Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klínová resekce u rakoviny plic se zakaleným sklem (ECTOP-1020)

25. října 2023 aktualizováno: Haiquan Chen, Fudan University

Klínová resekce u rakoviny plic se zakaleným sklem se zákalem o velikosti menší než 2 cm a poměrem konsolidace k nádoru mezi 0,25 až 0,5: jednoramenná, multicentrická, prospektivní, potvrzující studie fáze III

Toto je klinická studie z Východního kooperativního projektu hrudní onkologie (ECTOP), číslovaná jako ECTOP-1020. Cílem této klinické studie je potvrdit terapeutický účinek Wedgeovy resekce u karcinomu plic se zákalem se zákalem o velikosti menší než 2 cm a poměrem konsolidace k tumoru mezi 0,25 až 0,5.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dokončit studii podle plánu;
  2. Ve věku od 18 do 80 let;
  3. ECOG se rovná 0 nebo 1;
  4. dříve nepodstoupil operaci rakoviny plic;
  5. Intraoperační nebo pooperační patologická diagnostika plicního adenokarcinomu;
  6. Jednotlivé plicní uzliny s dominantním nebo čistým skleněným zábrusem na CT nebo mnohočetné plicní noduly s hlavní lézí jsou výše uvedené uzliny;
  7. Uzel má poměr konsolidace k nádoru (CTR) mezi 0,25 a 0,5 (včetně 0,25 a 0,5) a velikost uzliny je menší nebo rovna 2 cm;
  8. periferní typ uzlin, jmenovitě uzliny ve vnější 1/3 plicního pole.
  9. cT1N0M0 nádory;
  10. Kompletní resekce tumoru klínovou resekcí podle posouzení chirurga;
  11. Předtím nedostával chemoterapii ani radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pooperační patologická diagnostika adenokarcinomu in situ nebo minimálně invazivního adenokarcinomu.
  2. CTR není mezi 0,25-0,5 nebo velikost uzlu větší než 2 cm;
  3. Nelze zcela resekovat klínovou resekcí;
  4. Invazivní plicní adenokarcinom nebo plicní malignita jiná než plicní adenokarcinom diagnostikovaná cytologicky nebo patologicky;
  5. předtím, než jste podstoupili operaci rakoviny plic;
  6. Příjem radioterapie nebo chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klínová resekce
Klínová resekce se provádí u raného stadia rakoviny plic, aby se odstranil klínovitý úsek plicní tkáně.
Postup: Klínová resekce
Klínová resekce je chirurgický zákrok, který se provádí k odstranění klínovité části plicní tkáně, obvykle pro léčbu rakoviny plic. Klínová resekce je méně invazivní než některé jiné chirurgické možnosti používané k odstranění rakoviny plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Událost je definována jako smrt z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Událost je definována jako recidiva nádoru.
5 let
Pooperační funkce plic (FEV1)
Časové okno: 5 let
objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
5 let
Pooperační funkce plic
Časové okno: 5 let
vynucená vitální kapacita (FVC)
5 let
Místa recidivy nádoru a metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
Míra dokončení radikální klínové resekce (R0 resekce).
Časové okno: 5 let
5 let
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WGGO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Klínová resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit