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Resección en cuña para el cáncer de pulmón con opacidad en vidrio esmerilado (ECTOP-1020)

25 de octubre de 2023 actualizado por: Haiquan Chen, Fudan University

Resección en cuña para el cáncer de pulmón con opacidad en vidrio esmerilado con un tamaño inferior a 2 cm y una relación de consolidación a tumor entre 0,25 y 0,5: un ensayo de fase III confirmatorio, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo

Este es un ensayo clínico del Proyecto Cooperativo de Oncología Torácica del Este (ECTOP), numerado como ECTOP-1020. El objetivo de este ensayo clínico es confirmar el efecto terapéutico de la resección en cuña para el cáncer de pulmón con opacidad en vidrio esmerilado con un tamaño inferior a 2 cm y una relación consolidación-tumor entre 0,25 y 0,5.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

286

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado y estén dispuestos a completar el estudio según el plan;
  2. Edad comprendida entre 18 y 80 años;
  3. ECOG es igual a 0 o 1;
  4. No haber recibido cirugía de cáncer de pulmón antes;
  5. Diagnóstico patológico intraoperatorio o postoperatorio de adenocarcinoma de pulmón;
  6. Nódulos pulmonares únicos con vidrio esmerilado dominante o vidrio esmerilado puro en la TC, o nódulos pulmonares múltiples siendo la lesión principal los nódulos antes mencionados;
  7. El nódulo tiene una relación consolidación-tumor (CTR) entre 0,25 y 0,5 (incluidos 0,25 y 0,5), y el tamaño del nódulo es menor o igual a 2 cm;
  8. tipo periférico de ganglios, es decir, ganglios en el tercio exterior del campo pulmonar.
  9. tumores cT1N0M0;
  10. Resección completa del tumor mediante resección en cuña según la evaluación del cirujano;
  11. No haber recibido quimioterapia o radioterapia antes.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico patológico postoperatorio de adenocarcinoma in situ o adenocarcinoma mínimamente invasivo.
  2. El CTR no está entre 0,25 y 0,5 ni el tamaño del nódulo es superior a 2 cm;
  3. No se puede resecar completamente mediante resección en cuña;
  4. Adenocarcinoma de pulmón invasivo o neoplasia maligna de pulmón distinta del adenocarcinoma de pulmón diagnosticado citológica o patológicamente;
  5. Haber recibido cirugía de cáncer de pulmón antes;
  6. Recibir radioterapia o quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección en cuña
La resección en cuña se realiza para el cáncer de pulmón en etapa temprana para extirpar una sección de tejido pulmonar en forma de cuña.
La resección en cuña es un procedimiento quirúrgico que se realiza para extirpar una sección de tejido pulmonar en forma de cuña, generalmente para tratar el cáncer de pulmón. Una resección en cuña es menos invasiva que algunas de las otras opciones quirúrgicas utilizadas para extirpar el cáncer de pulmón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
El evento se define como la muerte por cualquier causa.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
El evento se define como la recurrencia del tumor.
5 años
Función pulmonar posoperatoria (FEV1)
Periodo de tiempo: 5 años
volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
5 años
Función pulmonar posoperatoria
Periodo de tiempo: 5 años
capacidad vital forzada (FVC)
5 años
Sitios de recurrencia tumoral y metástasis.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de finalización de la resección radical en cuña (resección R0)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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