Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja klinowa w przypadku raka płuc z matową szybą i zmętnieniem (ECTOP-1020)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Haiquan Chen, Fudan University

Resekcja klinowa w przypadku raka płuc z matową szybą i zmętnieniem o wielkości mniejszej niż 2 cm i współczynniku konsolidacji do guza w zakresie od 0,25 do 0,5: jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne, potwierdzające badanie fazy III

Jest to badanie kliniczne prowadzone w ramach projektu Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), oznaczone numerem ECTOP-1020. Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie terapeutycznego efektu resekcji klina w przypadku raka płuc z matową szybą i zmętnieniem o wielkości mniejszej niż 2 cm i stosunku konsolidacji do guza wynoszącym od 0,25 do 0,5.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i wyrażą chęć ukończenia badania zgodnie z planem;
  2. Wiek od 18 do 80 lat;
  3. ECOG równa się 0 lub 1;
  4. Niepoddanie się wcześniej operacji raka płuc;
  5. Śródoperacyjna lub pooperacyjna diagnostyka patologiczna gruczolakoraka płuc;
  6. Pojedyncze guzki płuc z dominacją matowej szyby lub czystego matowej szyby w tomografii komputerowej lub liczne guzki płuc, przy czym główną zmianą są wyżej wymienione guzki;
  7. Guzek ma współczynnik konsolidacji do guza (CTR) od 0,25 do 0,5 (w tym od 0,25 do 0,5), a wielkość guzka jest mniejsza lub równa 2 cm;
  8. obwodowy typ węzłów, a mianowicie węzły w zewnętrznej 1/3 pola płucnego.
  9. nowotwory cT1N0M0;
  10. Całkowita resekcja guza metodą klinową, zgodnie z oceną chirurga;
  11. Nieotrzymywanie wcześniej chemioterapii lub radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pooperacyjna diagnostyka patologiczna gruczolakoraka in situ lub minimalnie inwazyjnego gruczolakoraka.
  2. CTR nie mieści się w przedziale 0,25–0,5 lub wielkość guzka nie przekracza 2 cm;
  3. Nie można go całkowicie wyciąć metodą resekcji klinowej;
  4. Inwazyjny gruczolakorak płuc lub nowotwór złośliwy płuc inny niż gruczolakorak płuc zdiagnozowany cytologicznie lub patologicznie;
  5. Wcześniejsza operacja raka płuc;
  6. Otrzymywanie radioterapii lub chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja klinowa
Resekcję klinową wykonuje się w przypadku wczesnego stadium raka płuc w celu usunięcia klinowego odcinka tkanki płucnej.
Procedura: Resekcja klinowa
Resekcja klinowa to zabieg chirurgiczny wykonywany w celu usunięcia klinowego odcinka tkanki płucnej, zwykle w celu leczenia raka płuc. Resekcja klinowa jest mniej inwazyjna niż niektóre inne opcje chirurgiczne stosowane w celu usunięcia raka płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
Za zdarzenie uważa się śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenie to definiuje się jako nawrót nowotworu.
5 lat
Pooperacyjna czynność płuc (FEV1)
Ramy czasowe: 5 lat
wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
5 lat
Pooperacyjna czynność płuc
Ramy czasowe: 5 lat
wymuszona pojemność życiowa (FVC)
5 lat
Miejsca wznowy nowotworu i przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik ukończenia radykalnej resekcji klinowej (resekcji R0).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WGGO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Resekcja klinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj