- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06102161
Resekcja klinowa w przypadku raka płuc z matową szybą i zmętnieniem (ECTOP-1020)
25 października 2023 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University
Resekcja klinowa w przypadku raka płuc z matową szybą i zmętnieniem o wielkości mniejszej niż 2 cm i współczynniku konsolidacji do guza w zakresie od 0,25 do 0,5: jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne, potwierdzające badanie fazy III
Jest to badanie kliniczne prowadzone w ramach projektu Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), oznaczone numerem ECTOP-1020.
Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie terapeutycznego efektu resekcji klina w przypadku raka płuc z matową szybą i zmętnieniem o wielkości mniejszej niż 2 cm i stosunku konsolidacji do guza wynoszącym od 0,25 do 0,5.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
286
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tong Li
- Numer telefonu: +86 18813039287
- E-mail: litong_medical@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i wyrażą chęć ukończenia badania zgodnie z planem;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- ECOG równa się 0 lub 1;
- Niepoddanie się wcześniej operacji raka płuc;
- Śródoperacyjna lub pooperacyjna diagnostyka patologiczna gruczolakoraka płuc;
- Pojedyncze guzki płuc z dominacją matowej szyby lub czystego matowej szyby w tomografii komputerowej lub liczne guzki płuc, przy czym główną zmianą są wyżej wymienione guzki;
- Guzek ma współczynnik konsolidacji do guza (CTR) od 0,25 do 0,5 (w tym od 0,25 do 0,5), a wielkość guzka jest mniejsza lub równa 2 cm;
- obwodowy typ węzłów, a mianowicie węzły w zewnętrznej 1/3 pola płucnego.
- nowotwory cT1N0M0;
- Całkowita resekcja guza metodą klinową, zgodnie z oceną chirurga;
- Nieotrzymywanie wcześniej chemioterapii lub radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pooperacyjna diagnostyka patologiczna gruczolakoraka in situ lub minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka.
- CTR nie mieści się w przedziale 0,25–0,5 lub wielkość guzka nie przekracza 2 cm;
- Nie można go całkowicie wyciąć metodą resekcji klinowej;
- Inwazyjny gruczolakorak płuc lub nowotwór złośliwy płuc inny niż gruczolakorak płuc zdiagnozowany cytologicznie lub patologicznie;
- Wcześniejsza operacja raka płuc;
- Otrzymywanie radioterapii lub chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resekcja klinowa
Resekcję klinową wykonuje się w przypadku wczesnego stadium raka płuc w celu usunięcia klinowego odcinka tkanki płucnej.
|
Resekcja klinowa to zabieg chirurgiczny wykonywany w celu usunięcia klinowego odcinka tkanki płucnej, zwykle w celu leczenia raka płuc.
Resekcja klinowa jest mniej inwazyjna niż niektóre inne opcje chirurgiczne stosowane w celu usunięcia raka płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
|
Za zdarzenie uważa się śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenie to definiuje się jako nawrót nowotworu.
|
5 lat
|
|
Pooperacyjna czynność płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 5 lat
|
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
|
5 lat
|
|
Pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 5 lat
|
wymuszona pojemność życiowa (FVC)
|
5 lat
|
|
Miejsca wznowy nowotworu i przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik ukończenia radykalnej resekcji klinowej (resekcji R0).
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WGGO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .