Wigresectie voor longkanker met matglas-opaciteit (ECTOP-1020)
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Haiquan Chen, Fudan University
Wigresectie voor longkanker met matglas-opaciteit, met een grootte van minder dan 2 cm en een consolidatie-tumorverhouding tussen 0,25 en 0,5: een eenarmig, multicenter, prospectief, bevestigend fase III-onderzoek
Dit is een klinische proef van het Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), genummerd als ECTOP-1020.
Het doel van deze klinische studie is het bevestigen van het therapeutische effect van wigresectie voor longkanker met matglas-opaciteit met een grootte van minder dan 2 cm en een consolidatie-tumorverhouding tussen 0,25 en 0,5.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
286
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tong Li
- Telefoonnummer: +86 18813039287
- E-mail: litong_medical@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en bereid zijn het onderzoek volgens plan af te ronden;
- Leeftijd van 18 tot 80 jaar;
- ECOG is gelijk aan 0 of 1;
- Niet eerder een longkankeroperatie ondergaan;
- Intraoperatieve of postoperatieve pathologische diagnose van longadenocarcinoom;
- Enkele longknobbeltjes met dominant geslepen glas of puur geslepen glas op CT, of meerdere longknobbeltjes waarbij de belangrijkste laesie de bovengenoemde knobbeltjes zijn;
- De knobbel heeft een consolidatie-tumorverhouding (CTR) tussen 0,25 en 0,5 (inclusief 0,25 en 0,5), en de knobbelgrootte is kleiner dan of gelijk aan 2 cm;
- perifere type knooppunten, namelijk knooppunten in het buitenste 1/3 van het longveld.
- cT1N0M0-tumoren;
- Volledige tumorresectie door wigresectie zoals beoordeeld door de chirurg;
- Niet eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Postoperatieve pathologische diagnose van adenocarcinoom in situ of minimaal invasief adenocarcinoom.
- CTR ligt niet tussen 0,25-0,5 of de knobbelgrootte groter dan 2 cm;
- Kan niet volledig worden verwijderd door wigresectie;
- Invasief longadenocarcinoom of andere longmaligniteit dan longadenocarcinoom, cytologisch of pathologisch gediagnosticeerd;
- Eerder een longkankeroperatie ondergaan;
- Het ontvangen van radiotherapie of chemotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wigresectie
Bij longkanker in een vroeg stadium wordt wigresectie uitgevoerd om een wigvormig stuk longweefsel te verwijderen.
|
Wigresectie is een chirurgische ingreep waarbij een wigvormig stuk longweefsel wordt verwijderd, meestal voor de behandeling van longkanker.
Een wigresectie is minder invasief dan sommige andere chirurgische opties die worden gebruikt om longkanker te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving van 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De gebeurtenis wordt gedefinieerd als het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De gebeurtenis wordt gedefinieerd als het terugkeren van de tumor.
|
5 jaar
|
|
Postoperatieve longfunctie (FEV1)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
|
5 jaar
|
|
Postoperatieve longfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
geforceerde vitale capaciteit (FVC)
|
5 jaar
|
|
Plaatsen van tumorrecidief en metastase
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Voltooiingspercentage van radicale wigresectie (R0-resectie).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Chirurgiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WGGO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .