendo radioterapia ou quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção em cunha
A ressecção em cunha é realizada para câncer de pulmão em estágio inicial para remover uma seção em forma de cunha do tecido pulmonar.
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A ressecção em cunha é um procedimento cirúrgico feito para remover uma seção em forma de cunha do tecido pulmonar, geralmente para o tratamento do câncer de pulmão.
A ressecção em cunha é menos invasiva do que algumas das outras opções cirúrgicas usadas para remover o câncer de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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O evento é definido como a morte por qualquer causa.
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
O evento é definido como a recorrência do tumor.
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5 anos
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Função pulmonar pós-operatória (VEF1)
Prazo: 5 anos
|
volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
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5 anos
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Função pulmonar pós-operatória
Prazo: 5 anos
|
capacidade vital forçada (CVF)
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5 anos
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Locais de recorrência tumoral e metástase
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de conclusão da ressecção em cunha radical (ressecção R0)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WGGO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .