膝蓋骨腱障害患者における体外衝撃波療法の微細形態に対する有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きコホート研究として設計されており、膝蓋腱障害 (AT) 患者における低エネルギー集中体外衝撃波療法 (ESWT) の効果をその微細形態についてモニタリングします。 少なくとも20人の患者が参加すると予想されている。 さらに、健康な腱の小さな対照グループがあり、自然の変化の大きさを観察するために監視されます。
1人の患者に対する研究は、最初の検査から最終検査まで合計16週間続きます。 潜在的な参加者は専門医の推薦に基づいて選択され、参加基準に従ってその適合性が評価されます。 その後、最初の試験に招待されます。 これには、理学療法士による客観的検査、患者による主観的評価、超音波検査 (USG) 検査とそれに続く特殊なソフトウェアを使用した微細形態学的分析が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は膝蓋骨腱障害（膝蓋骨腱領域の痛み、腫れ、機能不全）の症状を示しており、通常の活動またはスポーツ活動中に少なくとも部分的に生活の質が制限されます。
- 患者の年齢層は18～40歳であり、
- 患者は片方の下肢のみに困難を抱えています。 2 番目の無症状の四肢は参照とみなされます。
- 患者は過去に症状のある手足の腱に機械的損傷があったことに気づいていない（例: 怪我による部分的または完全な断裂）、
- 患者は過去3か月以内に膝蓋腱を対象とした治療（手術、コルチコイド塗布、血漿療法、衝撃波、理学療法など）を受けていない。
- 膝蓋骨腱の米国での客観的検査では、構造変化（拡張、血管新生、局所的な低エコー領域など）が示されます。
除外基準:
- 患者はリウマチ性疾患または中枢神経系の疾患と診断されている
- 患者は ESWT 適用に禁忌となる何らかの疾患を患っている
- 患者は、過去の怪我の結果として膝蓋骨腱に機械的損傷があることに気づいています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ESWTによる症状のある膝蓋腱（膝蓋腱障害）の治療
対象患者は片側膝蓋腱障害の兆候を示しており、包含パラメータと除外パラメータに従って研究に含まれました。 登録された参加者の臨床症状および症候性膝蓋骨腱の形態学的測定のデータは、このグループに割り当てられます。 参加者は研究プロトコルに従って、低エネルギー集中型ESWTを受けます。 ESWTは、圧電発生器を備えたBTL-6000 FSWTデバイスから7日の間隔で4回適用されます。 エネルギーは、痛みへの耐性、周波数 5 Hz、ショックの総数 2x2000 に基づいて、0.12 ～ 0.20 mJ/mm2 の間で変化します。 最初のセットのショックの適用は、膝蓋骨腱の USG で定義された最大の病状の位置で半静的に行われ、2 番目のセットのショックは近位腱に対して動的に実行されます。 これらのパラメータは、ISMST ガイドラインに従って選択されました。 |
低エネルギー集中体外衝撃波療法は、圧電発電機を備えた BTL-6000 FSWT デバイスから 7 日の間隔で 4 回適用されます。
エネルギーは、痛みへの耐性、周波数 5 Hz、ショックの総数 2x2000 に基づいて、0.12 ～ 0.20 mJ/mm2 の間で変化します。
最初のセットのショックの適用は、膝蓋骨腱の USG で定義された最大の病状の位置で半静的に行われ、2 番目のセットのショックは近位腱に対して動的に実行されます。
これらのパラメータは、ISMST ガイドラインに従って選択されました。
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健康な腱
登録された患者の無症候性腱はこのグループに割り当てられ、膝蓋骨腱の臨床検査および超音波検査に基づいて健康であると考えられます。 このグループでは、特別な治療は行われず、膝蓋骨腱の形態のみが経時的に監視されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VISA-Pアンケートスコアの推移
時間枠：治療開始後16週間の追跡調査における初期値の変化。
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VISA-P アンケートは、膝蓋腱障害患者向けに標準化されたアンケートです。
結果はポイント (0 ～ 100 ポイント) で記録されます。
スコアが高いほど、患者の状態が良好であることを示します。
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治療開始後16週間の追跡調査における初期値の変化。
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病理学の部位でのピーク空間周波数半径の変化
時間枠：治療開始後の16週間のフォローアップでの初期値の変更。
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MMの超音波画像からの空間周波数分析ソフトウェアによって測定されます。
超音波マシンの特定の設定を備えた線形ビューでは、最大の病理学のサイトが選択され、画像が保存され、PSFRパラメーターを評価するソフトウェアにアップロードされます。
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治療開始後の16週間のフォローアップでの初期値の変更。
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病理学の部位でのP6パラメーターの変化
時間枠：治療開始後の16週間のフォローアップでの初期値の変更。
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MMの超音波画像からの空間周波数分析ソフトウェアによって測定されます。
超音波マシンの特定の設定を備えた線形ビューでは、最大の病理学のサイトが選択され、画像が保存され、P6パラメーターを評価するソフトウェアにアップロードされます。
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治療開始後の16週間のフォローアップでの初期値の変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大腱幅の場所での腱径の変化
時間枠：治療開始後の16週間のフォローアップでの初期値の変更。
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MMの超音波マシンのツールによって測定されます。
線形ビューで最大幅の場所が選択され、腱の直径がデバイスツールを使用して測定されます。
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治療開始後の16週間のフォローアップでの初期値の変更。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Stanislav Machac, PhD、University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。