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Keilresektion bei Lungenkrebs mit Milchglastrübung (ECTOP-1020)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Haiquan Chen, Fudan University

Keilresektion bei Lungenkrebs mit Milchglastrübung und einer Größe von weniger als 2 cm und einem Verhältnis von Konsolidierung zu Tumor zwischen 0,25 und 0,5: eine einarmige, multizentrische, prospektive, bestätigende Phase-III-Studie

Dies ist eine klinische Studie des Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP) mit der Nummer ECTOP-1020. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung der Keilresektion bei Lungenkrebs mit Milchglastrübung und einer Größe von weniger als 2 cm und einem Konsolidierungs-zu-Tumor-Verhältnis zwischen 0,25 und 0,5 zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sind, die Studie gemäß dem Plan abzuschließen;
  2. Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  3. ECOG ist gleich 0 oder 1;
  4. Sie haben sich noch nie einer Lungenkrebsoperation unterzogen;
  5. Intraoperative oder postoperative pathologische Diagnose eines Lungenadenokarzinoms;
  6. Einzelne Lungenknötchen mit dominantem Milchglas oder reinem Milchglas im CT oder mehrere Lungenknötchen, wobei die Hauptläsion die oben genannten Knötchen sind;
  7. Der Knoten weist ein Konsolidierungs-zu-Tumor-Verhältnis (CTR) zwischen 0,25 und 0,5 (einschließlich 0,25 und 0,5) auf und die Knotengröße beträgt höchstens 2 cm.
  8. peripherer Typ von Knoten, nämlich Knoten im äußeren Drittel des Lungenfeldes.
  9. cT1N0M0-Tumoren;
  10. Vollständige Tumorresektion durch Keilresektion nach Beurteilung durch den Chirurgen;
  11. Bisher keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative pathologische Diagnose eines Adenokarzinoms in situ oder eines minimalinvasiven Adenokarzinoms.
  2. Die CTR liegt nicht zwischen 0,25 und 0,5 oder die Knötchengröße ist nicht größer als 2 cm.
  3. Kann durch Keilresektion nicht vollständig reseziert werden;
  4. Invasives Lungenadenokarzinom oder andere Lungenmalignität als Lungenadenokarzinom, diagnostiziert zytologisch oder pathologisch;
  5. Hat sich bereits zuvor einer Lungenkrebsoperation unterzogen;
  6. Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keilresektion
Bei Lungenkrebs im Frühstadium wird eine Keilresektion durchgeführt, um einen keilförmigen Abschnitt des Lungengewebes zu entfernen.
Verfahren: Keilresektion
Bei der Keilresektion handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem ein keilförmiger Abschnitt des Lungengewebes entfernt wird, üblicherweise zur Behandlung von Lungenkrebs. Eine Keilresektion ist weniger invasiv als einige andere chirurgische Optionen zur Entfernung von Lungenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Als Ereignis gilt der Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-jähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Ereignis wird als Tumorrezidiv definiert.
5 Jahre
Postoperative Lungenfunktion (FEV1)
Zeitfenster: 5 Jahre
forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
5 Jahre
Postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
forcierte Vitalkapazität (FVC)
5 Jahre
Stellen mit Tumorrezidiven und Metastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Abschlussrate der radikalen Keilresektion (R0-Resektion).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WGGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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