Kilereseksjon for lungekreft med grunnglass-opasitet (ECTOP-1020)
25. oktober 2023 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University
Kilereseksjon for lungekreft med grunnglass-opasitet med størrelse mindre enn 2 cm og konsolidering-til-svulst-forhold mellom 0,25 og 0,5: en enarms, multisenter, prospektiv, bekreftende fase III-forsøk
Dette er en klinisk studie fra Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), nummerert som ECTOP-1020.
Målet med denne kliniske studien er å bekrefte den terapeutiske effekten av Wedge-reseksjon for lungekreft med skjørt glassopasitet med en størrelse mindre enn 2 cm og et konsolidering-til-tumor-forhold mellom 0,25 og 0,5.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
286
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tong Li
- Telefonnummer: +86 18813039287
- E-post: litong_medical@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke og er villige til å fullføre studien i henhold til planen;
- Alder fra 18 til 80 år;
- ECOG er lik 0 eller 1;
- Ikke mottatt lungekreftoperasjon før;
- Intraoperativ eller postoperativ patologisk diagnose av lungeadenokarsinom;
- Enkelt lungeknuter med dominant glassmalt eller rent slipt glass på CT, eller flere lungeknuter med hovedlesjonen de nevnte knuter;
- Nodulen har et konsolidering-til-svulst-forhold (CTR) mellom 0,25 og 0,5 (inkludert 0,25 og 0,5), og nodulstørrelsen er mindre enn eller lik 2 cm;
- perifer type noder, nemlig noder i den ytre 1/3 av lungefeltet.
- cT1N0M0 svulster;
- Fullfør tumorreseksjon ved kilereseksjon som vurdert av kirurgen;
- Har ikke fått kjemoterapi eller strålebehandling før.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ patologisk diagnose av adenokarsinom in situ eller minimalt invasivt adenokarsinom.
- CTR er ikke mellom 0,25-0,5 eller knutestørrelse større enn 2 cm;
- Kan ikke reseksjoneres fullstendig ved kilereseksjon;
- Invasivt lungeadenokarsinom eller lunge-malignitet annet enn lungeadenokarsinom diagnostisert cytologisk eller patologisk;
- Mottatt lungekreftoperasjon før;
- Får strålebehandling eller kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kilereseksjon
Kilereseksjon utføres for tidlig lungekreft for å fjerne en kileformet del av lungevevet.
|
Kilereseksjon er en kirurgisk prosedyre som gjøres for å fjerne en kileformet del av lungevevet, vanligvis for behandling av lungekreft.
En kilereseksjon er mindre invasiv enn noen av de andre kirurgiske alternativene som brukes til å fjerne lungekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hendelsen er definert som dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Hendelsen er definert som svulstens tilbakefall.
|
5 år
|
|
Postoperativ lungefunksjon (FEV1)
Tidsramme: 5 år
|
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
|
5 år
|
|
Postoperativ lungefunksjon
Tidsramme: 5 år
|
tvungen vital kapasitet (FVC)
|
5 år
|
|
Steder for tilbakefall av tumor og metastaser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Radikal kilereseksjon (R0 reseksjon) fullføringsgrad
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WGGO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .