- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06102161
Resección en cuña para el cáncer de pulmón con opacidad en vidrio esmerilado (ECTOP-1020)
25 de octubre de 2023 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University
Resección en cuña para el cáncer de pulmón con opacidad en vidrio esmerilado con un tamaño inferior a 2 cm y una relación de consolidación a tumor entre 0,25 y 0,5: un ensayo de fase III confirmatorio, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo
Este es un ensayo clínico del Proyecto Cooperativo de Oncología Torácica del Este (ECTOP), numerado como ECTOP-1020.
El objetivo de este ensayo clínico es confirmar el efecto terapéutico de la resección en cuña para el cáncer de pulmón con opacidad en vidrio esmerilado con un tamaño inferior a 2 cm y una relación consolidación-tumor entre 0,25 y 0,5.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tong Li
- Número de teléfono: +86 18813039287
- Correo electrónico: litong_medical@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a completar el estudio según el plan;
- Edad comprendida entre 18 y 80 años;
- ECOG es igual a 0 o 1;
- No haber recibido cirugía de cáncer de pulmón antes;
- Diagnóstico patológico intraoperatorio o postoperatorio de adenocarcinoma de pulmón;
- Nódulos pulmonares únicos con vidrio esmerilado dominante o vidrio esmerilado puro en la TC, o nódulos pulmonares múltiples siendo la lesión principal los nódulos antes mencionados;
- El nódulo tiene una relación consolidación-tumor (CTR) entre 0,25 y 0,5 (incluidos 0,25 y 0,5), y el tamaño del nódulo es menor o igual a 2 cm;
- tipo periférico de ganglios, es decir, ganglios en el tercio exterior del campo pulmonar.
- tumores cT1N0M0;
- Resección completa del tumor mediante resección en cuña según la evaluación del cirujano;
- No haber recibido quimioterapia o radioterapia antes.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico patológico postoperatorio de adenocarcinoma in situ o adenocarcinoma mínimamente invasivo.
- El CTR no está entre 0,25 y 0,5 ni el tamaño del nódulo es superior a 2 cm;
- No se puede resecar completamente mediante resección en cuña;
- Adenocarcinoma de pulmón invasivo o neoplasia maligna de pulmón distinta del adenocarcinoma de pulmón diagnosticado citológica o patológicamente;
- Haber recibido cirugía de cáncer de pulmón antes;
- Recibir radioterapia o quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección en cuña
La resección en cuña se realiza para el cáncer de pulmón en etapa temprana para extirpar una sección de tejido pulmonar en forma de cuña.
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La resección en cuña es un procedimiento quirúrgico que se realiza para extirpar una sección de tejido pulmonar en forma de cuña, generalmente para tratar el cáncer de pulmón.
Una resección en cuña es menos invasiva que algunas de las otras opciones quirúrgicas utilizadas para extirpar el cáncer de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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El evento se define como la muerte por cualquier causa.
|
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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El evento se define como la recurrencia del tumor.
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5 años
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Función pulmonar posoperatoria (FEV1)
Periodo de tiempo: 5 años
|
volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
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5 años
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Función pulmonar posoperatoria
Periodo de tiempo: 5 años
|
capacidad vital forzada (FVC)
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5 años
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Sitios de recurrencia tumoral y metástasis.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de finalización de la resección radical en cuña (resección R0)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WGGO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .