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간유리 불투명 폐암에 대한 쐐기 절제술(ECTOP-1020)

2023년 10월 25일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University

크기가 2cm 미만이고 경화-종양 비율이 0.25~0.5인 간유리 불투명 폐암에 대한 쐐기 절제술: 단일군, 다기관, 전향적 확증 제3상 시험

이것은 ECTOP-1020으로 번호가 매겨진 ECTOP(동부 흉부 종양학 프로젝트)의 임상 시험입니다. 이번 임상시험의 목적은 크기가 2cm 미만이고 경화 대 종양 비율이 0.25~0.5인 간유리혼탁 폐암에 대한 쐐기 절제술의 치료 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

286

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명하고 계획에 따라 연구를 완료할 의향이 있는 환자
  2. 18세부터 80세까지;
  3. ECOG는 0 또는 1입니다.
  4. 이전에 폐암 수술을 받은 적이 없습니다.
  5. 폐 선암종의 수술 중 또는 수술 후 병리학적 진단;
  6. CT에서 간유리 우성 또는 순수 간유리가 있는 단일 폐 결절, 또는 앞서 언급한 결절인 주요 병변이 있는 다발성 폐 결절;
  7. 결절의 경화 대 종양 비율(CTR)은 0.25~0.5(0.25~0.5 포함)이고 결절 크기는 2cm 이하입니다.
  8. 말초 유형의 노드, 즉 폐장의 외부 1/3에 있는 노드입니다.
  9. cT1N0M0 종양;
  10. 외과 의사의 평가에 따라 쐐기 절제술로 종양을 완전히 절제합니다.
  11. 이전에 화학요법이나 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  1. 상피내 선암종 또는 최소 침습 선암종의 수술 후 병리학적 진단.
  2. CTR은 0.25-0.5 사이가 아니거나 결절 크기가 2cm를 초과하지 않습니다.
  3. 쐐기 절제술로는 완전히 절제할 수 없습니다.
  4. 침윤성 폐선암종 또는 세포학적 또는 병리학적으로 진단된 폐선암종 이외의 폐 악성종양;
  5. 이전에 폐암 수술을 받은 적이 있는 경우
  6. 방사선치료나 화학요법을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웨지 절제술
쐐기형 절제술은 초기 폐암의 경우 쐐기 모양의 폐 조직 부분을 제거하기 위해 시행됩니다.
절차: 웨지 절제술
쐐기 절제술은 일반적으로 폐암 치료를 위해 폐 조직의 쐐기 모양 부분을 제거하기 위해 수행되는 수술 절차입니다. 쐐기 절제술은 폐암을 제거하는 데 사용되는 다른 수술 옵션보다 덜 침습적입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존율
기간: 5 년
사건은 어떠한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무재발 생존율
기간: 5 년
사건은 종양 재발로 정의됩니다.
5 년
수술 후 폐 기능(FEV1)
기간: 5 년
1초 강제호기량(FEV1)
5 년
수술 후 폐 기능
기간: 5 년
강제 폐활량(FVC)
5 년
종양 재발 및 전이 부위
기간: 5 년
5 년
근치쐐기절제술(R0 절제술) 완료율
기간: 5 년
5 년
수술 관련 합병증
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WGGO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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