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Ressecção em cunha para câncer de pulmão com opacidade em vidro fosco (ECTOP-1020)

25 de outubro de 2023 atualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

Ressecção em cunha para câncer de pulmão com opacidade em vidro fosco com tamanho inferior a 2 cm e proporção de consolidação para tumor entre 0,25 a 0,5: um ensaio de fase III de braço único, multicêntrico, prospectivo e confirmatório

Este é um ensaio clínico do Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numerado como ECTOP-1020. O objetivo deste ensaio clínico é confirmar o efeito terapêutico da ressecção em cunha para câncer de pulmão com opacidade em vidro fosco com tamanho inferior a 2 cm e proporção consolidação-tumor entre 0,25 a 0,5.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

286

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e desejam concluir o estudo de acordo com o plano;
  2. Idade de 18 a 80 anos;
  3. ECOG é igual a 0 ou 1;
  4. Não ter feito cirurgia de câncer de pulmão antes;
  5. Diagnóstico patológico intra ou pós-operatório de adenocarcinoma pulmonar;
  6. Nódulos pulmonares únicos com vidro fosco dominante ou vidro fosco puro na TC, ou múltiplos nódulos pulmonares sendo a lesão principal os nódulos acima mencionados;
  7. O nódulo tem uma relação consolidação-tumor (CTR) entre 0,25 e 0,5 (incluindo 0,25 e 0,5) e o tamanho do nódulo é menor ou igual a 2 cm;
  8. tipo periférico de nódulos, ou seja, nódulos no 1/3 externo do campo pulmonar.
  9. tumores cT1N0M0;
  10. Ressecção completa do tumor por ressecção em cunha conforme avaliação do cirurgião;
  11. Não ter recebido quimioterapia ou radioterapia anteriormente.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico patológico pós-operatório de adenocarcinoma in situ ou adenocarcinoma minimamente invasivo.
  2. CTR não está entre 0,25-0,5 ou tamanho do nódulo maior que 2 cm;
  3. Não pode ser completamente ressecado por ressecção em cunha;
  4. Adenocarcinoma pulmonar invasivo ou malignidade pulmonar diferente do adenocarcinoma pulmonar diagnosticado citologicamente ou patologicamente;
  5. Receber cirurgia de câncer de pulmão antes;
  6. Recebendo radioterapia ou quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressecção em cunha
A ressecção em cunha é realizada para câncer de pulmão em estágio inicial para remover uma seção em forma de cunha do tecido pulmonar.
A ressecção em cunha é um procedimento cirúrgico feito para remover uma seção em forma de cunha do tecido pulmonar, geralmente para o tratamento do câncer de pulmão. A ressecção em cunha é menos invasiva do que algumas das outras opções cirúrgicas usadas para remover o câncer de pulmão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
O evento é definido como a morte por qualquer causa.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência em 5 anos
Prazo: 5 anos
O evento é definido como a recorrência do tumor.
5 anos
Função pulmonar pós-operatória (VEF1)
Prazo: 5 anos
volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
5 anos
Função pulmonar pós-operatória
Prazo: 5 anos
capacidade vital forçada (CVF)
5 anos
Locais de recorrência tumoral e metástase
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de conclusão da ressecção em cunha radical (ressecção R0)
Prazo: 5 anos
5 anos
Complicações relacionadas à cirurgia
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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