体外冲击波治疗髌腱病患者疗效的微观形态评价
2025年4月11日 更新者：Stanislav Machač, Ph.D、University Hospital, Motol
这项工作被设计为一项前瞻性队列研究，其中将监测低能量聚焦体外冲击波疗法（ESWT）对髌腱病（AT）患者的微形态学影响。
预计至少有20名患者将参加。
此外，还将有一小部分健康肌腱对照组，将对其进行监测以观察自然变化的程度。
研究概览
详细说明
这项工作被设计为一项前瞻性队列研究，其中将监测低能量聚焦体外冲击波疗法（ESWT）对髌腱病（AT）患者的微形态学影响。 预计至少有20名患者将参加。 此外，还将有一小部分健康肌腱对照组，将对其进行监测以观察自然变化的程度。
对一名患者的研究从初次检查到最终检查将持续总共16周。 将根据专科医生的推荐选择潜在参与者，并根据纳入标准评估其适合性。 然后他们将被邀请参加初步检查。 这将包括物理治疗师的客观检查、患者的主观评估以及超声检查 (USG) 检查，然后使用特殊软件进行微形态分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Prague、捷克语
- University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
监测人群是患有症状性、单侧、最近未经治疗的髌腱病持续至少 3 个月的患者，年龄在 18 - 40 岁之间。
他们没有被诊断患有风湿病、神经系统或肿瘤疾病，也没有 ESWT 的禁忌症。
描述
纳入标准：
- 患者表现出髌腱病的症状（髌腱区域疼痛、肿胀和功能障碍），这至少部分限制了他在正常或体育活动中的生活质量，
- 患者年龄在18-40岁之间，
- 患者仅一侧下肢有困难；第二个无症状肢体将被视为参考，
- 患者不知道过去有症状肢体的肌腱有任何机械损伤（例如， 由于受伤而部分或完全破裂），
- 患者在过去3个月内未接受任何针对髌腱的治疗（手术、皮质类固醇应用、血浆治疗、冲击波、物理治疗等）
- 客观的髌腱超声检查显示结构变化（扩张、新生血管、局灶性低回声区域等）。
排除标准：
- 患者被诊断患有风湿性疾病或中枢神经系统疾病
- 患者有任何适合 ESWT 应用的禁忌症
- 患者意识到过去因受伤而对髌腱造成机械损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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通过 ESWT 治疗有症状的髌腱（髌腱病）
纳入的患者表现出单侧髌腱病的体征，并根据纳入和排除参数纳入研究。 入组参与者的临床症状和有症状的髌腱形态学测量数据被分配到该组。 参与者将根据研究方案接受低能量聚焦 ESWT。 使用带有压电发生器的 BTL-6000 FSWT 装置进行 4 次 ESWT，间隔 7 天。 根据疼痛耐受程度，能量可在 0.12-0.20 mJ/mm2 之间变化，频率 5 Hz，电击总数 2x2000。 第一组冲击将在髌腱中最大的 USG 定义的病理位置进行半静态应用，第二组冲击将动态地施加到近端肌腱。 这些参数是根据 ISMST 指南选择的。 |
使用带有压电发生器的 BTL-6000 FSWT 设备进行 4 次低能量聚焦体外冲击波治疗，间隔 7 天。
根据疼痛耐受程度，能量可在 0.12-0.20 mJ/mm2 之间变化，频率 5 Hz，电击总数 2x2000。
第一组冲击将在髌腱中最大的 USG 定义的病理位置进行半静态应用，第二组冲击将动态地施加到近端肌腱。
这些参数是根据 ISMST 指南选择的。
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健康肌腱
入组患者的无症状肌腱被分配到该组，并且根据髌腱的临床和超声检查被认为是健康的。 在该组中，不会进行特殊治疗，仅随时间监测髌腱形态。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VISA-P 问卷分数的变化
大体时间：治疗开始后 16 周随访时初始值的变化。
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VISA-P 问卷是针对髌腱病患者的标准化问卷。
结果以分（0-100分）记录。
分数越高表明患者状况越好。
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治疗开始后 16 周随访时初始值的变化。
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病理部位的峰值空间频率半径的变化
大体时间：治疗开始后16周后跟进的初始值的变化。
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通过MM中超声图的空间频率分析软件测量。
在具有超声计算机特定设置的线性视图中，选择了最大病理的位点，然后将图像保存并上传到评估PSFR参数的软件。
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治疗开始后16周后跟进的初始值的变化。
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在病理部位更改P6参数
大体时间：治疗开始后16周后跟进的初始值的变化。
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通过MM中超声图的空间频率分析软件测量。
在具有超声机特定设置的线性视图中，选择了最大病理的位点，然后将图像保存并上传到评估P6参数的软件。
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治疗开始后16周后跟进的初始值的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大肌腱宽度的肌腱直径变化
大体时间：治疗开始后16周后跟进的初始值的变化。
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通过MM超声计算机中的工具测量。
在线性视图中，选择最大宽度位置，然后使用设备工具测量肌腱直径。
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治疗开始后16周后跟进的初始值的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stanislav Machac, PhD、University Hospital Motol and 2nd Faculty of Medicine, Charles University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月25日
研究完成 (实际的)
2024年4月10日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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