Ék reszekció csiszolt üveg opacitással járó tüdőrák esetén (ECTOP-1020)
2023. október 25. frissítette: Haiquan Chen, Fudan University
Ék reszekció csiszolt üveg átlátszatlansággal járó tüdőrák esetén, 2 cm-nél kisebb méretű és 0,25 és 0,5 közötti konszolidáció-tumor aránnyal: egykarú, többközpontú, prospektív, megerősítő III. fázisú vizsgálat
Ez az Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP) klinikai vizsgálata, amelynek számozása ECTOP-1020.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Wedge-reszekció terápiás hatásának megerősítése 2 cm-nél kisebb méretű, 0,25 és 0,5 közötti konszolidáció/tumor arányú, csiszolt üveg opacitású tüdőrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
286
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tong Li
- Telefonszám: +86 18813039287
- E-mail: litong_medical@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak a vizsgálatot a terv szerint befejezni;
- 18-80 éves korig;
- ECOG értéke 0 vagy 1;
- korábban nem részesült tüdőrákos műtéten;
- A tüdő adenokarcinóma intraoperatív vagy posztoperatív patológiás diagnózisa;
- Egyetlen tüdőcsomók domináns csiszolt üveggel vagy tiszta csiszolt üveggel a CT-n, vagy több tüdőcsomó, ahol a fő elváltozás a fent említett csomók;
- A csomó konszolidáció-tumor aránya (CTR) 0,25 és 0,5 között van (beleértve a 0,25 és 0,5 értéket), és a csomó mérete legfeljebb 2 cm;
- perifériás típusú csomópontok, nevezetesen a tüdőmező külső 1/3-ában lévő csomópontok.
- cT1N0M0 daganatok;
- Teljes tumorreszekció ékreszekcióval, a sebész értékelése szerint;
- Korábban nem kapott kemoterápiát vagy radioterápiát.
Kizárási kritériumok:
- Az adenokarcinóma in situ vagy minimálisan invazív adenokarcinóma posztoperatív patológiás diagnózisa.
- A CTR nem 0,25-0,5 között van, vagy a csomó mérete nem haladja meg a 2 cm-t;
- Nem reszekálható teljesen ékreszekcióval;
- Invazív tüdőadenokarcinóma vagy citológiailag vagy patológiásan diagnosztizált tüdő-adenokarcinómától eltérő tüdőrák;
- Tüdőrák műtét előtti átvétele;
- Sugárterápia vagy kemoterápia fogadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ék reszekció
Az ékreszekciót korai stádiumú tüdőrák esetén hajtják végre, hogy eltávolítsák a tüdőszövet ék alakú szakaszát.
|
Az ékreszekció egy sebészeti eljárás, amelyet a tüdőszövet ék alakú szakaszának eltávolítására végeznek, általában tüdőrák kezelésére.
Az ékreszekció kevésbé invazív, mint a tüdőrák eltávolítására használt más műtéti lehetőségek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Eseménynek minősül bármilyen okból bekövetkezett haláleset.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az eseményt a tumor kiújulásaként határozzák meg.
|
5 év
|
|
Posztoperatív tüdőfunkció (FEV1)
Időkeret: 5 év
|
kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
|
5 év
|
|
Posztoperatív tüdőfunkció
Időkeret: 5 év
|
kényszerített vitálkapacitás (FVC)
|
5 év
|
|
A daganat kiújulásának és metasztázisának helyei
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Radikális ékreszekció (R0 reszekció) befejezési aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A műtéttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WGGO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .